Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie mięśni wydechowych w stwardnieniu rozsianym za pomocą stymulacji magnetycznej

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Program badań klinicznych w Cleveland: Kondycjonowanie mięśni wydechowych za pomocą funkcjonalnej stymulacji magnetycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest pierwotnym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego, które może wpływać na drogi ruchowe i powodować osłabienie mięśni. Powikłania oddechowe spowodowane osłabieniem mięśni oddechowych są powszechne w końcowych stadiach SM i przyczyniają się do śmiertelności u tych pacjentów. Osłabienie mięśni oddechowych może również upośledzać zdolność kaszlu i aspiracji, może wystąpić zapalenie płuc, a nawet ostra niewydolność oddechowa. Funkcjonalna stymulacja magnetyczna (FMS) to nieinwazyjna metoda, która promuje skurcz mięśni poprzez aktywację nerwów. W ciągu ostatnich kilku lat badacze wykazali skuteczność technologii FMS w stymulacji mięśni oddechowych na modelach zwierzęcych, osobach sprawnych fizycznie [3] i pacjentach po urazie rdzenia kręgowego (SCI) [4]. W tym badaniu naukowcy zbadają skuteczność stosowania techniki FMS do kondycjonowania mięśni oddechowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ponadto badacze porównają również wyniki techniki FMS związane z wydechem z metodologią rezystancyjnego treningu mięśni wydechowych (REMT).

hipotezy

  1. Kondycjonowanie FMS mięśni wydechowych może generować znaczne przepływy wydechowe i ciśnienia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
  2. Kondycjonowanie FMS mięśni wydechowych jest skuteczniejsze w porównaniu z oporowym treningiem mięśni wydechowych (REMT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna funkcja oddechowa zależy od nienaruszonych obwodów nerwowych, które koordynują wzajemne oddziaływanie między mięśniami oddechowymi a wewnętrzną funkcją płuc w celu utrzymania odpowiedniej wentylacji. Przy braku aktywacji mięśni oddechowych nie mogą powstawać gradienty ciśnienia i nie może zachodzić wymiana powietrza na powierzchni pęcherzyków płucnych. Zatem każde upośledzenie wydolności mięśni oddechowych może prowadzić do dysfunkcji płuc, niewydolności oddechowej, a nawet śmierci. Stwardnienie rozsiane (SM) jest pierwotnym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego, które często wpływa na drogi ruchowe, powodując zmniejszenie siły i wytrzymałości mięśni w całym ciele, w tym mięśni oddechowych. Powikłania oddechowe są uznawane za główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności u osób z zaawansowanym SM. Zespół badawczy badaczy ma ponad 15 lat doświadczenia w stosowaniu funkcjonalnej stymulacji magnetycznej (FMS) do stymulacji nerwów i mięśni poniżej poziomu uszkodzenia u pacjentów z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego; i wykazał również znaczące korzyści dla poprawy mięśni oddechowych, funkcji pęcherza i jelit. W tym badaniu badacze zbadają skuteczność stosowania techniki FMS do kondycjonowania mięśni oddechowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym; i porówna wyniki funkcji wydychanych (objętość, ciśnienie i przepływ) wygenerowane przy użyciu techniki FMS z danymi uzyskanymi przy użyciu metodologii rezystancyjnego treningu mięśni wydechowych (REMT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Wyjściowe wartości maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) między 50% a 70% przewidywanych wartości
  • Pacjenci muszą być również w stabilnym stanie i wolni od czynnej choroby mózgu lub zaburzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa choroba serca lub niekontrolowane nadciśnienie).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozruszniki serca, metalowe implanty ferromagnetyczne, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, czynne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, astma i porażenie przepony.
  • Z badania wykluczeni są pacjenci uzależnieni od respiratora, ze znacznym skrzywieniem kręgosłupa, innymi deformacjami ściany klatki piersiowej, otyłością, ciężką cukrzycą oraz kobiety w ciąży.
  • Wykluczeni będą również pacjenci nadużywający substancji psychoaktywnych lub z niepełnosprawnością umysłową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Funkcjonalna stymulacja magnetyczna
Ta grupa otrzyma magnetyczną stymulację mięśni oddechowych (oddechowych), która może poprawić funkcję oddychania u osób ze stwardnieniem rozsianym. Protokół stymulacji magnetycznej (plan badania) obejmuje codzienny program kondycjonowania mięśni podczas wydechu (20 minut).
Inny: Funkcjonalna stymulacja magnetyczna
Protokół stymulacji magnetycznej (plan badania) obejmuje codzienny program kondycjonowania mięśni podczas wydechu (20 minut). Na plecach uczestnika zostanie umieszczona cewka magnetyczna, która będzie stymulować nerwy związane z funkcją oddychania. Każda stymulacja trwa dwie sekundy, a czas między każdą stymulacją wynosi około pół minuty. Sesja treningowa rozpocznie się od FMS o niskiej intensywności przez 20 minut dziennie. Intensywność stymulacji FMS będzie stopniowo wzrastać podczas 6-tygodniowego okresu treningowego.
Inne nazwy:
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR: Rezystancyjny trening mięśni wydechowych
Uczestnicy tej grupy wykonają ćwiczenia oddechowe z wykorzystaniem oporowego aparatu oddechowego. Szkolenie odbędzie się w laboratorium FMS. Po treningu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenie przez 20 minut dziennie (5 dni w tygodniu przez 6 tygodni) w swoim domu.
Inny: Rezystancyjny trening mięśni wydechowych
Szkolenie REMT odbędzie się w laboratorium FMS przy użyciu standardowego oporowego aparatu oddechowego. Po treningu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenie przez 20 minut dziennie (5 dni w tygodniu przez 6 tygodni) w swoim domu. Podczas wykonywania ćwiczenia oddechowego uczestnicy będą nosić zacisk na nos. Protokół ćwiczeń rozpocznie się od niskiego poziomu oporu przez 20 minut dziennie. Poziom oporu będzie stopniowo wzrastał podczas 6-tygodniowego okresu treningowego.
Inne nazwy:
  • REMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji płuc (PFT)
Ramy czasowe: Na początku badania i co dwa tygodnie przez okres 14 tygodni (8 PFT)
Zmiany w czynności płuc (płuc) uczestnika zostaną ocenione za pomocą nieinwazyjnego testu czynnościowego płuc (PFT).
Na początku badania i co dwa tygodnie przez okres 14 tygodni (8 PFT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj