- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01758211
Functionele magnetische resonantie Imagine (fMRI) navigatie bij intracraniële arterioveneuze malformatiechirurgie (FMRINAVMS)
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke fMRI-navigatie voor functiebescherming bij intracraniale arterioveneuze malformatiechirurgie: een multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracraniële arterioveneuze misvormingen (AVM's) zijn aangeboren laesies die bestaan uit meerdere slagaders en aders, die als een fistel met elkaar verbonden zijn zonder een tussenliggend normaal capillair bed. Chirurgische verwijdering wordt beschouwd als een belangrijke behandelingsoptie voor AVM's. In vergelijking met stereotaxische radiochirurgie en endovasculaire embolisatie, wordt microchirurgie van AVM's echter beschouwd als een hoge mortaliteit en morbiditeit, met name voor AVM's met een hoge classificatie.
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke fMRI kan worden gebruikt om de motorische en taalgebieden van de hersenen niet-invasief in kaart te brengen. Het is een van de meest geavanceerde functionele beeldvormingstechnieken geweest en het is snel uitgegroeid tot een essentieel hulpmiddel voor klinisch en cognitief neurowetenschappelijk onderzoek. Er zijn veel klinische onderzoeken gerapporteerd over het nut van fMRI bij hersentumorchirurgie. Het effect van fMRI-navigatie op de bescherming van de neurofunctie bij intracraniële arterioveneuze malformatiechirurgie was echter onduidelijk.
We streven ernaar om een multicenter prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie uit te voeren om de veiligheid en het effect van fMRI-navigatie bij intracraniale AVM-chirurgie te beoordelen. Onze hypothese is dat toepassing van bloedzuurstofniveau-afhankelijke fMRI de langetermijnprognose van patiënten kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Yong Cao, MD
- Telefoonnummer: 100050 8610 67096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van intracraniële AVM door DSA/CT/MRI
- Leeftijd van 12-60 jaar
- Geschikt zijn voor microchirurgische behandeling
- Alle patiënten kunnen meewerken aan het fMRI-onderzoek
- Alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leeftijd < 12 jaar of > 60 jaar
- Verschillende aandoeningen die niet kunnen voldoen aan de indicaties voor microchirurgische behandeling
- Intracraniële bloeding heeft een spoedoperatie nodig
- Patiënten kunnen niet meewerken aan fMRI-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: fMRI geleide resectie van AVM
fMRI-navigatie AVM-resectie bij AVM-patiënten
|
intraoperatieve fMRI-navigatie geleide resectie bij AVM-patiënten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conventionele AVM-resectie
conventionele resectie van AVM
|
conventionele resectie bij AVM-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden. 0-Geen symptomen.
|
zes maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: zes maanden na de operatie
|
Postoperatieve epilepsieaanval, bloeding, infarct.
|
zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Li D, Jiao YM, Wang L, Lin FX, Wu J, Tong XZ, Wang S, Cao Y. Surgical outcome of motor deficits and neurological status in brainstem cavernous malformations based on preoperative diffusion tensor imaging: a prospective randomized clinical trial. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):286-301. doi: 10.3171/2017.8.JNS17854.
- Lin F, Jiao Y, Wu J, Zhao B, Tong X, Jin Z, Cao Y, Wang S. Effect of functional MRI-guided navigation on surgical outcomes: a prospective controlled trial in patients with arteriovenous malformations. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1863-1872. doi: 10.3171/2016.4.JNS1616. Epub 2016 Jul 1.
- Zhao B, Cao Y, Zhao Y, Wu J, Wang S. Functional MRI-guided microsurgery of intracranial arteriovenous malformations: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Oct 23;4(10):e006618. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006618.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Vasculaire misvormingen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Hemangioom
- Arterioveneuze misvormingen
- Intracraniële arterioveneuze misvormingen
Andere studie-ID-nummers
- AVM-125-FMRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .