功能性磁共振成像（fMRI）在颅内动静脉畸形手术中的导航 (FMRINAVMS)
2013年3月1日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
血氧水平依赖性 fMRI 导航在颅内动静脉畸形手术中的功能保护：一项多中心前瞻性随机对照单盲临床试验
关于 fMRI 导航在颅内动静脉畸形手术中的作用知之甚少。
研究人员旨在进行一项多中心前瞻性随机单盲临床试验，以评估 fMRI 导航在脑动静脉畸形手术中的效果和安全性。
研究概览
详细说明
颅内动静脉畸形 (AVM) 是先天性病变，由多条动脉和静脉组成，连接成瘘管，中间没有正常的毛细血管床。 手术切除被认为是 AVM 的主要治疗选择。 然而，与立体定向放射外科手术和血管内栓塞术相比，AVMs 的显微手术被认为具有高死亡率和发病率，特别是对于高级别 AVMs。
血氧水平依赖性 fMRI 可用于无创地绘制大脑的运动和语言区域。 它一直是最先进的功能成像技术之一，并迅速发展成为临床和认知神经科学研究的重要工具。 许多临床研究都报道了 fMRI 在脑肿瘤手术中的应用。 然而，fMRI导航在颅内动静脉畸形手术中对神经功能保护的作用尚不清楚。
我们的目标是进行一项多中心前瞻性随机单盲临床试验，以评估 fMRI 导航在颅内 AVM 手术中的安全性和效果。 我们假设血氧水平依赖性 fMRI 的应用能够改善患者的长期预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
接触：
- Yong Cao, MD
- 电话号码：100050 8610 67096510
- 邮箱：caoyong6@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSA/CT/MRI诊断颅内AVM
- 年龄从 12-60 岁
- 适合显微手术治疗
- 所有患者都能配合fMRI检查
- 所有患者都签署了知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 12 岁或 > 60 岁的患者
- 各种不能满足显微外科治疗适应症的情况
- 颅内出血需要紧急手术
- 不能配合fMRI检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：fMRI 引导的 AVM 切除术
AVM 患者的 fMRI 导航 AVM 切除术
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AVM 患者的术中 fMRI 导航引导切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：常规 AVM 切除术
常规切除AVM
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AVM 患者的常规切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的等级量表
大体时间：手术后六个月
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等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0-无症状。
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手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：手术后六个月
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术后癫痫发作、出血、梗死。
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手术后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Li D, Jiao YM, Wang L, Lin FX, Wu J, Tong XZ, Wang S, Cao Y. Surgical outcome of motor deficits and neurological status in brainstem cavernous malformations based on preoperative diffusion tensor imaging: a prospective randomized clinical trial. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):286-301. doi: 10.3171/2017.8.JNS17854.
- Lin F, Jiao Y, Wu J, Zhao B, Tong X, Jin Z, Cao Y, Wang S. Effect of functional MRI-guided navigation on surgical outcomes: a prospective controlled trial in patients with arteriovenous malformations. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1863-1872. doi: 10.3171/2016.4.JNS1616. Epub 2016 Jul 1.
- Zhao B, Cao Y, Zhao Y, Wu J, Wang S. Functional MRI-guided microsurgery of intracranial arteriovenous malformations: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Oct 23;4(10):e006618. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006618.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月1日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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