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Konditionierung der Ausatmungsmuskulatur bei Multipler Sklerose mit Magnetstimulation

2. August 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Forschungsprogramm der Cleveland Clinic: Konditionierung der Exspirationsmuskulatur mit funktioneller Magnetstimulation für Patienten mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine primäre Erkrankung des zentralen Nervensystems, die motorische Bahnen beeinträchtigen und Muskelschwäche verursachen kann. Atemwegskomplikationen aufgrund einer Schwäche der Atemmuskulatur sind in den Endstadien der MS häufig und tragen zur Sterblichkeit dieser Patienten bei. Eine Atemmuskelschwäche kann auch die Leistung von Husten und Aspiration beeinträchtigen, eine Lungenentzündung oder sogar ein akutes Atemversagen können die Folge sein. Die funktionelle Magnetstimulation (FMS) ist eine nicht-invasive Methode, die die Muskelkontraktion durch Nervenaktivierung fördert. In den letzten Jahren haben die Studienforscher die Wirksamkeit der FMS-Technologie zur Stimulierung der Atemmuskulatur in Tiermodellen, gesunden Personen [3] und Rückenmarksverletzten (SCI) [4] nachgewiesen. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der FMS-Technik zur Konditionierung der Atemmuskulatur bei Patienten mit MS untersuchen. Darüber hinaus werden die Ermittler auch exspirationsbezogene Ergebnisse der FMS-Technik mit der Methode des resistiven expiratorischen Muskeltrainings (REMT) vergleichen.

Hypothesen

  1. Die FMS-Konditionierung der Ausatmungsmuskulatur kann bei MS-Patienten erhebliche Ausatmungsströme und -drücke erzeugen.
  2. Die FMS-Konditionierung der Ausatemmuskulatur ist bei MS-Patienten effektiver als das resistive Exspirationsmuskeltraining (REMT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Atemfunktion hängt von intakten neuralen Schaltkreisen ab, die das Zusammenspiel zwischen Atemmuskulatur und intrinsischer Lungenfunktion orchestrieren, um eine angemessene Beatmung aufrechtzuerhalten. Ohne Aktivierung der Atemmuskulatur können keine Druckgradienten aufgebaut und kein Luftaustausch an der Alveolaroberfläche stattfinden. Daher kann jede Beeinträchtigung der Atemmuskelleistung zu Lungenfunktionsstörungen, Atemnot und sogar zum Tod führen. Multiple Sklerose (MS) ist eine primäre Erkrankung des zentralen Nervensystems, die häufig motorische Bahnen betrifft und zu einer verminderten Muskelkraft und Ausdauer im ganzen Körper, einschließlich der Atemmuskulatur, führt. Atemwegskomplikationen gelten als die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Personen mit fortgeschrittener MS. Das Forschungsteam der Ermittler verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung mit der funktionellen Magnetstimulation (FMS) zur Stimulation von Nerven und Muskeln unterhalb der Verletzungsebene bei Patienten mit chronischer SCI; und hat auch einen signifikanten Nutzen für die Verbesserung der Atemmuskulatur, der Blasen- und Darmfunktionen gezeigt. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der FMS-Technik zur Konditionierung der Atemmuskulatur bei Patienten mit Multipler Sklerose untersuchen; und vergleicht die Ergebnisse der ausgeatmeten Funktionen (Volumen, Druck und Fluss), die durch die Verwendung der FMS-Technik erzeugt wurden, mit Daten, die aus der Verwendung der Methode des resistiven Ausatmungsmuskeltrainings (REMT) gewonnen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose
  • Ausgangswerte des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) zwischen 50 % und 70 % der vorhergesagten Werte
  • Die Patienten müssen sich außerdem in einem stabilen Zustand befinden und dürfen keine aktiven Hirnerkrankungen oder kardiovaskulären Störungen aufweisen (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck).

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher, ferromagnetische Metallimplantate, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Asthma und Zwerchfelllähmung.
  • Beatmungsabhängige Patienten mit erheblicher Skoliose, anderen Brustwanddeformitäten, Fettleibigkeit, schwerem Diabetes mellitus sowie schwangere Frauen werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch oder geistiger Inkompetenz werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Funktionelle Magnetstimulation
Diese Gruppe erhält eine Magnetstimulation der Atemmuskulatur (Atemmuskulatur), die die Atemfunktion bei Patienten mit MS verbessern kann. Das Magnetstimulationsprotokoll (Studienplan) besteht aus einem täglichen exspiratorischen (ausatmenden) Muskelkonditionierungsprogramm (20 Minuten).
Sonstiges: Funktionelle Magnetstimulation
Das Magnetstimulationsprotokoll (Studienplan) besteht aus einem täglichen exspiratorischen (ausatmenden) Muskelkonditionierungsprogramm (20 Minuten). Eine Magnetspule wird auf dem Rücken des Teilnehmers platziert, um die mit der Atemfunktion verbundenen Nerven zu stimulieren. Jede Stimulation dauert zwei Sekunden und die Zeit zwischen jeder Stimulation beträgt etwa eine halbe Minute. Die Trainingseinheit beginnt täglich 20 Minuten lang mit FMS niedriger Intensität. Die FMS-Stimulationsintensität wird während des 6-wöchigen Trainingszeitraums allmählich gesteigert.
Andere Namen:
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR: Resistives Ausatmungsmuskeltraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Atemübungen mit einem Atemwiderstandsgerät durch. Die Schulung findet im FMS-Labor statt. Nach dem Training führen die Teilnehmer die Übung täglich 20 Minuten lang (5 Tage pro Woche für 6 Wochen) zu Hause durch.
Sonstiges: Resistives Ausatmungsmuskeltraining
Das REMT-Training findet im FMS-Labor mit einem Standard-Resistive-Breathing-Gerät statt. Nach dem Training führen die Teilnehmer die Übung täglich 20 Minuten lang (5 Tage pro Woche für 6 Wochen) zu Hause durch. Die Teilnehmer tragen bei der Durchführung der Atemübung eine Nasenklammer. Das Übungsprotokoll beginnt mit einem niedrigen Widerstandsniveau für 20 Minuten pro Tag. Das Widerstandsniveau wird während der 6-wöchigen Trainingsperiode schrittweise erhöht.
Andere Namen:
  • REMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest (PFT)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 14 Wochen (8 PFTs)
Veränderungen der Lungenfunktion des Teilnehmers werden mit einem nicht-invasiven Lungenfunktionstest (PFT) beurteilt.
Bei Studienbeginn und alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 14 Wochen (8 PFTs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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