Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressonância Magnética Funcional Imagine (fMRI)Navegação em Cirurgia de Malformação Arteriovenosa Intracraniana (FMRINAVMS)

1 de março de 2013 atualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Navegação de fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue para proteção da função na cirurgia de malformação arteriovenosa intracraniana: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado único cego

Pouco se sabe sobre o efeito da navegação fMRI na cirurgia de malformação arteriovenosa intracraniana. Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado simples-cego para avaliar o efeito e a segurança da navegação fMRI na cirurgia de malformação arteriovenosa cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As malformações arteriovenosas (MAVs) intracranianas são lesões congênitas que consistem em múltiplas artérias e veias, conectando-se como uma fístula sem um leito capilar normal interveniente. A remoção cirúrgica é considerada uma importante opção de tratamento para MAVs. No entanto, em comparação com a radiocirurgia estereotáxica e a embolização endovascular, a microcirurgia de MAVs é considerada com alta mortalidade e morbidade, particularmente para MAVs de classificação de alto nível.

A fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue pode ser usada para mapear as regiões motoras e de linguagem do cérebro de forma não invasiva. Tem sido uma das técnicas de imagem funcional mais avançadas e rapidamente se tornou uma ferramenta vital para a pesquisa em neurociência clínica e cognitiva. Muitas pesquisas clínicas foram relatadas sobre a utilidade da fMRI na cirurgia de tumores cerebrais. No entanto, o efeito da navegação fMRI para a proteção da neurofunção na cirurgia de malformação arteriovenosa intracraniana não foi claro.

Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado simples-cego para avaliar a segurança e o efeito da navegação fMRI na cirurgia intracraniana de MAVs. Nossa hipótese é que a aplicação de fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue é capaz de melhorar o prognóstico a longo prazo dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de MAV intracraniana por DSA/TC/MRI
  2. Idade de 12 a 60 anos
  3. Ser adequado para tratamento de microcirurgia
  4. Todos os pacientes são capazes de cooperar com o exame fMRI
  5. Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade < 12 anos ou > 60 anos
  2. Várias condições incapazes de atender às indicações para tratamento de microcirurgia
  3. Hemorragia intracraniana precisa de cirurgia de emergência
  4. Os pacientes não podem cooperar com o exame fMRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ressecção guiada por fMRI de MAV
Navegação por fMRI Ressecção de MAV em pacientes com MAV
ressecção guiada por navegação fMRI intraoperatória em pacientes com MAV
ACTIVE_COMPARATOR: ressecção MAV convencional
ressecção convencional de MAV
ressecção convencional em pacientes com MAV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de classificação modificada
Prazo: seis meses após a operação

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0-Sem sintomas.

  1. Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. Incapacidade severa. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. Morto.
seis meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: seis meses após a operação
Epilepsia pós-operatória, convulsão, hemorragia, infarto.
seis meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever