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Conditionnement des muscles expiratoires dans la sclérose en plaques à l'aide de la stimulation magnétique

2 août 2016 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Programme de recherche de la clinique de Cleveland : conditionnement des muscles expiratoires à l'aide de la stimulation magnétique fonctionnelle pour les patients atteints de sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est un trouble primaire du système nerveux central qui peut affecter les voies motrices et entraîner une faiblesse musculaire. Les complications respiratoires dues à la faiblesse des muscles respiratoires sont courantes aux stades terminaux de la SEP et contribuent à la mortalité chez ces patients. Une faiblesse des muscles respiratoires peut également altérer les performances de la toux et de l'aspiration, une pneumonie ou même une insuffisance ventilatoire aiguë peut s'ensuivre. La stimulation magnétique fonctionnelle (FMS) est une méthode non invasive qui favorise la contraction des muscles par activation nerveuse. Au cours des dernières années, les chercheurs de l'étude ont démontré l'efficacité de la technologie FMS pour stimuler les muscles respiratoires chez des modèles animaux, des sujets valides [3] et des blessés médullaires [4]. Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité de l'utilisation de la technique FMS pour le conditionnement des muscles respiratoires chez les patients atteints de SEP. En outre, les chercheurs compareront également les résultats liés à l'expiration de la technique FMS avec la méthodologie d'entraînement des muscles expiratoires résistifs (REMT).

Hypothèses

  1. Le conditionnement FMS des muscles expiratoires peut générer des débits et des pressions expiratoires importants chez les patients atteints de SEP.
  2. Le conditionnement FMS des muscles expiratoires est plus efficace que l'entraînement des muscles expiratoires résistifs (REMT) chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fonction respiratoire optimale dépend de circuits neuronaux intacts qui orchestrent l'interaction entre les muscles respiratoires et la fonction pulmonaire intrinsèque pour maintenir une ventilation adéquate. En l'absence d'activation des muscles respiratoires, les gradients de pression ne peuvent pas se développer et les échanges d'air à la surface alvéolaire ne peuvent pas se produire. Ainsi, toute altération des performances des muscles respiratoires peut entraîner un dysfonctionnement pulmonaire, une détresse respiratoire et même la mort. La sclérose en plaques (SEP) est un trouble primaire du système nerveux central qui affecte souvent les voies motrices, entraînant une diminution de la force musculaire et de l'endurance dans tout le corps, y compris les muscles ventilatoires. Les complications respiratoires sont reconnues comme la principale cause de morbidité et de mortalité chez les personnes atteintes de SEP avancée. L'équipe de recherche des chercheurs a plus de 15 ans d'expérience dans l'utilisation de la stimulation magnétique fonctionnelle (FMS) pour stimuler les nerfs et les muscles sous le niveau de blessure chez les patients atteints de LM chronique ; et a également démontré des avantages significatifs pour améliorer les fonctions des muscles respiratoires, de la vessie et des intestins. Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité de l'utilisation de la technique FMS pour le conditionnement des muscles respiratoires chez les patients atteints de sclérose en plaques ; et comparera les résultats des fonctions expirées (volume, pression et débit) générées à l'aide de la technique FMS avec les données obtenues à l'aide de la méthodologie d'entraînement des muscles expiratoires résistifs (REMT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sclérose en plaques
  • Valeurs de pression expiratoire maximale (MEP) de base comprises entre 50 % et 70 % des valeurs prédites
  • Les patients doivent également être dans un état stable et exempts de maladie cérébrale active ou de troubles cardiovasculaires (antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie cardiaque congestive ou d'hypertension non contrôlée).

Critère d'exclusion:

  • Stimulateurs cardiaques, implants métalliques ferromagnétiques, hypertension artérielle non contrôlée, affections pulmonaires actives telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, asthme et paralysie diaphragmatique.
  • Les patients dépendants d'un ventilateur, présentant une scoliose importante, d'autres déformations de la paroi thoracique, l'obésité, un diabète sucré sévère, ainsi que les femmes enceintes seront exclus de la participation à l'étude.
  • Les patients souffrant de toxicomanie ou d'incompétence mentale seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation magnétique fonctionnelle
Ce groupe recevra une stimulation magnétique des muscles respiratoires (respiration) qui peut améliorer la fonction respiratoire chez les sujets atteints de SEP. Le protocole de stimulation magnétique (plan d'étude) consiste en un programme quotidien de conditionnement des muscles expiratoires (expiration) (20 minutes).
Le protocole de stimulation magnétique (plan d'étude) consiste en un programme quotidien de conditionnement des muscles expiratoires (expiration) (20 minutes). Une bobine magnétique sera placée sur le dos du participant pour stimuler les nerfs liés à la fonction respiratoire. Chaque stimulation durera deux secondes et le temps entre chaque stimulation est d'environ une demi-minute. La séance d'entraînement commencera par un FMS de faible intensité pendant 20 minutes par jour. L'intensité de la stimulation FMS augmentera progressivement au cours de la période d'entraînement de 6 semaines.
Autres noms:
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement des muscles expiratoires résistifs
Les participants de ce groupe effectueront des exercices de respiration à l'aide d'un appareil respiratoire résistif. La formation aura lieu dans le laboratoire FMS. Après la formation, les participants effectueront l'exercice pendant 20 minutes par jour (5 jours par semaine pendant 6 semaines) chez eux.
La formation REMT aura lieu dans le laboratoire FMS à l'aide d'un appareil respiratoire résistif standard. Après la formation, les participants effectueront l'exercice pendant 20 minutes par jour (5 jours par semaine pendant 6 semaines) chez eux. Les participants porteront un pince-nez lors de l'exercice de respiration. Le protocole d'exercice commencera par un niveau de résistance faible pendant 20 minutes par jour. Le niveau de résistance augmentera progressivement au cours de la période d'entraînement de 6 semaines.
Autres noms:
  • RMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire (PFT)
Délai: Au début de l'étude et toutes les deux semaines sur une période de 14 semaines (8 PFT)
Les changements dans la fonction pulmonaire (poumon) du participant seront évalués à l'aide d'un test de fonction pulmonaire non invasif (PFT).
Au début de l'étude et toutes les deux semaines sur une période de 14 semaines (8 PFT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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