Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Functional Magnetic Resonance Imagine (fMRI) Navigasjon ved intrakraniell arteriovenøs misdannelseskirurgi (FMRINAVMS)

1. mars 2013 oppdatert av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Blodoksygennivåavhengig fMRI-navigasjon for funksjonsbeskyttelse ved intrakraniell arteriovenøs misdannelseskirurgi: et multisenter prospektivt randomisert kontrollert enkeltblind klinisk forsøk

Lite er kjent om effekten av fMRI-navigasjon ved intrakraniell arteriovenøs misdannelseskirurgi. Etterforskerne tar sikte på å utføre en multisenter prospektiv randomisert enkeltblind klinisk studie for å vurdere effekten og sikkerheten til fMRI-navigasjon i hjernens arteriovenøs misdannelseskirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrakranielle arteriovenøse misdannelser (AVM) er medfødte lesjoner som består av flere arterier og vener, koblet sammen som en fistel uten en mellomliggende normal kapillærleie. Kirurgisk fjerning anses som et viktig behandlingsalternativ for AVM-er. Sammenlignet med stereotaksisk radiokirurgi og endovaskulær embolisering, anses mikrokirurgi av AVM-er imidlertid med høy dødelighet og sykelighet, spesielt for AVM-er med høyt nivå.

Blodoksygennivåavhengig fMRI kan brukes til å kartlegge de motoriske og språklige områdene i hjernen ikke-invasivt. Det har vært en av de mest avanserte funksjonelle avbildningsteknikkene, og det har raskt vokst til å bli et viktig verktøy for klinisk og kognitiv nevrovitenskapelig forskning. Mange kliniske undersøkelser har blitt rapportert om nytten av fMRI i hjernesvulstkirurgi. Effekten av fMRI-navigasjon for nevrofunksjonsbeskyttelse i den intrakranielle arteriovenøse misdannelseskirurgien var imidlertid uklar.

Vi tar sikte på å utføre en multisenter prospektiv randomisert enkeltblind klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av fMRI-navigasjon i intrakranielle AVM-operasjoner. Vi antar at bruk av blodoksygennivåavhengig fMRI er i stand til å forbedre langsiktig prognose for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av intrakraniell AVM ved DSA/CT/MRI
  2. Alder fra 12-60 år
  3. Være egnet for mikrokirurgisk behandling
  4. Alle pasienter er i stand til å samarbeide med fMRI-undersøkelsen
  5. Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alder < 12 år eller > 60 år
  2. Ulike tilstander som ikke kan oppfylle indikasjonene for mikrokirurgisk behandling
  3. Intrakraniell blødning trenger akutt kirurgi
  4. Pasienter kan ikke samarbeide med fMRI-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fMRI-veiledet reseksjon av AVM
fMRI Navigasjon AVM-reseksjon hos AVM-pasienter
Fremgangsmåte: fMRI Navigasjon AVM reseksjon
intraoperativ fMRI-navigasjonsveiledet reseksjon hos AVM-pasienter
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell AVM-reseksjon
konvensjonell reseksjon av AVM
Fremgangsmåte: konvensjonell reseksjon
konvensjonell reseksjon hos AVM-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endret rangeringsskala
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0-Ingen symptomer.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død.
seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: seks måneder etter operasjonen
Postoperativt epilepsianfall, blødning, infarkt.
seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVM-125-FMRI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere