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Condicionamento Muscular Expiratório na Esclerose Múltipla Usando Estimulação Magnética

2 de agosto de 2016 atualizado por: The Cleveland Clinic

Programa de Pesquisa da Cleveland Clinic: Condicionamento dos Músculos Expiratórios Usando Estimulação Magnética Funcional para Pacientes com Esclerose Múltipla

A esclerose múltipla (EM) é um distúrbio primário do sistema nervoso central que pode afetar as vias motoras e causar fraqueza muscular. Complicações respiratórias devido à fraqueza dos músculos respiratórios são comuns nos estágios terminais da EM e contribuem para a mortalidade desses pacientes. A fraqueza dos músculos respiratórios também pode prejudicar o desempenho da tosse e aspiração, pneumonia ou mesmo insuficiência ventilatória aguda. A estimulação magnética funcional (FMS) é um método não invasivo que promove a contração dos músculos através da ativação nervosa. Nos últimos anos, os investigadores do estudo demonstraram a eficácia da tecnologia FMS para estimular os músculos respiratórios em modelos animais, indivíduos saudáveis ​​[3] e pacientes com lesão da medula espinhal (SCI) [4]. Neste estudo, os pesquisadores investigarão a eficácia do uso da técnica FMS para condicionamento muscular respiratório em pacientes com EM. Além disso, os investigadores também compararão os resultados relacionados à expiração da técnica FMS com a metodologia de treinamento muscular expiratório resistivo (REMT).

hipóteses

  1. O condicionamento FMS dos músculos expiratórios pode gerar fluxos e pressões expiratórias significativas em pacientes com EM.
  2. O condicionamento FMS dos músculos expiratórios é mais eficaz em comparação com o treinamento resistido dos músculos expiratórios (REMT) em pacientes com EM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A função respiratória ideal depende de circuitos neurais intactos que orquestram a interação entre os músculos respiratórios e a função pulmonar intrínseca para manter a ventilação adequada. Na ausência de ativação dos músculos respiratórios, os gradientes de pressão não podem ser desenvolvidos e a troca de ar na superfície alveolar não pode ocorrer. Assim, qualquer prejuízo no desempenho dos músculos respiratórios pode levar à disfunção pulmonar, desconforto respiratório e até mesmo à morte. A esclerose múltipla (EM) é um distúrbio primário do sistema nervoso central que frequentemente afeta as vias motoras, causando diminuição da força e resistência muscular em todo o corpo, incluindo os músculos ventilatórios. As complicações respiratórias são reconhecidas como a principal causa de morbidade e mortalidade em indivíduos com EM avançada. A equipe de pesquisa dos investigadores tem mais de 15 anos de experiência no uso da Estimulação Magnética Funcional (FMS) para estimular nervos e músculos abaixo do nível da lesão em pacientes com LME crônica; e também demonstrou benefícios significativos para melhorar os músculos respiratórios, as funções da bexiga e do intestino. Neste estudo, os pesquisadores investigarão a eficácia do uso da técnica FMS para o condicionamento muscular respiratório em pacientes com esclerose múltipla; e comparará os resultados das funções expiradas (volume, pressão e fluxo) geradas pela técnica FMS com os dados obtidos pela metodologia de treinamento muscular expiratório resistivo (REMT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla
  • Valores basais de pressão expiratória máxima (PEM) entre 50% e 70% dos valores previstos
  • Os pacientes também devem estar em condição estável e livres de doença cerebral ativa ou distúrbios cardiovasculares (histórico de infarto do miocárdio, doença cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada).

Critério de exclusão:

  • Marcapassos cardíacos, implantes de metal ferromagnético, pressão alta descontrolada, condições pulmonares ativas, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, asma e paralisia diafragmática.
  • Pacientes dependentes de ventilação mecânica, com escoliose significativa, outras deformidades da parede torácica, obesidade, diabetes mellitus grave, bem como gestantes, serão excluídos da participação no estudo.
  • Pacientes com abuso de substâncias ou incompetência mental também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação Magnética Funcional
Este grupo receberá estimulação magnética dos músculos respiratórios (respiração) que podem melhorar a função respiratória em indivíduos com EM. O protocolo de estimulação magnética (plano de estudo) consiste em um programa diário de condicionamento muscular expiratório (expiração) (20 minutos).
O protocolo de estimulação magnética (plano de estudo) consiste em um programa diário de condicionamento muscular expiratório (expiração) (20 minutos). Uma bobina magnética será colocada nas costas do participante para estimular os nervos relacionados à função respiratória. Cada estimulação durará dois segundos e o tempo entre cada estimulação é de cerca de meio minuto. A sessão de treinamento começará com FMS de baixa intensidade por 20 minutos diários. A intensidade da estimulação FMS aumentará gradualmente durante o período de treinamento de 6 semanas.
Outros nomes:
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Muscular Expiratório Resistido
Os participantes deste grupo realizarão exercícios respiratórios usando um dispositivo de respiração resistiva. O treinamento será realizado no laboratório FMS. Após o treinamento, os participantes realizarão o exercício por 20 minutos diários (5 dias por semana durante 6 semanas) em sua casa.
O treinamento REMT ocorrerá no laboratório FMS usando um dispositivo de respiração resistiva padrão. Após o treinamento, os participantes realizarão o exercício por 20 minutos diários (5 dias por semana durante 6 semanas) em sua casa. Os participantes usarão um clipe nasal ao realizar o exercício respiratório. O protocolo de exercícios começará com um baixo nível de resistência por 20 minutos por dia. O nível de resistência aumentará gradualmente durante o período de treinamento de 6 semanas.
Outros nomes:
  • REMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Pulmonar (TFP)
Prazo: No início do estudo e a cada duas semanas durante um período de 14 semanas (8 PFTs)
Alterações na função pulmonar (pulmão) do participante serão avaliadas usando um teste de função pulmonar não invasivo (PFT).
No início do estudo e a cada duas semanas durante um período de 14 semanas (8 PFTs)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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