- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01758224
Condicionamento Muscular Expiratório na Esclerose Múltipla Usando Estimulação Magnética
Programa de Pesquisa da Cleveland Clinic: Condicionamento dos Músculos Expiratórios Usando Estimulação Magnética Funcional para Pacientes com Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) é um distúrbio primário do sistema nervoso central que pode afetar as vias motoras e causar fraqueza muscular. Complicações respiratórias devido à fraqueza dos músculos respiratórios são comuns nos estágios terminais da EM e contribuem para a mortalidade desses pacientes. A fraqueza dos músculos respiratórios também pode prejudicar o desempenho da tosse e aspiração, pneumonia ou mesmo insuficiência ventilatória aguda. A estimulação magnética funcional (FMS) é um método não invasivo que promove a contração dos músculos através da ativação nervosa. Nos últimos anos, os investigadores do estudo demonstraram a eficácia da tecnologia FMS para estimular os músculos respiratórios em modelos animais, indivíduos saudáveis [3] e pacientes com lesão da medula espinhal (SCI) [4]. Neste estudo, os pesquisadores investigarão a eficácia do uso da técnica FMS para condicionamento muscular respiratório em pacientes com EM. Além disso, os investigadores também compararão os resultados relacionados à expiração da técnica FMS com a metodologia de treinamento muscular expiratório resistivo (REMT).
hipóteses
- O condicionamento FMS dos músculos expiratórios pode gerar fluxos e pressões expiratórias significativas em pacientes com EM.
- O condicionamento FMS dos músculos expiratórios é mais eficaz em comparação com o treinamento resistido dos músculos expiratórios (REMT) em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla
- Valores basais de pressão expiratória máxima (PEM) entre 50% e 70% dos valores previstos
- Os pacientes também devem estar em condição estável e livres de doença cerebral ativa ou distúrbios cardiovasculares (histórico de infarto do miocárdio, doença cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada).
Critério de exclusão:
- Marcapassos cardíacos, implantes de metal ferromagnético, pressão alta descontrolada, condições pulmonares ativas, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, asma e paralisia diafragmática.
- Pacientes dependentes de ventilação mecânica, com escoliose significativa, outras deformidades da parede torácica, obesidade, diabetes mellitus grave, bem como gestantes, serão excluídos da participação no estudo.
- Pacientes com abuso de substâncias ou incompetência mental também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação Magnética Funcional
Este grupo receberá estimulação magnética dos músculos respiratórios (respiração) que podem melhorar a função respiratória em indivíduos com EM.
O protocolo de estimulação magnética (plano de estudo) consiste em um programa diário de condicionamento muscular expiratório (expiração) (20 minutos).
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O protocolo de estimulação magnética (plano de estudo) consiste em um programa diário de condicionamento muscular expiratório (expiração) (20 minutos).
Uma bobina magnética será colocada nas costas do participante para estimular os nervos relacionados à função respiratória.
Cada estimulação durará dois segundos e o tempo entre cada estimulação é de cerca de meio minuto.
A sessão de treinamento começará com FMS de baixa intensidade por 20 minutos diários.
A intensidade da estimulação FMS aumentará gradualmente durante o período de treinamento de 6 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Muscular Expiratório Resistido
Os participantes deste grupo realizarão exercícios respiratórios usando um dispositivo de respiração resistiva.
O treinamento será realizado no laboratório FMS.
Após o treinamento, os participantes realizarão o exercício por 20 minutos diários (5 dias por semana durante 6 semanas) em sua casa.
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O treinamento REMT ocorrerá no laboratório FMS usando um dispositivo de respiração resistiva padrão.
Após o treinamento, os participantes realizarão o exercício por 20 minutos diários (5 dias por semana durante 6 semanas) em sua casa.
Os participantes usarão um clipe nasal ao realizar o exercício respiratório.
O protocolo de exercícios começará com um baixo nível de resistência por 20 minutos por dia.
O nível de resistência aumentará gradualmente durante o período de treinamento de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Pulmonar (TFP)
Prazo: No início do estudo e a cada duas semanas durante um período de 14 semanas (8 PFTs)
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Alterações na função pulmonar (pulmão) do participante serão avaliadas usando um teste de função pulmonar não invasivo (PFT).
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No início do estudo e a cada duas semanas durante um período de 14 semanas (8 PFTs)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin VW, Hsiao IN, Zhu E, Perkash I. Functional magnetic stimulation for conditioning of expiratory muscles in patients with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Feb;82(2):162-6. doi: 10.1053/apmr.2001.18230.
- Singh H, Magruder M, Bushnik T, Lin VW. Expiratory muscle activation by functional magnetic stimulation of thoracic and lumbar spinal nerves. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2201-5. doi: 10.1097/00003246-199910000-00022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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