Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Navigation par résonance magnétique fonctionnelle Imagine (fMRI) dans la chirurgie des malformations artério-veineuses intracrâniennes (FMRINAVMS)

1 mars 2013 mis à jour par: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Navigation IRMf dépendante du niveau d'oxygène dans le sang pour la protection de la fonction dans la chirurgie des malformations artério-veineuses intracrâniennes : un essai clinique multicentrique prospectif randomisé contrôlé en simple aveugle

On sait peu de choses sur l'effet de la navigation IRMf dans la chirurgie des malformations artério-veineuses intracrâniennes. Les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai clinique multicentrique prospectif randomisé en simple aveugle pour évaluer l'effet et l'innocuité de la navigation par IRMf dans la chirurgie des malformations artério-veineuses cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les malformations artério-veineuses intracrâniennes (MAV) sont des lésions congénitales qui consistent en plusieurs artères et veines, se connectant comme une fistule sans lit capillaire normal intermédiaire. L'ablation chirurgicale est considérée comme une option de traitement majeure pour les MAV. Cependant, par rapport à la radiochirurgie stéréotaxique et à l'embolisation endovasculaire, la microchirurgie des MAV est considérée comme présentant une mortalité et une morbidité élevées, en particulier pour les MAV de classification de haut niveau.

L'IRMf dépendante du niveau d'oxygène dans le sang peut être utilisée pour cartographier les régions motrices et linguistiques du cerveau de manière non invasive. C'est l'une des techniques d'imagerie fonctionnelle les plus avancées et elle est rapidement devenue un outil essentiel pour la recherche en neurosciences cliniques et cognitives. De nombreuses recherches cliniques ont été rapportées sur l'utilité de l'IRMf dans la chirurgie des tumeurs cérébrales. Cependant, l'effet de la navigation par IRMf pour la protection de la fonction neurologique dans la chirurgie de malformation artério-veineuse intracrânienne n'était pas clair.

Notre objectif est de réaliser un essai clinique multicentrique prospectif randomisé en simple aveugle pour évaluer la sécurité et l'effet de la navigation par IRMf dans la chirurgie des MAV intracrâniennes. Nous émettons l'hypothèse que l'application de l'IRMf dépendante du niveau d'oxygène dans le sang est capable d'améliorer le pronostic à long terme des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de MAV intracrânienne par DSA/CT/IRM
  2. Âge de 12 à 60 ans
  3. Convenir au traitement de microchirurgie
  4. Tous les patients sont capables de coopérer avec l'examen IRMf
  5. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de < 12 ans ou > 60 ans
  2. Diverses affections ne répondant pas aux indications de traitement en microchirurgie
  3. Une hémorragie intracrânienne nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
  4. Les patients ne peuvent pas coopérer avec l'examen IRMf

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: résection guidée par IRMf de la MAV
Résection de MAV par navigation IRMf chez les patients MAV
Procédure: Résection de MAV de navigation IRMf
résection guidée par navigation IRMf peropératoire chez les patients atteints de MAV
ACTIVE_COMPARATOR: résection MAV conventionnelle
résection conventionnelle de la MAV
Procédure: résection conventionnelle
résection conventionnelle chez les patients atteints de MAV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de classement modifiée
Délai: six mois après l'opération

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0-Aucun symptôme.

  1. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. Mort.
six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: six mois après l'opération
Crise d'épilepsie post-opératoire, hémorragie, infarctus.
six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVM-125-FMRI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner