- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01758211
Ressonância Magnética Funcional Imagine (fMRI)Navegação em Cirurgia de Malformação Arteriovenosa Intracraniana (FMRINAVMS)
Navegação de fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue para proteção da função na cirurgia de malformação arteriovenosa intracraniana: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado controlado único cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malformações arteriovenosas (MAVs) intracranianas são lesões congênitas que consistem em múltiplas artérias e veias, conectando-se como uma fístula sem um leito capilar normal interveniente. A remoção cirúrgica é considerada uma importante opção de tratamento para MAVs. No entanto, em comparação com a radiocirurgia estereotáxica e a embolização endovascular, a microcirurgia de MAVs é considerada com alta mortalidade e morbidade, particularmente para MAVs de classificação de alto nível.
A fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue pode ser usada para mapear as regiões motoras e de linguagem do cérebro de forma não invasiva. Tem sido uma das técnicas de imagem funcional mais avançadas e rapidamente se tornou uma ferramenta vital para a pesquisa em neurociência clínica e cognitiva. Muitas pesquisas clínicas foram relatadas sobre a utilidade da fMRI na cirurgia de tumores cerebrais. No entanto, o efeito da navegação fMRI para a proteção da neurofunção na cirurgia de malformação arteriovenosa intracraniana não foi claro.
Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico multicêntrico prospectivo randomizado simples-cego para avaliar a segurança e o efeito da navegação fMRI na cirurgia intracraniana de MAVs. Nossa hipótese é que a aplicação de fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue é capaz de melhorar o prognóstico a longo prazo dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Contato:
- Yong Cao, MD
- Número de telefone: 100050 8610 67096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MAV intracraniana por DSA/TC/MRI
- Idade de 12 a 60 anos
- Ser adequado para tratamento de microcirurgia
- Todos os pacientes são capazes de cooperar com o exame fMRI
- Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 12 anos ou > 60 anos
- Várias condições incapazes de atender às indicações para tratamento de microcirurgia
- Hemorragia intracraniana precisa de cirurgia de emergência
- Os pacientes não podem cooperar com o exame fMRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ressecção guiada por fMRI de MAV
Navegação por fMRI Ressecção de MAV em pacientes com MAV
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ressecção guiada por navegação fMRI intraoperatória em pacientes com MAV
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ACTIVE_COMPARATOR: ressecção MAV convencional
ressecção convencional de MAV
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ressecção convencional em pacientes com MAV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de classificação modificada
Prazo: seis meses após a operação
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A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0-Sem sintomas.
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seis meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: seis meses após a operação
|
Epilepsia pós-operatória, convulsão, hemorragia, infarto.
|
seis meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Li D, Jiao YM, Wang L, Lin FX, Wu J, Tong XZ, Wang S, Cao Y. Surgical outcome of motor deficits and neurological status in brainstem cavernous malformations based on preoperative diffusion tensor imaging: a prospective randomized clinical trial. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):286-301. doi: 10.3171/2017.8.JNS17854.
- Lin F, Jiao Y, Wu J, Zhao B, Tong X, Jin Z, Cao Y, Wang S. Effect of functional MRI-guided navigation on surgical outcomes: a prospective controlled trial in patients with arteriovenous malformations. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1863-1872. doi: 10.3171/2016.4.JNS1616. Epub 2016 Jul 1.
- Zhao B, Cao Y, Zhao Y, Wu J, Wang S. Functional MRI-guided microsurgery of intracranial arteriovenous malformations: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Oct 23;4(10):e006618. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006618.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
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- Hemangioma
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- AVM-125-FMRI
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