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Imaginación de resonancia magnética funcional (fMRI) Navegación en cirugía de malformación arteriovenosa intracraneal (FMRINAVMS)

1 de marzo de 2013 actualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Navegación por IRMf dependiente del nivel de oxígeno en la sangre para la protección de la función en la cirugía de malformación arteriovenosa intracraneal: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego

Poco se sabe sobre el efecto de la navegación de fMRI en la cirugía de malformación arteriovenosa intracraneal. El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, para evaluar el efecto y la seguridad de la navegación con fMRI en la cirugía de malformación arteriovenosa del cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las malformaciones arteriovenosas intracraneales (MAV) son lesiones congénitas que consisten en múltiples arterias y venas que se conectan como una fístula sin un lecho capilar normal intermedio. Se considera que la extirpación quirúrgica es una opción de tratamiento importante para las MAV. Sin embargo, en comparación con la radiocirugía estereotáxica y la embolización endovascular, la microcirugía de las MAV se considera con una alta mortalidad y morbilidad, en particular para las MAV de clasificación de alto nivel.

La fMRI dependiente del nivel de oxígeno en la sangre se puede utilizar para mapear las regiones motoras y del lenguaje del cerebro de forma no invasiva. Ha sido una de las técnicas de imagen funcional más avanzadas y se ha convertido rápidamente en una herramienta vital para la investigación en neurociencia clínica y cognitiva. Se han informado muchas investigaciones clínicas sobre la utilidad de la resonancia magnética funcional en la cirugía de tumores cerebrales. Sin embargo, el efecto de la navegación con fMRI para la protección de la neurofunción en la cirugía de malformación arteriovenosa intracraneal no estaba claro.

Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico simple ciego aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el efecto de la navegación de fMRI en la cirugía de MAV intracraneales. Tenemos la hipótesis de que la aplicación de fMRI dependiente del nivel de oxígeno en sangre puede mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Cao, MD
  • Número de teléfono: 100050 861067096510
  • Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de MAV intracraneal por DSA/CT/MRI
  2. Edad de 12 a 60 años
  3. Ser adecuado para el tratamiento de microcirugía
  4. Todos los pacientes pueden cooperar con el examen fMRI
  5. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con edad < 12 años o > 60 años
  2. Varias condiciones que no pueden cumplir con las indicaciones para el tratamiento de microcirugía
  3. Hemorragia intracraneal necesita cirugía de emergencia
  4. Los pacientes no pueden cooperar con el examen fMRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Resección guiada por fMRI de AVM
fMRI Navegación Resección de MAV en pacientes con MAV
resección guiada por navegación intraoperatoria fMRI en pacientes con MAV
COMPARADOR_ACTIVO: Resección MAV convencional
resección convencional de MAV
resección convencional en pacientes con MAV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: seis meses después de la operación

La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte. 0-Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Incapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. Muerto.
seis meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: seis meses después de la operación
Convulsiones epilépticas postoperatorias, hemorragia, infarto.
seis meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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