Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Functional Magnetic Resonance Imagine (fMRI) Navigation vid intrakraniell arteriovenös missbildningskirurgi (FMRINAVMS)

1 mars 2013 uppdaterad av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Blodsyrenivåberoende fMRI-navigering för funktionsskydd vid intrakraniell arteriovenös missbildningskirurgi: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind klinisk prövning

Lite är känt om effekten av fMRI-navigering vid intrakraniell arteriovenös missbildningskirurgi. Utredarna syftar till att utföra en multicenter prospektiv randomiserad singelblind klinisk prövning för att bedöma effekten och säkerheten av fMRI-navigering i hjärnans arteriovenösa missbildningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrakraniella arteriovenösa missbildningar (AVM) är medfödda lesioner som består av flera artärer och vener, anslutna som en fistel utan en mellanliggande normal kapillärbädd. Kirurgiskt avlägsnande anses vara ett viktigt behandlingsalternativ för AVM. Jämfört med stereotaxisk strålkirurgi och endovaskulär embolisering anses mikrokirurgi av AVM dock ha hög mortalitet och sjuklighet, särskilt för högklassade AVMs.

Blodsyrenivåberoende fMRI kan användas för att kartlägga hjärnans motoriska och språkliga områden på ett icke-invasivt sätt. Det har varit en av de mest avancerade funktionella avbildningsteknikerna och det har snabbt vuxit till att bli ett viktigt verktyg för klinisk och kognitiv neurovetenskaplig forskning. Många kliniska undersökningar har rapporterats om användbarheten av fMRI vid hjärntumörkirurgi. Effekten av fMRI-navigering för neurofunktionsskydd vid intrakraniell arteriovenös missbildningskirurgi var dock oklar.

Vi strävar efter att utföra en multicenter prospektiv randomiserad enkelblind klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effekten av fMRI-navigering vid intrakraniell AVM-kirurgi. Vi antar att applicering av blodsyrenivåberoende fMRI kan förbättra långsiktig prognos för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av intrakraniell AVM genom DSA/CT/MRI
  2. Ålder från 12-60 år
  3. Lämpa sig för mikrokirurgisk behandling
  4. Alla patienter kan samarbeta med fMRI-undersökningen
  5. Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med ålder < 12 år eller > 60 år
  2. Olika tillstånd som inte kan uppfylla indikationerna för mikrokirurgisk behandling
  3. Intrakraniell blödning behöver akut operation
  4. Patienter kan inte samarbeta med fMRI-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fMRI guidad resektion av AVM
fMRI Navigation AVM-resektion hos AVM-patienter
Procedur: fMRI Navigation AVM resektion
intraoperativ fMRI navigationsguided resektion hos AVM-patienter
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell AVM-resektion
konventionell resektion av AVM
Procedur: konventionell resektion
konventionell resektion hos AVM-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad rankningsskala
Tidsram: sex månader efter operationen

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0-Inga symtom.

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. Död.
sex månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: sex månader efter operationen
Postoperativt epilepsianfall, blödning, infarkt.
sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVM-125-FMRI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera