Az Abatacept forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálata Japánban
2017. május 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy 4. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az abatacept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a metotrexáttal kombinált terápia és az önmagában alkalmazott metotrexát kezelés során aktív rheumatoid arthritisben szenvedő és a metotrexátra nem megfelelően reagáló alanyoknál
E vizsgálat célja az Abatacept plusz Metotrexát (MTX) és a placebo plusz MTX klinikai hatékonyságának összehasonlítása, beleértve az ízületi károsodás progresszióját és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
405
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asahi, Japán, 289-2511
- Local Institution
-
Fuchu, Japán, 183-8524
- Local Institution
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- Local Institution
-
Fukuoka, Japán, 813-0017
- Local Institution
-
Funabashi, Japán, 274-0053
- Local Institution
-
Hakodate, Japán, 040-8611
- Local Institution
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Local Institution
-
Hitachi, Japán, 316-0015
- Local Institution
-
Hokkaido, Japán, 078-8243
- Local Institution
-
Iizuka, Japán, 820-8505
- Local Institution
-
Kagoshima, Japán, 890-0067
- Local Institution
-
Kagoshima, Japán, 891-0133
- Local Institution
-
Kanazawa, Japán, 920-8616
- Local Institution
-
Kasama, Japán, 309-1793
- Local Institution
-
Kato, Japán, 673-1462
- Local Institution
-
Kitakyushu, Japán, 800-0031
- Local Institution
-
Kitakyushu, Japán, 800-0296
- Local Institution
-
Kitakyushu, Japán, 807-8556
- Local Institution
-
Kitamoto, Japán, 364-8501
- Local Institution
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Local Institution
-
Kobe, Japán, 654-0047
- Local Institution
-
Kochi, Japán, 781-0112
- Local Institution
-
Koshi, Japán, 861-1196
- Local Institution
-
Kumamoto, Japán, 862-0976
- Local Institution
-
Matsumoto, Japán, 390-8601
- Local Institution
-
Nagano, Japán, 380-8582
- Local Institution
-
Nagaoka, Japán, 940-2085
- Local Institution
-
Nagasaki, Japán, 850-0832
- Local Institution
-
Nagoya, Japán, 460-0001
- Local Institution
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Local Institution
-
Narashino, Japán, 275-0006
- Local Institution
-
Narita, Japán, 286-0041
- Local Institution
-
Okayama, Japán, 700-8607
- Local Institution
-
Osaka, Japán, 545-8585
- Local Institution
-
Osaki, Japán, 989-6183
- Local Institution
-
Oume, Japán, 198-0042
- Local Institution
-
Sapporo, Japán, 001-0907
- Local Institution
-
Sapporo, Japán, 060-0001
- Local Institution
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Local Institution
-
Sapporo, Japán, 063-0811
- Local Institution
-
Sasebo, Japán, 857-1195
- Local Institution
-
Sayama, Japán, 350-1305
- Local Institution
-
Sendai, Japán, 980-6116
- Local Institution
-
Sendai, Japán, 982-0032
- Local Institution
-
Sendai, Japán, 983-8512
- Local Institution
-
Shizuoka, Japán, 420-0821
- Local Institution
-
Takaoka, Japán, 933-0874
- Local Institution
-
Takasaki, Japán, 370-0053
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 101-0062
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 104-8560
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 130-8575
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 162-8543
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 162-8655
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 170-8476
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 173-8610
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 174-0071
- Local Institution
-
Tokyo, Japán, 179-0072
- Local Institution
-
Tomakomai, Japán, 053-0018
- Local Institution
-
Toyama, Japán, 930-0138
- Local Institution
-
Toyama, Japán, 930-0194
- Local Institution
-
Utsunomiya, Japán, 321-0964
- Local Institution
-
Yokohama, Japán, 231-8682
- Local Institution
-
Yokohama, Japán, 236-0004
- Local Institution
-
Yotsukaido, Japán, 284-0003
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kamogawa-city, Chiba, Japán, 296-8602
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Kasamatsu-town, Gifu, Japán, 501-6061
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kakogawa-city, Hyogo, Japán, 675-8611
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 245-8575
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Kurashiki-city, Okayama, Japán, 710-8602
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Izumisano-city, Osaka, Japán, 598-0048
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Fujieda-city, Shizuoka, Japán, 426-8677
- Local Institution
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japán, 930-8550
- Local Institution
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japán, 750-8520
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MTX nem megfelelő válaszadó
- Biológiai naiv
- I., II. vagy III. funkcionális osztály
- ≥6 duzzadt és ≥6 érzékeny ízület
- C-reaktív fehérje (CRP) ≥2,0 mg/dl vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) ≥28 mm/óra
- Anti-ciklikus citrullinált peptid (CCP) antitest pozitív
- Eróziója van
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más reumás betegség
- Aktív angiitis a fő szerveken, kivéve a rheumatoid csomót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Abatacept + metotrexát (MTX)
Abatacept 10 mg/kg oldatos intravénás (IV) infúzió, havonta egyszer 12 hónapon keresztül Metotrexát ≥6 mg/hét 12 hónapig |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo-egyeztetés Abatacept + Metotrexáttal
Placebo illesztés Abatacept 0 mg/kg oldattal, intravénás (IV) infúzióval havonta egyszer 12 hónapon keresztül Metotrexát ≥6 mg/hét 12 hónapig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20%-os válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap (16. hét)
|
4 hónap (16. hét)
|
|
Változás a teljes Sharp pontszámban (TSS) a kiindulási értékről a módosított van der Heijde Sharp (vdH-S) módszerrel 6 hónapra (24. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 6 hónap (24. hét)
|
Kiindulási állapot (1. nap), 6 hónap (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a Disease Activity Score-28 (DAS28)-CRP-ben 4 hónapra (16. hét)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 4 hónap (16. hét)
|
Kiindulási állapot (1. nap), 4 hónap (16. hét)
|
|
|
A nem haladók aránya a szerkezeti károsodásra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 6 hónap (24. hét)
|
A nem haladók aránya azon alanyok aránya, akik a TSS-ben a kiindulási értékhez képest 6 hónapon belül elérik a változást, amely kisebb vagy egyenlő, mint a legkisebb kimutatható különbség (SDD) és/vagy a legkisebb kimutatható változás (SDC).
|
Kiindulási állapot (1. nap), 6 hónap (24. hét)
|
|
ACR 50 válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap (16. hét)
|
4 hónap (16. hét)
|
|
|
ACR 70 válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap (16. hét)
|
4 hónap (16. hét)
|
|
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a klinikai mellékhatások, életjelek és laboratóriumi eltérések alapján kell mérni.
Időkeret: 12 hónap (52. hét)
|
12 hónap (52. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
- Abatacept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM101-338
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .