Functional Magnetic Resonance Imagine(fMRI)頭蓋内動静脈奇形手術におけるナビゲーション (FMRINAVMS)
2013年3月1日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
頭蓋内動静脈奇形手術における機能保護のための血中酸素濃度依存性 fMRI ナビゲーション: 多施設前向きランダム化対照単盲検臨床試験
頭蓋内動静脈奇形手術における fMRI ナビゲーションの効果についてはほとんど知られていません。
研究者らは、脳動静脈奇形手術におけるfMRIナビゲーションの効果と安全性を評価するために、多施設前向き無作為化単盲検臨床試験を実施することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内動静脈奇形（AVM）は、正常な毛細血管床が介在せずに瘻孔として接続されている複数の動脈と静脈で構成される先天性病変です。 外科的切除は AVM の主要な治療選択肢と考えられています。 しかし、定位固定放射線手術や血管内塞栓術と比較して、AVM の顕微手術は、特に高レベル分類の AVM の場合、死亡率と罹患率が高いと考えられています。
血中酸素濃度に依存する fMRI を使用すると、脳の運動領域と言語領域を非侵襲的にマッピングできます。 これは最も先進的な機能イメージング技術の 1 つであり、臨床および認知神経科学研究にとって重要なツールとして急速に成長しました。 脳腫瘍手術における fMRI の有用性については、多くの臨床研究が報告されています。 しかし、頭蓋内動静脈奇形手術における神経機能保護に対する fMRI ナビゲーションの効果は不明でした。
我々は、多施設前向きランダム化単盲検臨床試験を実施して、頭蓋内AVM手術におけるfMRIナビゲーションの安全性と効果を評価することを目的としています。 我々は、血中酸素濃度に依存する fMRI の適用により、患者の長期予後を改善できると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
コンタクト：
- Yong Cao, MD
- 電話番号：100050 8610 67096510
- メール：caoyong6@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSA/CT/MRIによる頭蓋内AVMの診断
- 年齢は12歳から60歳まで
- マイクロサージャリー治療に適している
- fMRI検査には全ての患者様がご協力いただけます
- すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを取得しました
除外基準:
- 12歳未満または60歳以上の患者
- マイクロサージャリー治療の適応を満たせないさまざまな症状
- 頭蓋内出血は緊急手術が必要
- 患者がfMRI検査に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fMRI ガイド下 AVM 切除
AVM 患者における fMRI ナビゲーション AVM 切除
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AVM患者における術中fMRIナビゲーションガイド付き切除
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のAVM切除
従来の AVM 切除
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AVM患者における従来の切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキングスケール
時間枠：手術から6ヶ月後
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スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。 0 - 症状なし。
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手術から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：手術から6ヶ月後
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術後のてんかん発作、出血、梗塞。
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手術から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Li D, Jiao YM, Wang L, Lin FX, Wu J, Tong XZ, Wang S, Cao Y. Surgical outcome of motor deficits and neurological status in brainstem cavernous malformations based on preoperative diffusion tensor imaging: a prospective randomized clinical trial. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):286-301. doi: 10.3171/2017.8.JNS17854.
- Lin F, Jiao Y, Wu J, Zhao B, Tong X, Jin Z, Cao Y, Wang S. Effect of functional MRI-guided navigation on surgical outcomes: a prospective controlled trial in patients with arteriovenous malformations. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1863-1872. doi: 10.3171/2016.4.JNS1616. Epub 2016 Jul 1.
- Zhao B, Cao Y, Zhao Y, Wu J, Wang S. Functional MRI-guided microsurgery of intracranial arteriovenous malformations: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Oct 23;4(10):e006618. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006618.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。