Risonanza magnetica funzionale Imagine (fMRI) Navigazione nella chirurgia delle malformazioni artero-venose intracraniche (FMRINAVMS)
Navigazione fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue per la protezione della funzione nella chirurgia delle malformazioni arterovenose intracraniche: uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malformazioni arterovenose intracraniche (AVM) sono lesioni congenite costituite da più arterie e vene, che si collegano come una fistola senza un normale letto capillare intermedio. La rimozione chirurgica è considerata una delle principali opzioni terapeutiche per le MAV. Tuttavia, rispetto alla radiochirurgia stereotassica e all'embolizzazione endovascolare, la microchirurgia delle MAV è considerata ad alta mortalità e morbilità, in particolare per le MAV di alto livello.
La fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue può essere utilizzata per mappare le regioni motorie e linguistiche del cervello in modo non invasivo. È stata una delle tecniche di imaging funzionale più avanzate ed è rapidamente cresciuta fino a diventare uno strumento vitale per la ricerca clinica e cognitiva nelle neuroscienze. Sono state riportate molte ricerche cliniche sull'utilità della fMRI nella chirurgia dei tumori cerebrali. Tuttavia, l'effetto della navigazione fMRI per la protezione della neurofunzione nella chirurgia della malformazione arterovenosa intracranica non era chiaro.
Miriamo a eseguire uno studio clinico multicentrico prospettico randomizzato in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'effetto della navigazione fMRI nella chirurgia delle MAV intracraniche. Ipotizziamo che l'applicazione della fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue sia in grado di migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contatto:
- Yong Cao, MD
- Numero di telefono: 100050 8610 67096510
- Email: caoyong6@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MAV intracranica mediante DSA/TC/MRI
- Età da 12-60 anni
- Essere adatto per il trattamento di microchirurgia
- Tutti i pazienti sono in grado di collaborare all'esame fMRI
- Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con età < 12 anni o > 60 anni
- Varie condizioni non in grado di soddisfare le indicazioni per il trattamento di microchirurgia
- L'emorragia intracranica richiede un intervento chirurgico d'urgenza
- I pazienti non possono collaborare con l'esame fMRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Resezione guidata fMRI di AVM
Navigazione fMRI Resezione di AVM in pazienti con AVM
|
resezione intraoperatoria guidata dalla navigazione fMRI nei pazienti con AVM
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: resezione convenzionale di MAV
resezione convenzionale di AVM
|
resezione convenzionale nei pazienti AVM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di classifica modificata
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'operazione
|
La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0-Nessun sintomo.
|
sei mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'operazione
|
Epilessia postoperatoria convulsioni, emorragie, infarti.
|
sei mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Li D, Jiao YM, Wang L, Lin FX, Wu J, Tong XZ, Wang S, Cao Y. Surgical outcome of motor deficits and neurological status in brainstem cavernous malformations based on preoperative diffusion tensor imaging: a prospective randomized clinical trial. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):286-301. doi: 10.3171/2017.8.JNS17854.
- Lin F, Jiao Y, Wu J, Zhao B, Tong X, Jin Z, Cao Y, Wang S. Effect of functional MRI-guided navigation on surgical outcomes: a prospective controlled trial in patients with arteriovenous malformations. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1863-1872. doi: 10.3171/2016.4.JNS1616. Epub 2016 Jul 1.
- Zhao B, Cao Y, Zhao Y, Wu J, Wang S. Functional MRI-guided microsurgery of intracranial arteriovenous malformations: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Oct 23;4(10):e006618. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006618.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Malattie arteriose intracraniche
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
- Anomalie congenite
- Emangioma
- Malformazioni arterovenose
- Malformazioni arterovenose intracraniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVM-125-FMRI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .