Navigace pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) v chirurgii intrakraniálních arteriovenózních malformací (FMRINAVMS)
Navigace fMRI závislá na hladině kyslíku v krvi pro funkční ochranu při chirurgii intrakraniálních arteriovenózních malformací: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednoduchá slepá klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakraniální arteriovenózní malformace (AVM) jsou vrozené léze, které se skládají z více tepen a žil, které se spojují jako píštěl bez zasahujícího normálního kapilárního řečiště. Chirurgické odstranění je považováno za hlavní možnost léčby AVM. Ve srovnání se stereotaxickou radiochirurgií a endovaskulární embolizací je však mikrochirurgie AVM považována za vysokou mortalitu a morbiditu, zejména u AVM vysoké klasifikace.
fMRI závislou na hladině kyslíku v krvi lze použít k neinvazivnímu mapování motorických a jazykových oblastí mozku. Je to jedna z nejpokročilejších funkčních zobrazovacích technik a rychle se stala životně důležitým nástrojem pro klinický a kognitivní neurovědní výzkum. Bylo popsáno mnoho klinických výzkumů o užitečnosti fMRI v chirurgii mozkových nádorů. Účinek navigace fMRI na ochranu neurofunkce při operaci intrakraniálních arteriovenózních malformací však nebyl jasný.
Naším cílem je provést multicentrickou prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii k posouzení bezpečnosti a efektu fMRI navigace v intrakraniální AVM chirurgii. Předpokládáme, že aplikace fMRI závislé na hladině kyslíku v krvi je schopna zlepšit dlouhodobou prognózu pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, MD
- Telefonní číslo: 100050 8610 67096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika intrakraniální AVM pomocí DSA/CT/MRI
- Věk od 12-60 let
- Být vhodný pro mikrochirurgické ošetření
- Všichni pacienti jsou schopni spolupracovat s fMRI vyšetřením
- Všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 12 let nebo > 60 let
- Různé stavy, které nesplňují indikace pro mikrochirurgickou léčbu
- Intrakraniální krvácení vyžaduje nouzovou operaci
- Pacienti nemohou spolupracovat na fMRI vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fMRI řízená resekce AVM
fMRI navigace AVM resekce u pacientů s AVM
|
intraoperační fMRI navigací řízená resekce u pacientů s AVM
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční AVM resekce
konvenční resekce AVM
|
konvenční resekce u pacientů s AVM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená žebříčková stupnice
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0-Žádné příznaky.
|
šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
Pooperační epileptický záchvat, krvácení, infarkt.
|
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Li D, Jiao YM, Wang L, Lin FX, Wu J, Tong XZ, Wang S, Cao Y. Surgical outcome of motor deficits and neurological status in brainstem cavernous malformations based on preoperative diffusion tensor imaging: a prospective randomized clinical trial. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):286-301. doi: 10.3171/2017.8.JNS17854.
- Lin F, Jiao Y, Wu J, Zhao B, Tong X, Jin Z, Cao Y, Wang S. Effect of functional MRI-guided navigation on surgical outcomes: a prospective controlled trial in patients with arteriovenous malformations. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1863-1872. doi: 10.3171/2016.4.JNS1616. Epub 2016 Jul 1.
- Zhao B, Cao Y, Zhao Y, Wu J, Wang S. Functional MRI-guided microsurgery of intracranial arteriovenous malformations: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Oct 23;4(10):e006618. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006618.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, cévní tkáň
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Vrozené vady
- Hemangiom
- Arteriovenózní malformace
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
Další identifikační čísla studie
- AVM-125-FMRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .