Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abatacept Post-marketing klinisk studie i Japan

12 maj 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abatacept i kombinationsterapi med metotrexat kontra metotrexat enbart hos patienter med aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten inklusive ledskadaprogression och säkerhet av Abatacept plus Metotrexat (MTX) med placebo plus MTX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

405

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahi, Japan, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japan, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japan, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japan, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japan, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japan, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japan, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japan, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japan, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japan, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japan, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japan, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japan, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japan, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japan, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japan, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japan, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japan, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japan, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japan, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japan, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japan, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japan, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japan, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japan, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MTX otillräcklig responder
  • Biologiskt naiv
  • Funktionsklass I, II eller III
  • ≥6 svullna och ≥6 ömma leder
  • C-reaktivt protein (CRP) ≥2,0 mg/dl eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ≥28 mm/h
  • Anti-cyklisk citrullinerad peptid (CCP) antikropp positiv
  • Har erosion

Exklusions kriterier:

  • Någon annan reumatisk sjukdom
  • Aktiv angiit på huvudorganen exklusive reumatoid knöl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Abatacept + Metotrexat (MTX)

Abatacept 10 mg/kg lösning intravenös (IV) infusion, en gång i månaden i 12 månader

Metotrexat ≥6 mg/vecka i 12 månader
Läkemedel: Metotrexat
Biologisk: Abatacept
Andra namn:
  • BMS-188667 (Orencia)
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebomatchning med Abatacept + Metotrexat

Placebomatchning med Abatacept 0 mg/kg lösning, intravenös (IV) infusion en gång i månaden i 12 månader

Metotrexat ≥6 mg/vecka i 12 månader
Läkemedel: Metotrexat
Läkemedel: Placebomatchning med Abatacept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
American College of Rheumatology (ACR) 20 % svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader (vecka 16)
4 månader (vecka 16)
Ändring från baslinjen i Total Sharp Score (TSS) med Modified van der Heijde Sharp-metoden (vdH-S) till 6 månader (vecka 24)
Tidsram: Baslinje (dag 1), 6 månader (vecka 24)
Baslinje (dag 1), 6 månader (vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Disease Activity Score-28 (DAS28)-CRP till 4 månader (vecka 16)
Tidsram: Baslinje (dag 1), 4 månader (vecka 16)
Baslinje (dag 1), 4 månader (vecka 16)
Icke-progressors tariffer för den strukturella skadan
Tidsram: Baslinje (dag 1), 6 månader (vecka 24)
Frekvensen av icke-progressorer definieras som andelen individer som möter förändringen från baslinjen i TSS vid 6 månader mindre än eller lika med den minsta detekterbara skillnaden (SDD) och/eller den minsta detekterbara förändringen (SDC)
Baslinje (dag 1), 6 månader (vecka 24)
ACR 50 svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader (vecka 16)
4 månader (vecka 16)
ACR 70 svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader (vecka 16)
4 månader (vecka 16)
Säkerhet och tolerabilitet kommer att mätas baserat på kliniska biverkningar, vitala tecken och laboratorieavvikelser
Tidsram: 12 månader (vecka 52)
12 månader (vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM101-338

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera