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Funktionelle Magnetresonanz-Imagine(fMRI)-Navigation in der intrakraniellen arteriovenösen Malformationschirurgie (FMRINAVMS)

1. März 2013 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige fMRT-Navigation zum Funktionsschutz in der intrakraniellen arteriovenösen Malformationschirurgie: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Einzelblindstudie

Über die Wirkung der fMRT-Navigation bei der intrakraniellen arteriovenösen Malformationschirurgie ist wenig bekannt. Ziel der Forscher ist die Durchführung einer multizentrischen prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der fMRT-Navigation bei der arteriovenösen Malformationschirurgie des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle arteriovenöse Malformationen (AVMs) sind angeborene Läsionen, die aus mehreren Arterien und Venen bestehen, die als Fistel ohne dazwischenliegendes normales Kapillarbett miteinander verbunden sind. Die chirurgische Entfernung gilt als eine wichtige Behandlungsoption für AVM. Im Vergleich zur stereotaktischen Radiochirurgie und der endovaskulären Embolisation weist die Mikrochirurgie von AVM jedoch eine hohe Mortalität und Morbidität auf, insbesondere bei AVM mit hoher Klassifizierung.

Die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige fMRT kann zur nichtinvasiven Kartierung der motorischen und sprachlichen Regionen des Gehirns verwendet werden. Es war eines der fortschrittlichsten funktionellen Bildgebungsverfahren und hat sich schnell zu einem wichtigen Werkzeug für die klinische und kognitive neurowissenschaftliche Forschung entwickelt. Über den Nutzen der fMRT in der Hirntumorchirurgie wurde über viele klinische Untersuchungen berichtet. Allerdings war die Wirkung der fMRT-Navigation auf den Schutz der Neurofunktion bei intrakraniellen arteriovenösen Fehlbildungsoperationen unklar.

Unser Ziel ist es, eine multizentrische prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirkung der fMRT-Navigation bei der intrakraniellen AVM-Chirurgie zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen fMRT die Langzeitprognose von Patienten verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer intrakraniellen AVM mittels DSA/CT/MRT
  2. Alter von 12-60 Jahren
  3. Für eine mikrochirurgische Behandlung geeignet sein
  4. Alle Patienten können bei der fMRT-Untersuchung mitarbeiten
  5. Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Alter < 12 Jahre oder > 60 Jahre
  2. Verschiedene Erkrankungen können die Indikationen für eine mikrochirurgische Behandlung nicht erfüllen
  3. Eine intrakranielle Blutung erfordert eine Notoperation
  4. Patienten können bei der fMRT-Untersuchung nicht mitarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: fMRT-gesteuerte Resektion von AVM
fMRT-Navigation AVM-Resektion bei AVM-Patienten
Verfahren: fMRT-Navigation AVM-Resektion
intraoperative fMRT-Navigationsgesteuerte Resektion bei AVM-Patienten
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle AVM-Resektion
konventionelle Resektion von AVM
Verfahren: konventionelle Resektion
konventionelle Resektion bei AVM-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Ranking-Skala
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0-Keine Symptome.

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. Tot.
sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Postoperativer epileptischer Anfall, Blutung, Infarkt.
sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVM-125-FMRI

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