Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen magneettiresonanssikuvaus (fMRI) -navigointi kallonsisäisessä valtimolaskimon epämuodostumien leikkauksessa (FMRINAVMS)

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Veren happitasosta riippuva fMRI-navigointi toimintojen suojaamiseksi kallonsisäisen valtimolaskimon epämuodostumien leikkauksessa: monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu, kontrolloitu yksisokea kliininen tutkimus

FMRI-navigoinnin vaikutuksesta kallonsisäisessä valtimo-laskimon epämuodostumien leikkauksessa tiedetään vähän. Tutkijat pyrkivät suorittamaan monikeskuksen prospektiivisen satunnaistetun kliinisen yksisokkotutkimuksen fMRI-navigoinnin vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi aivojen arteriovenoosin epämuodostuman leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrakraniaaliset arteriovenoosit epämuodostumat (AVM) ovat synnynnäisiä vaurioita, jotka koostuvat useista valtimoista ja suonista, jotka yhdistyvät fistelinä ilman välissä olevaa normaalia kapillaarisänkyä. Kirurgista poistoa pidetään AVM:n tärkeimpänä hoitovaihtoehtona. Stereotaksiseen radiokirurgiaan ja endovaskulaariseen embolisaatioon verrattuna AVM:iden mikrokirurgian katsotaan kuitenkin olevan korkea kuolleisuus ja sairastuvuus, erityisesti korkean tason AVM:ien kohdalla.

Veren happitasosta riippuvaista fMRI:tä voidaan käyttää aivojen motoristen ja kielialueiden kartoittamiseen noninvasiivisesti. Se on ollut yksi edistyneimmistä toiminnallisista kuvantamistekniikoista ja siitä on nopeasti kasvanut tärkeä työkalu kliinisen ja kognitiivisen neurotieteen tutkimuksessa. Monia kliinisiä tutkimuksia on raportoitu fMRI:n hyödyllisyydestä aivokasvainkirurgiassa. FMRI-navigoinnin vaikutus hermotoiminnan suojaamiseen kallonsisäisessä valtimolaskimon epämuodostumien leikkauksessa oli kuitenkin epäselvä.

Tavoitteenamme on suorittaa monikeskusprospektiivinen satunnaistettu yksisokko kliininen tutkimus fMRI-navigoinnin turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi intrakraniaalisessa AVM-leikkauksessa. Oletamme, että veren happipitoisuudesta riippuvaisen fMRI:n käyttö voi parantaa potilaiden pitkän aikavälin ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Intrakraniaalisen AVM:n diagnoosi DSA/CT/MRI:llä
  2. Ikä 12-60 vuotta
  3. Soveltuu mikrokirurgiseen hoitoon
  4. Kaikki potilaat voivat tehdä yhteistyötä fMRI-tutkimuksen kanssa
  5. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on < 12 vuotta tai > 60 vuotta
  2. Erilaiset tilat, jotka eivät täytä mikrokirurgisen hoidon indikaatioita
  3. Intrakraniaalinen verenvuoto vaatii kiireellistä leikkausta
  4. Potilaat eivät voi osallistua fMRI-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: fMRI-ohjattu AVM:n resektio
fMRI-navigointi AVM-resektio AVM-potilailla
Menettely: fMRI-navigointi AVM-resektio
intraoperatiivinen fMRI-navigointiohjattu resektio AVM-potilailla
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen AVM-resektio
tavanomainen AVM:n resektio
Menettely: tavanomainen resektio
tavanomainen resektio AVM-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Ranking Scale
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. Kuollut.
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen epilepsiakohtaus, verenvuoto, infarkti.
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVM-125-FMRI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa