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Condizionamento muscolare espiratorio nella sclerosi multipla mediante stimolazione magnetica

2 agosto 2016 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Programma di ricerca della Cleveland Clinic: condizionamento muscolare espiratorio mediante stimolazione magnetica funzionale per pazienti con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia primaria del sistema nervoso centrale che può influenzare le vie motorie e causare debolezza muscolare. Le complicanze respiratorie dovute alla debolezza dei muscoli respiratori sono comuni negli stadi terminali della SM e contribuiscono alla mortalità in questi pazienti. La debolezza dei muscoli respiratori può anche compromettere l'esecuzione della tosse e ne possono derivare aspirazione, polmonite o persino insufficienza respiratoria acuta. La stimolazione magnetica funzionale (FMS) è un metodo non invasivo che promuove la contrazione dei muscoli attraverso l'attivazione dei nervi. Negli ultimi anni, i ricercatori dello studio hanno dimostrato l'efficacia della tecnologia FMS per stimolare i muscoli respiratori in modelli animali, soggetti normodotati [3] e pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) [4]. In questo studio, i ricercatori studieranno l'efficacia dell'utilizzo della tecnica FMS per il condizionamento dei muscoli respiratori nei pazienti con SM. Inoltre, i ricercatori confronteranno anche i risultati relativi alla scadenza della tecnica FMS con la metodologia dell'allenamento muscolare espiratorio resistivo (REMT).

Ipotesi

  1. Il condizionamento FMS dei muscoli espiratori può generare flussi e pressioni espiratorie significative nei pazienti con SM.
  2. Il condizionamento FMS dei muscoli espiratori è più efficace rispetto all'allenamento resistivo dei muscoli espiratori (REMT) nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione respiratoria ottimale dipende da circuiti neurali intatti che orchestrano l'interazione tra i muscoli respiratori e la funzione polmonare intrinseca per mantenere una ventilazione adeguata. In assenza di attivazione dei muscoli respiratori, non possono svilupparsi gradienti di pressione e non può avvenire lo scambio d'aria sulla superficie alveolare. Pertanto, qualsiasi compromissione delle prestazioni dei muscoli respiratori può portare a disfunzione polmonare, difficoltà respiratoria e persino alla morte. La sclerosi multipla (SM) è una malattia primaria del sistema nervoso centrale che spesso colpisce le vie motorie, causando una diminuzione della forza muscolare e della resistenza in tutto il corpo, compresi i muscoli respiratori. Le complicanze respiratorie sono riconosciute come la principale causa di morbilità e mortalità nei soggetti con SM avanzata. Il team di ricerca dei ricercatori ha oltre 15 anni di esperienza nell'uso della stimolazione magnetica funzionale (FMS) per stimolare nervi e muscoli al di sotto del livello di lesione in pazienti con LM cronica; e ha anche dimostrato un beneficio significativo per migliorare le funzioni dei muscoli respiratori, della vescica e dell'intestino. In questo studio, i ricercatori studieranno l'efficacia dell'uso della tecnica FMS per il condizionamento dei muscoli respiratori nei pazienti con sclerosi multipla; e confronterà i risultati delle funzioni espiratorie (volume, pressione e flusso) generate utilizzando la tecnica FMS con i dati ottenuti utilizzando la metodologia dell'allenamento muscolare espiratorio resistivo (REMT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla
  • Valori della pressione espiratoria massima basale (MEP) compresi tra il 50% e il 70% dei valori previsti
  • I pazienti devono inoltre essere in condizioni stabili e privi di malattie cerebrali attive o disturbi cardiovascolari (storia di infarto miocardico, cardiopatia congestizia o ipertensione incontrollata).

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaci, impianti metallici ferromagnetici, ipertensione incontrollata, condizioni polmonari attive come broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, asma e paralisi diaframmatica.
  • Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio i pazienti dipendenti dal ventilatore, con scoliosi significativa, altre deformità della parete toracica, obesità, diabete mellito grave e donne in gravidanza.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con abuso di sostanze o incompetenza mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione Magnetica Funzionale
Questo gruppo riceverà la stimolazione magnetica dei muscoli respiratori (respiratori) che possono migliorare la funzione respiratoria nei soggetti con SM. Il protocollo di stimolazione magnetica (piano di studio) consiste in un programma quotidiano di condizionamento muscolare espiratorio (espirazione) (20 minuti).
Altro: Stimolazione Magnetica Funzionale
Il protocollo di stimolazione magnetica (piano di studio) consiste in un programma quotidiano di condizionamento muscolare espiratorio (espirazione) (20 minuti). Una bobina magnetica verrà posizionata sulla schiena del partecipante per stimolare i nervi legati alla funzione respiratoria. Ogni stimolazione durerà due secondi e il tempo tra ogni stimolazione è di circa mezzo minuto. La sessione di allenamento inizierà con FMS a bassa intensità per 20 minuti al giorno. L'intensità della stimolazione FMS aumenterà gradualmente durante il periodo di allenamento di 6 settimane.
Altri nomi:
  • FM
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento muscolare espiratorio resistivo
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno esercizi di respirazione utilizzando un dispositivo di respirazione resistiva. La formazione si svolgerà nel laboratorio FMS. Dopo l'allenamento, i partecipanti eseguiranno l'esercizio per 20 minuti al giorno (5 giorni alla settimana per 6 settimane) a casa loro.
Altro: Allenamento muscolare espiratorio resistivo
La formazione REMT si svolgerà nel laboratorio FMS utilizzando un dispositivo di respirazione resistiva standard. Dopo l'allenamento, i partecipanti eseguiranno l'esercizio per 20 minuti al giorno (5 giorni alla settimana per 6 settimane) a casa loro. I partecipanti indosseranno una clip per il naso durante l'esecuzione dell'esercizio di respirazione. Il protocollo di esercizio inizierà con un basso livello di resistenza per 20 minuti al giorno. Il livello di resistenza aumenterà gradualmente durante il periodo di allenamento di 6 settimane.
Altri nomi:
  • REMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e ogni due settimane per un periodo di 14 settimane (8 PFT)
I cambiamenti nella funzione polmonare (polmonare) del partecipante saranno valutati utilizzando un test di funzionalità polmonare non invasivo (PFT).
All'inizio dello studio e ogni due settimane per un periodo di 14 settimane (8 PFT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Stimolazione Magnetica Funzionale

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