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Étude clinique post-commercialisation de l'abatacept au Japon

12 mai 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 4, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept en traitement combiné avec le méthotrexate par rapport au méthotrexate seul chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active et ayant une réponse inadéquate au méthotrexate

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique, y compris la progression des lésions articulaires et l'innocuité de l'abatacept plus méthotrexate (MTX) à un placebo plus MTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

405

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Asahi, Japon, 289-2511
        • Local Institution
      • Fuchu, Japon, 183-8524
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Local Institution
      • Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Local Institution
      • Funabashi, Japon, 274-0053
        • Local Institution
      • Hakodate, Japon, 040-8611
        • Local Institution
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Local Institution
      • Hitachi, Japon, 316-0015
        • Local Institution
      • Hokkaido, Japon, 078-8243
        • Local Institution
      • Iizuka, Japon, 820-8505
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japon, 890-0067
        • Local Institution
      • Kagoshima, Japon, 891-0133
        • Local Institution
      • Kanazawa, Japon, 920-8616
        • Local Institution
      • Kasama, Japon, 309-1793
        • Local Institution
      • Kato, Japon, 673-1462
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japon, 800-0031
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japon, 800-0296
        • Local Institution
      • Kitakyushu, Japon, 807-8556
        • Local Institution
      • Kitamoto, Japon, 364-8501
        • Local Institution
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Local Institution
      • Kobe, Japon, 654-0047
        • Local Institution
      • Kochi, Japon, 781-0112
        • Local Institution
      • Koshi, Japon, 861-1196
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Local Institution
      • Matsumoto, Japon, 390-8601
        • Local Institution
      • Nagano, Japon, 380-8582
        • Local Institution
      • Nagaoka, Japon, 940-2085
        • Local Institution
      • Nagasaki, Japon, 850-0832
        • Local Institution
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • Local Institution
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Local Institution
      • Narashino, Japon, 275-0006
        • Local Institution
      • Narita, Japon, 286-0041
        • Local Institution
      • Okayama, Japon, 700-8607
        • Local Institution
      • Osaka, Japon, 545-8585
        • Local Institution
      • Osaki, Japon, 989-6183
        • Local Institution
      • Oume, Japon, 198-0042
        • Local Institution
      • Sapporo, Japon, 001-0907
        • Local Institution
      • Sapporo, Japon, 060-0001
        • Local Institution
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Local Institution
      • Sapporo, Japon, 063-0811
        • Local Institution
      • Sasebo, Japon, 857-1195
        • Local Institution
      • Sayama, Japon, 350-1305
        • Local Institution
      • Sendai, Japon, 980-6116
        • Local Institution
      • Sendai, Japon, 982-0032
        • Local Institution
      • Sendai, Japon, 983-8512
        • Local Institution
      • Shizuoka, Japon, 420-0821
        • Local Institution
      • Takaoka, Japon, 933-0874
        • Local Institution
      • Takasaki, Japon, 370-0053
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 101-0062
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 130-8575
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 162-8543
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 170-8476
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 173-8610
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 174-0071
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 179-0072
        • Local Institution
      • Tomakomai, Japon, 053-0018
        • Local Institution
      • Toyama, Japon, 930-0138
        • Local Institution
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Local Institution
      • Utsunomiya, Japon, 321-0964
        • Local Institution
      • Yokohama, Japon, 231-8682
        • Local Institution
      • Yokohama, Japon, 236-0004
        • Local Institution
      • Yotsukaido, Japon, 284-0003
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kamogawa-city, Chiba, Japon, 296-8602
        • Local Institution
    • Gifu
      • Kasamatsu-town, Gifu, Japon, 501-6061
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kakogawa-city, Hyogo, Japon, 675-8611
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japon, 710-8602
        • Local Institution
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japon, 598-0048
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Fujieda-city, Shizuoka, Japon, 426-8677
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japon, 930-8550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-city, Yamaguchi, Japon, 750-8520
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MTX répondeur inadéquat
  • Naïf biologique
  • Classe fonctionnelle I, II ou III
  • ≥6 articulations enflées et ≥6 articulations douloureuses
  • Protéine C-réactive (CRP) ≥ 2,0 mg/dl ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ≥ 28 mm/h
  • Ac anti-peptide citrulliné cyclique (CCP) positif
  • Avoir de l'érosion

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie rhumatismale
  • Angéite active des principaux organes hors nodule rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Abatacept + Méthotrexate (MTX)

Solution d'abatacept 10 mg/kg en perfusion intraveineuse (IV), une fois par mois pendant 12 mois

Méthotrexate ≥6 mg/semaine pendant 12 mois
Médicament: Méthotrexate
Biologique: Abatacept
Autres noms:
  • BMS-188667 (Orencia)
Comparateur placebo: Groupe 2 : Appariement placebo avec Abatacept + Méthotrexate

Appariement placebo avec Abatacept 0 mg/kg solution, perfusion intraveineuse (IV) une fois par mois pendant 12 mois

Méthotrexate ≥6 mg/semaine pendant 12 mois
Médicament: Méthotrexate
Médicament: Appariement placebo avec Abatacept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
American College of Rheumatology (ACR) Taux de réponse de 20 %
Délai: 4 mois (semaine 16)
4 mois (semaine 16)
Changement de la ligne de base du score total de Sharp (TSS) en utilisant la méthode modifiée de van der Heijde Sharp (vdH-S) à 6 mois (semaine 24)
Délai: Baseline (Jour 1), 6 mois (Semaine 24)
Baseline (Jour 1), 6 mois (Semaine 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'activité de la maladie-28 (DAS28)-CRP à 4 mois (semaine 16)
Délai: Baseline (Jour 1), 4 mois (Semaine 16)
Baseline (Jour 1), 4 mois (Semaine 16)
Taux de non-progresseurs pour les dommages structurels
Délai: Baseline (Jour 1), 6 mois (Semaine 24)
Le taux de non-progresseurs est défini comme la proportion de sujets rencontrant le changement par rapport à la ligne de base dans le TSS à 6 mois inférieur ou égal à la plus petite différence détectable (SDD) et/ou au plus petit changement détectable (SDC)
Baseline (Jour 1), 6 mois (Semaine 24)
Taux de réponse ACR 50
Délai: 4 mois (Semaine16)
4 mois (Semaine16)
Taux de réponse ACR 70
Délai: 4 mois (Semaine16)
4 mois (Semaine16)
L'innocuité et la tolérabilité seront mesurées en fonction des événements indésirables cliniques, des signes vitaux et des anomalies de laboratoire
Délai: 12 mois (Semaine52)
12 mois (Semaine52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2012

Première publication (Estimation)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-338

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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