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磁気刺激を用いた多発性硬化症における呼気筋コンディショニング

2016年8月2日 更新者：The Cleveland Clinic

クリーブランド クリニック研究プログラム: 多発性硬化症患者のための機能的磁気刺激を使用した呼気筋コンディショニング

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の原発性疾患であり、運動経路に影響を与え、筋力低下を引き起こす可能性があります。 呼吸筋の衰弱による呼吸器合併症は、MS の終末期によく見られ、これらの患者の死亡に寄与します。 呼吸筋の衰弱はまた、咳や誤嚥のパフォーマンスを損なう可能性があり、肺炎、さらには急性換気不全が続く可能性があります. 機能的磁気刺激 (FMS) は、神経の活性化を通じて筋肉の収縮を促進する非侵襲的な方法です。 ここ数年、研究者は、動物モデル、健常者 [3] および脊髄損傷 (SCI) 患者 [4] の呼吸筋を刺激するための FMS 技術の有効性を実証してきました。 この研究では、研究者は、MS 患者の呼吸筋コンディショニングに FMS 技術を使用することの有効性を調査します。 さらに、研究者はまた、呼気抵抗性筋トレーニング (REMT) 方法論と FMS 技術の呼気関連の結果を比較します。

仮説

  1. 呼気筋の FMS コンディショニングは、MS 患者に有意な呼気の流れと圧力を発生させる可能性があります。
  2. 呼気筋の FMS コンディショニングは、MS 患者の抵抗性呼気筋トレーニング (REMT) と比較してより効果的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最適な呼吸機能は、適切な換気を維持するために、呼吸筋と固有の肺機能との間の相互作用を調整する無傷の神経回路に依存します。 呼吸筋の活性化がないと、圧力勾配が発生せず、肺胞表面での空気交換が発生しません。 したがって、呼吸筋のパフォーマンスの障害は、肺機能障害、呼吸困難、さらには死に至る可能性があります。 多発性硬化症 (MS) は、運動経路に影響を与えることが多い中枢神経系の原発性疾患であり、呼吸筋を含む全身の筋力と持久力の低下を引き起こします。 呼吸器合併症は、進行型 MS 患者の罹患率と死亡率の主な原因として認識されています。 研究者の研究チームは、機能的磁気刺激 (FMS) を使用して、慢性 SCI 患者の損傷レベル以下の神経と筋肉を刺激する 15 年以上の経験があります。また、呼吸筋、膀胱、腸の機能を改善するための大きな利点も実証されています。 この研究では、研究者は、多発性硬化症患者の呼吸筋コンディショニングに FMS 技術を使用することの有効性を調査します。そして、FMS 技術を使用して生成された呼気関数 (ボリューム、圧力、およびフロー) の結果を、抵抗性呼気筋トレーニング (REMT) 方法論を使用して得られたデータと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断
  • 予測値の 50% から 70% の間のベースライン最大呼気圧 (MEP) 値
  • 患者はまた、安定した状態にあり、活動的な脳疾患または心血管障害 (心筋梗塞、うっ血性心疾患、または制御されていない高血圧の病歴) がない必要があります。

除外基準:

  • 心臓ペースメーカー、強磁性金属インプラント、制御されていない高血圧、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、喘息、横隔膜麻痺などの活動性肺疾患。
  • 重大な脊柱側弯症、他の胸壁変形、肥満、重度の真性糖尿病、および妊娠中の女性を伴う人工呼吸器依存の患者は、研究への参加から除外されます。
  • 薬物乱用または精神的無能の患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機能的磁気刺激
このグループは、MS患者の呼吸機能を改善する可能性がある呼吸（呼吸）筋の磁気刺激を受けます。 磁気刺激プロトコル (研究計画) は、毎日の呼気 (息を吐く) 筋肉調整プログラム (20 分) で構成されています。
他の：機能的磁気刺激
磁気刺激プロトコル (研究計画) は、毎日の呼気 (息を吐く) 筋肉調整プログラム (20 分) で構成されています。 磁気コイルが参加者の背中に配置され、呼吸機能に関連する神経を刺激します。 各刺激は 2 秒間持続し、各刺激間の時間は約 30 分です。 トレーニング セッションは、毎日 20 分間の低強度 FMS から始まります。 FMS 刺激強度は、6 週間のトレーニング期間中に徐々に増加します。
他の名前：
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR：抵抗性呼気筋トレーニング
このグループの参加者は、抵抗呼吸装置を使用して呼吸エクササイズを行います。 トレーニングは FMS ラボで行われます。 トレーニング後、参加者は自宅で毎日 20 分間 (毎週 5 日、6 週間) エクササイズを行います。
他の：抵抗性呼気筋トレーニング
REMT トレーニングは、標準的な抵抗呼吸装置を使用して FMS ラボで行われます。 トレーニング後、参加者は自宅で毎日 20 分間 (毎週 5 日、6 週間) エクササイズを行います。 参加者は、呼吸エクササイズを行う際にノーズクリップを着用します。 運動プロトコルは、1 日 20 分間、低い抵抗レベルから始めます。 抵抗レベルは、6 週間のトレーニング期間中に徐々に増加します。
他の名前：
  • REMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査（PFT）
時間枠：試験開始時および 14 週間にわたって 2 週間ごと (8 PFT)
参加者の肺 (肺) 機能の変化は、非侵襲的肺機能検査 (PFT) を使用して評価されます。
試験開始時および 14 週間にわたって 2 週間ごと (8 PFT)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Vernon W Lin, MD PhD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月2日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT：DOD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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