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Abatacept Studio clinico post-marketing in Giappone

12 maggio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept nella terapia di associazione con metotrexato rispetto al solo metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva e risposta inadeguata al metotrexato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica, compresa la progressione del danno articolare e la sicurezza, di Abatacept più metotrexato (MTX) rispetto a placebo più MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

405

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahi, Giappone, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Giappone, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Giappone, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Giappone, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Giappone, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Giappone, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Giappone, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Giappone, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Giappone, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Giappone, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Giappone, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Giappone, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Giappone, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Giappone, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Giappone, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Giappone, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Giappone, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Giappone, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Giappone, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Giappone, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Giappone, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Giappone, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Giappone, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Giappone, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Giappone, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Giappone, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Giappone, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Giappone, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Giappone, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Giappone, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Giappone, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Giappone, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Giappone, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Giappone, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Giappone, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Giappone, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Giappone, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Giappone, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Giappone, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Giappone, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Giappone, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Giappone, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Giappone, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Giappone, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Giappone, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Giappone, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Giappone, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Giappone, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Giappone, 750-8520
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risponditore inadeguato MTX
  • Ingenuo biologico
  • Classe funzionale I, II o III
  • ≥6 articolazioni gonfie e ≥6 dolenti
  • Proteina C-reattiva (PCR) ≥2,0 mg/dl o velocità di eritrosedimentazione (VES) ≥28 mm/h
  • Anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (CCP) positivo
  • Avere erosione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia reumatica
  • Angiite attiva sui principali organi escluso il nodulo reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Abatacept + Metotrexato (MTX)

Abatacept 10 mg/kg soluzione per infusione endovenosa (IV), una volta al mese per 12 mesi

Metotrexato ≥6 mg/settimana per 12 mesi
Droga: Metotrexato
Biologico: Abatacept
Altri nomi:
  • BMS-188667 (Orencia)
Comparatore placebo: Gruppo 2: Abbinamento placebo con Abatacept + Metotrexato

Corrispondenza placebo con Abatacept 0 mg/kg soluzione, infusione endovenosa (IV) una volta al mese per 12 mesi

Metotrexato ≥6 mg/settimana per 12 mesi
Droga: Metotrexato
Droga: Corrispondenza placebo con Abatacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: 4 mesi (settimana 16)
4 mesi (settimana 16)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di Sharp (TSS) utilizzando il metodo Modified van der Heijde Sharp (vdH-S) a 6 mesi (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 6 mesi (settimana 24)
Basale (giorno 1), 6 mesi (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio di attività della malattia-28 (DAS28)-CRP a 4 mesi (settimana 16)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 4 mesi (settimana 16)
Basale (giorno 1), 4 mesi (settimana 16)
Tasso di non progressisti per il danno strutturale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 6 mesi (settimana 24)
Il tasso di non progressisti è definito come la percentuale di soggetti che soddisfano la variazione dal basale nel TSS a 6 mesi inferiore o uguale alla più piccola differenza rilevabile (SDD) e/o alla più piccola variazione rilevabile (SDC)
Basale (giorno 1), 6 mesi (settimana 24)
Tassi di risposta ACR 50
Lasso di tempo: 4 mesi (settimana 16)
4 mesi (settimana 16)
Tassi di risposta ACR 70
Lasso di tempo: 4 mesi (settimana 16)
4 mesi (settimana 16)
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate sulla base di eventi avversi clinici, segni vitali e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi (settimana 52)
12 mesi (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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