Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele magnetische resonantie Imagine (fMRI) navigatie bij intracraniële arterioveneuze malformatiechirurgie (FMRINAVMS)

1 maart 2013 bijgewerkt door: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Bloedzuurstofniveau-afhankelijke fMRI-navigatie voor functiebescherming bij intracraniale arterioveneuze malformatiechirurgie: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind klinisch onderzoek

Er is weinig bekend over het effect van fMRI-navigatie bij intracraniële arterioveneuze malformatiechirurgie. De onderzoekers streven ernaar om een ​​multicenter prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie uit te voeren om het effect en de veiligheid van fMRI-navigatie bij operaties aan arterioveneuze misvormingen in de hersenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intracraniële arterioveneuze misvormingen (AVM's) zijn aangeboren laesies die bestaan ​​uit meerdere slagaders en aders, die als een fistel met elkaar verbonden zijn zonder een tussenliggend normaal capillair bed. Chirurgische verwijdering wordt beschouwd als een belangrijke behandelingsoptie voor AVM's. In vergelijking met stereotaxische radiochirurgie en endovasculaire embolisatie, wordt microchirurgie van AVM's echter beschouwd als een hoge mortaliteit en morbiditeit, met name voor AVM's met een hoge classificatie.

Bloedzuurstofniveau-afhankelijke fMRI kan worden gebruikt om de motorische en taalgebieden van de hersenen niet-invasief in kaart te brengen. Het is een van de meest geavanceerde functionele beeldvormingstechnieken geweest en het is snel uitgegroeid tot een essentieel hulpmiddel voor klinisch en cognitief neurowetenschappelijk onderzoek. Er zijn veel klinische onderzoeken gerapporteerd over het nut van fMRI bij hersentumorchirurgie. Het effect van fMRI-navigatie op de bescherming van de neurofunctie bij intracraniële arterioveneuze malformatiechirurgie was echter onduidelijk.

We streven ernaar om een ​​multicenter prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie uit te voeren om de veiligheid en het effect van fMRI-navigatie bij intracraniale AVM-chirurgie te beoordelen. Onze hypothese is dat toepassing van bloedzuurstofniveau-afhankelijke fMRI de langetermijnprognose van patiënten kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van intracraniële AVM door DSA/CT/MRI
  2. Leeftijd van 12-60 jaar
  3. Geschikt zijn voor microchirurgische behandeling
  4. Alle patiënten kunnen meewerken aan het fMRI-onderzoek
  5. Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een leeftijd < 12 jaar of > 60 jaar
  2. Verschillende aandoeningen die niet kunnen voldoen aan de indicaties voor microchirurgische behandeling
  3. Intracraniële bloeding heeft een spoedoperatie nodig
  4. Patiënten kunnen niet meewerken aan fMRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: fMRI geleide resectie van AVM
fMRI-navigatie AVM-resectie bij AVM-patiënten
intraoperatieve fMRI-navigatie geleide resectie bij AVM-patiënten
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele AVM-resectie
conventionele resectie van AVM
conventionele resectie bij AVM-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie

De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0-Geen symptomen.

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. In staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood.
zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
Postoperatieve epilepsieaanval, bloeding, infarct.
zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren