Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exspiratorisk muskelkonditionering vid multipel skleros med hjälp av magnetisk stimulering

2 augusti 2016 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Cleveland Clinic Research Program: Exspiratorisk muskelkonditionering med hjälp av funktionell magnetisk stimulering för patienter med multipel skleros

Multipel skleros (MS) är en primär störning i centrala nervsystemet som kan påverka motorvägar och orsaka muskelsvaghet. Respiratoriska komplikationer på grund av andningsmuskelsvaghet är vanliga i de terminala stadierna av MS och bidrar till dödligheten hos dessa patienter. Andningsmuskelsvaghet kan också försämra prestationsförmågan vid hosta och aspiration, lunginflammation eller till och med akut andningssvikt kan uppstå. Funktionell magnetisk stimulering (FMS) är en icke-invasiv metod som främjar sammandragning av muskler genom nervaktivering. Under de senaste åren har forskarna i studien visat effektiviteten av FMS-teknologi för att stimulera andningsmuskler i djurmodeller, arbetsföra försökspersoner [3] och patienter med ryggmärgsskada (SCI) [4]. I denna studie kommer forskarna att undersöka effektiviteten av att använda FMS-teknik för konditionering av andningsmuskel hos patienter med MS. Vidare kommer utredarna också att jämföra utandningsrelaterade resultat av FMS-teknik med metodik för resistiv utandningsmuskelträning (REMT).

Hypoteser

  1. FMS-konditionering av utandningsmusklerna kan generera betydande expiratoriska flöden och tryck hos patienter med MS.
  2. FMS-konditionering av expiratoriska muskler är effektivare jämfört med resistiv expiratorisk muskelträning (REMT) hos patienter med MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optimal andningsfunktion beror på intakta neurala kretsar som orkestrerar samspelet mellan andningsmuskler och inneboende lungfunktion för att upprätthålla adekvat ventilation. I frånvaro av luftvägsmuskelaktivering kan tryckgradienter inte utvecklas och luftutbyte vid alveolytan kan inte ske. Sålunda kan varje försämring av andningsmuskelns prestanda leda till lungdysfunktion, andningsbesvär och till och med dödsfall. Multipel skleros (MS) är en primär störning i det centrala nervsystemet som ofta påverkar motorvägar, vilket orsakar minskad muskelstyrka och uthållighet i hela kroppen, inklusive andningsmusklerna. Respiratoriska komplikationer anses vara den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet hos individer med avancerad MS. Utredarnas forskargrupp har över 15 års erfarenhet av att använda Functional Magnetic Stimulation (FMS) för att stimulera nerver och muskler under skadenivån hos patienter med kronisk SCI; och har också visat betydande fördelar för att förbättra andningsmuskler, urinblåsa och tarmfunktioner. I denna studie kommer utredarna att undersöka effektiviteten av att använda FMS-teknik för konditionering av andningsmuskel hos patienter med multipel skleros; och kommer att jämföra resultaten av de förfallna funktionerna (volym, tryck och flöde) som genereras genom att använda FMS-tekniken med data som erhållits genom att använda metodiken för resistiv utandningsmuskelträning (REMT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros
  • Baslinje maximalt utandningstryck (MEP) värden mellan 50 % och 70 % av förutsagda värden
  • Patienterna måste också vara i stabilt tillstånd och fria från aktiv hjärnsjukdom eller kardiovaskulära störningar (historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni).

Exklusions kriterier:

  • Pacemakers, ferromagnetiska metallimplantat, okontrollerat högt blodtryck, aktiva lungtillstånd som kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasi, astma och diafragmatisk förlamning.
  • Patienter som är respiratorberoende, med signifikant skolios, annan deformitet i bröstväggen, fetma, svår diabetes mellitus, samt gravida kvinnor kommer att uteslutas från att delta i studien.
  • Patienter med missbruk eller psykisk inkompetens kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Funktionell magnetisk stimulering
Denna grupp kommer att få magnetisk stimulering av andningsmusklerna (andnings-) som kan förbättra andningsfunktionen hos patienter med MS. Det magnetiska stimuleringsprotokollet (studieplanen) består av ett dagligt expiratoriskt (andas ut) muskelkonditioneringsprogram (20 minuter).
Övrig: Funktionell magnetisk stimulering
Det magnetiska stimuleringsprotokollet (studieplanen) består av ett dagligt expiratoriskt (andas ut) muskelkonditioneringsprogram (20 minuter). En magnetisk spole kommer att placeras på deltagarens rygg för att stimulera nerverna relaterade till andningsfunktionen. Varje stimulering varar i två sekunder och tiden mellan varje stimulering är ungefär en halv minut. Träningspasset börjar med lågintensiv FMS i 20 minuter dagligen. FMS-stimuleringsintensiteten kommer gradvis att öka under den 6 veckor långa träningsperioden.
Andra namn:
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR: Resistiv expiratorisk muskelträning
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra andningsövningar med hjälp av en resistiv andningsapparat. Utbildningen kommer att ske i FMS-labbet. Efter träningen kommer deltagarna att utföra övningen i 20 minuter dagligen (5 dagar varje vecka i 6 veckor) i sitt hem.
Övrig: Resistiv expiratorisk muskelträning
REMT-utbildningen kommer att äga rum i FMS-labbet med hjälp av en standard resistiv andningsapparat. Efter träningen kommer deltagarna att utföra övningen i 20 minuter dagligen (5 dagar varje vecka i 6 veckor) i sitt hem. Deltagarna kommer att bära en näsklämma när de utför andningsövningen. Träningsprotokollet börjar med en låg motståndsnivå i 20 minuter om dagen. Motståndsnivån kommer gradvis att öka under den 6 veckor långa träningsperioden.
Andra namn:
  • REMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstestning (PFT)
Tidsram: Vid studiestart och varannan vecka under en 14-veckorsperiod (8 PFT)
Förändringar i deltagarens lungfunktion kommer att bedömas med hjälp av ett icke-invasivt lungfunktionstest (PFT).
Vid studiestart och varannan vecka under en 14-veckorsperiod (8 PFT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera