Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny Imagine (fMRI) Nawigacja w chirurgii wewnątrzczaszkowej malformacji tętniczo-żylnej (FMRINAVMS)

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Zależna od poziomu tlenu we krwi nawigacja fMRI w celu ochrony funkcji w chirurgii malformacji tętniczo-żylnej wewnątrzczaszkowej: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne

Niewiele wiadomo na temat wpływu nawigacji fMRI w chirurgii wewnątrzczaszkowej malformacji tętniczo-żylnej. Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ i bezpieczeństwo nawigacji fMRI w chirurgii malformacji tętniczo-żylnej mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrzczaszkowe malformacje tętniczo-żylne (AVM) to wrodzone zmiany, które składają się z wielu tętnic i żył, połączonych jako przetoka bez pośredniego normalnego łożyska włosowatego. Usunięcie chirurgiczne jest uważane za główną opcję leczenia AVM. Jednak w porównaniu z radiochirurgią stereotaktyczną i embolizacją wewnątrznaczyniową, mikrochirurgia AVM wiąże się z wysoką śmiertelnością i chorobowością, szczególnie w przypadku AVM wysokiego stopnia.

Zależny od poziomu tlenu we krwi fMRI można wykorzystać do nieinwazyjnego mapowania regionów motorycznych i językowych mózgu. Była to jedna z najbardziej zaawansowanych technik obrazowania czynnościowego i szybko stała się istotnym narzędziem w klinicznych i kognitywnych badaniach neurologicznych. Doniesiono o wielu badaniach klinicznych dotyczących przydatności fMRI w chirurgii guza mózgu. Jednak wpływ nawigacji fMRI na ochronę neurofunkcji w chirurgii wewnątrzczaszkowej malformacji tętniczo-żylnej był niejasny.

Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i efektu nawigacji fMRI w chirurgii wewnątrzczaszkowych AVM. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie fMRI zależnego od poziomu tlenu we krwi jest w stanie poprawić długoterminowe rokowanie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka wewnątrzczaszkowego AVM za pomocą DSA/CT/MRI
  2. Wiek od 12-60 lat
  3. Nadawać się do leczenia mikrochirurgicznego
  4. Wszyscy pacjenci są zdolni do współpracy przy badaniu fMRI
  5. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 12 lat lub > 60 lat
  2. Różne stany nie spełniające wskazań do leczenia mikrochirurgicznego
  3. Krwotok śródczaszkowy wymaga pilnej operacji
  4. Pacjenci nie mogą współpracować z badaniem fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Resekcja AVM pod kontrolą fMRI
Resekcja AVM nawigacji fMRI u pacjentów z AVM
Procedura: Resekcja AVM nawigacji fMRI
śródoperacyjna resekcja z nawigacją fMRI u pacjentów z AVM
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna resekcja AVM
Procedura: konwencjonalna resekcja
konwencjonalna resekcja u pacjentów z AVM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji

Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0-Brak objawów.

  1. Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. Martwy.
sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
Pooperacyjny napad padaczkowy, krwotok, zawał.
sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVM-125-FMRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj