- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758224
Conditionnement des muscles expiratoires dans la sclérose en plaques à l'aide de la stimulation magnétique
Programme de recherche de la clinique de Cleveland : conditionnement des muscles expiratoires à l'aide de la stimulation magnétique fonctionnelle pour les patients atteints de sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est un trouble primaire du système nerveux central qui peut affecter les voies motrices et entraîner une faiblesse musculaire. Les complications respiratoires dues à la faiblesse des muscles respiratoires sont courantes aux stades terminaux de la SEP et contribuent à la mortalité chez ces patients. Une faiblesse des muscles respiratoires peut également altérer les performances de la toux et de l'aspiration, une pneumonie ou même une insuffisance ventilatoire aiguë peut s'ensuivre. La stimulation magnétique fonctionnelle (FMS) est une méthode non invasive qui favorise la contraction des muscles par activation nerveuse. Au cours des dernières années, les chercheurs de l'étude ont démontré l'efficacité de la technologie FMS pour stimuler les muscles respiratoires chez des modèles animaux, des sujets valides [3] et des blessés médullaires [4]. Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité de l'utilisation de la technique FMS pour le conditionnement des muscles respiratoires chez les patients atteints de SEP. En outre, les chercheurs compareront également les résultats liés à l'expiration de la technique FMS avec la méthodologie d'entraînement des muscles expiratoires résistifs (REMT).
Hypothèses
- Le conditionnement FMS des muscles expiratoires peut générer des débits et des pressions expiratoires importants chez les patients atteints de SEP.
- Le conditionnement FMS des muscles expiratoires est plus efficace que l'entraînement des muscles expiratoires résistifs (REMT) chez les patients atteints de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sclérose en plaques
- Valeurs de pression expiratoire maximale (MEP) de base comprises entre 50 % et 70 % des valeurs prédites
- Les patients doivent également être dans un état stable et exempts de maladie cérébrale active ou de troubles cardiovasculaires (antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie cardiaque congestive ou d'hypertension non contrôlée).
Critère d'exclusion:
- Stimulateurs cardiaques, implants métalliques ferromagnétiques, hypertension artérielle non contrôlée, affections pulmonaires actives telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, asthme et paralysie diaphragmatique.
- Les patients dépendants d'un ventilateur, présentant une scoliose importante, d'autres déformations de la paroi thoracique, l'obésité, un diabète sucré sévère, ainsi que les femmes enceintes seront exclus de la participation à l'étude.
- Les patients souffrant de toxicomanie ou d'incompétence mentale seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation magnétique fonctionnelle
Ce groupe recevra une stimulation magnétique des muscles respiratoires (respiration) qui peut améliorer la fonction respiratoire chez les sujets atteints de SEP.
Le protocole de stimulation magnétique (plan d'étude) consiste en un programme quotidien de conditionnement des muscles expiratoires (expiration) (20 minutes).
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Le protocole de stimulation magnétique (plan d'étude) consiste en un programme quotidien de conditionnement des muscles expiratoires (expiration) (20 minutes).
Une bobine magnétique sera placée sur le dos du participant pour stimuler les nerfs liés à la fonction respiratoire.
Chaque stimulation durera deux secondes et le temps entre chaque stimulation est d'environ une demi-minute.
La séance d'entraînement commencera par un FMS de faible intensité pendant 20 minutes par jour.
L'intensité de la stimulation FMS augmentera progressivement au cours de la période d'entraînement de 6 semaines.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement des muscles expiratoires résistifs
Les participants de ce groupe effectueront des exercices de respiration à l'aide d'un appareil respiratoire résistif.
La formation aura lieu dans le laboratoire FMS.
Après la formation, les participants effectueront l'exercice pendant 20 minutes par jour (5 jours par semaine pendant 6 semaines) chez eux.
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La formation REMT aura lieu dans le laboratoire FMS à l'aide d'un appareil respiratoire résistif standard.
Après la formation, les participants effectueront l'exercice pendant 20 minutes par jour (5 jours par semaine pendant 6 semaines) chez eux.
Les participants porteront un pince-nez lors de l'exercice de respiration.
Le protocole d'exercice commencera par un niveau de résistance faible pendant 20 minutes par jour.
Le niveau de résistance augmentera progressivement au cours de la période d'entraînement de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction pulmonaire (PFT)
Délai: Au début de l'étude et toutes les deux semaines sur une période de 14 semaines (8 PFT)
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Les changements dans la fonction pulmonaire (poumon) du participant seront évalués à l'aide d'un test de fonction pulmonaire non invasif (PFT).
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Au début de l'étude et toutes les deux semaines sur une période de 14 semaines (8 PFT)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin VW, Hsiao IN, Zhu E, Perkash I. Functional magnetic stimulation for conditioning of expiratory muscles in patients with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Feb;82(2):162-6. doi: 10.1053/apmr.2001.18230.
- Singh H, Magruder M, Bushnik T, Lin VW. Expiratory muscle activation by functional magnetic stimulation of thoracic and lumbar spinal nerves. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2201-5. doi: 10.1097/00003246-199910000-00022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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