- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01758211
기능적 자기공명상상(fMRI) 두개내 동정맥 기형 수술에서의 탐색 (FMRINAVMS)
두개내 동정맥 기형 수술에서 기능 보호를 위한 혈중 산소 농도 의존적 fMRI 탐색: 다기관 전향적 무작위 통제 단일 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
두개내 동정맥 기형(AVM)은 여러 개의 동맥과 정맥으로 구성된 선천성 병변으로 정상적인 모세혈관 없이 누공으로 연결되어 있습니다. 외과 적 제거는 AVM의 주요 치료 옵션으로 생각됩니다. 그러나 정위 방사선 수술 및 혈관 내 색전술과 비교할 때 AVM의 미세 수술은 높은 사망률과 이환율로 간주되며 특히 높은 수준의 AVM .
혈중 산소 수준에 의존하는 fMRI는 뇌의 운동 및 언어 영역을 비침습적으로 매핑하는 데 사용할 수 있습니다. 그것은 가장 진보된 기능적 이미징 기술 중 하나였으며 임상 및 인지 신경 과학 연구를 위한 중요한 도구로 빠르게 성장했습니다. 뇌종양 수술에서 fMRI의 유용성에 대한 많은 임상 연구가 보고되었습니다. 그러나 두개내 동정맥 기형 수술에서 신경 기능 보호를 위한 fMRI 탐색의 효과는 불분명했습니다.
우리는 두개내 AVM 수술에서 fMRI 탐색의 안전성과 효과를 평가하기 위해 다기관 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 혈액 산소 수준 의존 fMRI의 적용이 환자의 장기 예후를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong Cao, MD
- 전화번호: 100050 861067096510
- 이메일: caoyong6@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Yong Cao, MD
- 전화번호: 100050 8610 67096510
- 이메일: caoyong6@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSA/CT/MRI에 의한 두개내 AVM의 진단
- 12-60세 연령
- 미세 수술 치료에 적합
- 모든 환자는 fMRI 검사에 협조할 수 있습니다.
- 모든 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
제외 기준:
- 12세 미만 또는 60세 초과 환자
- 미세수술 적응증에 맞지 않는 다양한 질환
- 두개내출혈 응급수술 필요
- 환자는 fMRI 검사에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVM의 fMRI 유도 절제술
AVM 환자의 fMRI 탐색 AVM 절제술
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AVM 환자의 수술 중 fMRI 탐색 유도 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 AVM 절제술
AVM의 기존 절제술
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AVM 환자의 기존 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도
기간: 수술 후 6개월
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척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 간질 발작, 출혈, 경색.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Li D, Jiao YM, Wang L, Lin FX, Wu J, Tong XZ, Wang S, Cao Y. Surgical outcome of motor deficits and neurological status in brainstem cavernous malformations based on preoperative diffusion tensor imaging: a prospective randomized clinical trial. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):286-301. doi: 10.3171/2017.8.JNS17854.
- Lin F, Jiao Y, Wu J, Zhao B, Tong X, Jin Z, Cao Y, Wang S. Effect of functional MRI-guided navigation on surgical outcomes: a prospective controlled trial in patients with arteriovenous malformations. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1863-1872. doi: 10.3171/2016.4.JNS1616. Epub 2016 Jul 1.
- Zhao B, Cao Y, Zhao Y, Wu J, Wang S. Functional MRI-guided microsurgery of intracranial arteriovenous malformations: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Oct 23;4(10):e006618. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006618.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVM-125-FMRI
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