Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигация с помощью функционального магнитно-резонансного изображения (фМРТ) в хирургии внутричерепных артериовенозных мальформаций (FMRINAVMS)

1 марта 2013 г. обновлено: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Зависимая от уровня кислорода в крови фМРТ-навигация для функциональной защиты при хирургии внутричерепных артериовенозных мальформаций: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое одиночное слепое клиническое исследование

Мало что известно о влиянии фМРТ-навигации на хирургию внутричерепных артериовенозных мальформаций. Целью исследователей является проведение многоцентрового проспективного рандомизированного одинарного слепого клинического исследования для оценки эффективности и безопасности фМРТ-навигации в хирургии артериовенозных мальформаций головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутричерепные артериовенозные мальформации (АВМ) представляют собой врожденные поражения, состоящие из множества артерий и вен, соединяющихся в виде фистулы без промежуточного нормального капиллярного русла. Хирургическое удаление считается основным методом лечения АВМ. Однако, по сравнению со стереотаксической радиохирургией и эндоваскулярной эмболизацией, микрохирургия АВМ имеет высокую смертность и заболеваемость, особенно при АВМ высокого уровня классификации.

ФМРТ, зависящая от уровня кислорода в крови, может быть использована для неинвазивного картирования моторных и языковых областей мозга. Это был один из самых передовых методов функциональной визуализации, и он быстро превратился в жизненно важный инструмент для клинических и когнитивных нейробиологических исследований. Сообщалось о многих клинических исследованиях о полезности фМРТ в хирургии опухолей головного мозга. Однако влияние фМРТ-навигации на защиту нейрофункций при хирургии внутричерепных артериовенозных мальформаций было неясным.

Мы стремимся провести многоцентровое проспективное рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности фМРТ-навигации в хирургии внутричерепных АВМ. Мы предполагаем, что применение фМРТ, зависящей от уровня кислорода в крови, может улучшить долгосрочный прогноз пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yong Cao, MD
          • Номер телефона: 100050 8610 67096510
          • Электронная почта: caoyong6@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика внутричерепных АВМ с помощью ЦСА/КТ/МРТ
  2. Возраст от 12-60 лет
  3. Подходит для микрохирургического лечения
  4. Все пациенты могут участвовать в фМРТ-обследовании.
  5. Все пациенты дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте < 12 лет или > 60 лет
  2. Различные состояния, не отвечающие показаниям к микрохирургическому лечению
  3. Внутричерепное кровоизлияние требует экстренной операции
  4. Пациенты не могут сотрудничать с фМРТ-обследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Резекция АВМ под контролем фМРТ
фМРТ-навигация Резекция АВМ у пациентов с АВМ
Процедура: фМРТ-навигация, резекция АВМ
интраоперационная фМРТ-навигационная резекция у пациентов с АВМ
ACTIVE_COMPARATOR: обычная резекция АВМ
традиционная резекция АВМ
Процедура: обычная резекция
традиционная резекция у пациентов с АВМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная рейтинговая шкала
Временное ограничение: полгода после операции

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0-Нет симптомов.

  1. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. Мертвый.
полгода после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: полгода после операции
Послеоперационный приступ эпилепсии, кровоизлияние, инфаркт.
полгода после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVM-125-FMRI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться