- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758211
Imaginación de resonancia magnética funcional (fMRI) Navegación en cirugía de malformación arteriovenosa intracraneal (FMRINAVMS)
Navegación por IRMf dependiente del nivel de oxígeno en la sangre para la protección de la función en la cirugía de malformación arteriovenosa intracraneal: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las malformaciones arteriovenosas intracraneales (MAV) son lesiones congénitas que consisten en múltiples arterias y venas que se conectan como una fístula sin un lecho capilar normal intermedio. Se considera que la extirpación quirúrgica es una opción de tratamiento importante para las MAV. Sin embargo, en comparación con la radiocirugía estereotáxica y la embolización endovascular, la microcirugía de las MAV se considera con una alta mortalidad y morbilidad, en particular para las MAV de clasificación de alto nivel.
La fMRI dependiente del nivel de oxígeno en la sangre se puede utilizar para mapear las regiones motoras y del lenguaje del cerebro de forma no invasiva. Ha sido una de las técnicas de imagen funcional más avanzadas y se ha convertido rápidamente en una herramienta vital para la investigación en neurociencia clínica y cognitiva. Se han informado muchas investigaciones clínicas sobre la utilidad de la resonancia magnética funcional en la cirugía de tumores cerebrales. Sin embargo, el efecto de la navegación con fMRI para la protección de la neurofunción en la cirugía de malformación arteriovenosa intracraneal no estaba claro.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico simple ciego aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el efecto de la navegación de fMRI en la cirugía de MAV intracraneales. Tenemos la hipótesis de que la aplicación de fMRI dependiente del nivel de oxígeno en sangre puede mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Cao, MD
- Número de teléfono: 100050 861067096510
- Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Yong Cao, MD
- Número de teléfono: 100050 8610 67096510
- Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MAV intracraneal por DSA/CT/MRI
- Edad de 12 a 60 años
- Ser adecuado para el tratamiento de microcirugía
- Todos los pacientes pueden cooperar con el examen fMRI
- Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad < 12 años o > 60 años
- Varias condiciones que no pueden cumplir con las indicaciones para el tratamiento de microcirugía
- Hemorragia intracraneal necesita cirugía de emergencia
- Los pacientes no pueden cooperar con el examen fMRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Resección guiada por fMRI de AVM
fMRI Navegación Resección de MAV en pacientes con MAV
|
resección guiada por navegación intraoperatoria fMRI en pacientes con MAV
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COMPARADOR_ACTIVO: Resección MAV convencional
resección convencional de MAV
|
resección convencional en pacientes con MAV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: seis meses después de la operación
|
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0-Sin síntomas.
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seis meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: seis meses después de la operación
|
Convulsiones epilépticas postoperatorias, hemorragia, infarto.
|
seis meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Li D, Jiao YM, Wang L, Lin FX, Wu J, Tong XZ, Wang S, Cao Y. Surgical outcome of motor deficits and neurological status in brainstem cavernous malformations based on preoperative diffusion tensor imaging: a prospective randomized clinical trial. J Neurosurg. 2018 Mar 16;130(1):286-301. doi: 10.3171/2017.8.JNS17854.
- Lin F, Jiao Y, Wu J, Zhao B, Tong X, Jin Z, Cao Y, Wang S. Effect of functional MRI-guided navigation on surgical outcomes: a prospective controlled trial in patients with arteriovenous malformations. J Neurosurg. 2017 Jun;126(6):1863-1872. doi: 10.3171/2016.4.JNS1616. Epub 2016 Jul 1.
- Zhao B, Cao Y, Zhao Y, Wu J, Wang S. Functional MRI-guided microsurgery of intracranial arteriovenous malformations: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Oct 23;4(10):e006618. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006618.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AVM-125-FMRI
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