Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Functional Magnetic Resonance Imagine (fMRI) Navigation i intrakraniel arteriovenøs misdannelseskirurgi (FMRINAVMS)

1. marts 2013 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Blodiltniveauafhængig fMRI-navigation til funktionsbeskyttelse ved intrakraniel arteriovenøs misdannelseskirurgi: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret enkeltblindt klinisk forsøg

Lidt er kendt om effekten af ​​fMRI-navigation i den intrakranielle arteriovenøse misdannelseskirurgi. Efterforskerne sigter mod at udføre et multicenter prospektivt randomiseret enkelt-blindet klinisk forsøg for at vurdere effekten og sikkerheden af ​​fMRI-navigation i hjernens arteriovenøse misdannelseskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakranielle arteriovenøse misdannelser (AVM'er) er medfødte læsioner, der består af flere arterier og vener, der forbindes som en fistel uden en mellemliggende normal kapillærleje. Kirurgisk fjernelse anses for at være en vigtig behandlingsmulighed for AVM'er. Sammenlignet med stereotaksisk radiokirurgi og endovaskulær embolisering betragtes mikrokirurgi af AVM'er imidlertid med høj dødelighed og morbiditet, især for højklassifikation AVM'er.

Blodiltniveauafhængig fMRI kan bruges til at kortlægge hjernens motoriske og sproglige områder noninvasivt. Det har været en af ​​de mest avancerede funktionelle billeddannelsesteknikker, og det er hurtigt vokset til at være et vigtigt værktøj for klinisk og kognitiv neurovidenskabelig forskning. Mange kliniske undersøgelser er blevet rapporteret om nytten af ​​fMRI i hjernetumorkirurgi. Effekten af ​​fMRI-navigation til neurofunktionsbeskyttelse i den intrakranielle arteriovenøse misdannelseskirurgi var imidlertid uklar.

Vi sigter mod at udføre et multicenter prospektivt randomiseret enkelt-blindet klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​fMRI-navigation i den intrakranielle AVM-kirurgi. Vi antager, at anvendelse af iltniveauafhængig fMRI i blodet er i stand til at forbedre langtidsprognosen for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af intrakraniel AVM ved DSA/CT/MRI
  2. Alder fra 12-60 år
  3. Vær egnet til mikrokirurgisk behandling
  4. Alle patienter er i stand til at samarbejde med fMRI-undersøgelsen
  5. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alder < 12 år eller > 60 år
  2. Forskellige tilstande ude af stand til at opfylde indikationerne for mikrokirurgisk behandling
  3. Intrakraniel blødning har brug for akut operation
  4. Patienter kan ikke samarbejde med fMRI undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fMRI guidet resektion af AVM
fMRI Navigation AVM-resektion hos AVM-patienter
Procedure: fMRI Navigation AVM resektion
intraoperativ fMRI navigationsstyret resektion hos AVM-patienter
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel AVM-resektion
konventionel resektion af AVM
Procedure: konventionel resektion
konventionel resektion hos AVM-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret rangeringsskala
Tidsramme: seks måneder efter operationen

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0-Ingen symptomer.

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død.
seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: seks måneder efter operationen
Postoperativt epilepsianfald, blødning, infarkt.
seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (SKØN)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVM-125-FMRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle arteriovenøse misdannelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner