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使用磁刺激在多发性硬化症中进行呼气肌调节

2016年8月2日 更新者：The Cleveland Clinic

克利夫兰诊所研究计划：使用功能性磁刺激对多发性硬化症患者进行呼气肌肉调节

多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的原发性疾病，可能会影响运动通路并导致肌肉无力。 呼吸肌无力引起的呼吸系统并发症在 MS 的晚期很常见，并且会导致这些患者死亡。 呼吸肌无力也可能损害咳嗽和误吸的表现，肺炎，甚至可能继发急性通气衰竭。 功能性磁刺激 (FMS) 是一种非侵入性方法，通过激活神经来促进肌肉收缩。 在过去的几年里，研究人员已经证明了 FMS 技术在动物模型、健全的受试者 [3] 和脊髓损伤 (SCI) 患者 [4] 中刺激呼吸肌的功效。 在这项研究中，研究人员将研究使用 FMS 技术对 MS 患者进行呼吸肌调节的功效。 此外，研究人员还将比较 FMS 技术与阻力呼气肌训练 (REMT) 方法的呼气相关结果。

假设

  1. 呼气肌的 FMS 调节可以在 MS 患者中产生显着的呼气流量和压力。
  2. 与 MS 患者的阻力呼气肌训练 (REMT) 相比，FMS 呼气肌调节更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最佳呼吸功能取决于完整的神经回路，它协调呼吸肌和内在肺功能之间的相互作用以维持足够的通气。 在没有呼吸肌激活的情况下，压力梯度无法形成，肺泡表面的空气交换也无法发生。 因此，呼吸肌功能的任何损伤都可能导致肺功能障碍、呼吸窘迫甚至死亡。 多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统的原发性疾病，通常会影响运动通路，导致全身肌肉力量和耐力下降，包括呼吸肌。 呼吸系统并发症被认为是晚期 MS 患者发病和死亡的主要原因。 研究人员的研究团队在使用功能性磁刺激 (FMS) 刺激慢性 SCI 患者损伤平面以下的神经和肌肉方面拥有超过 15 年的经验；并且还显示出对改善呼吸肌、膀胱和肠道功能的显着益处。 在这项研究中，研究人员将研究使用 FMS 技术对多发性硬化症患者进行呼吸肌调节的疗效；并将比较使用 FMS 技术生成的呼气功能（容量、压力和流量）的结果与使用阻力呼气肌训练 (REMT) 方法获得的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 多发性硬化症诊断
  • 基线最大呼气压力 (MEP) 值介于预测值的 50% 和 70% 之间
  • 患者还必须处于稳定状态并且没有活动性脑部疾病或心血管疾病（心肌梗塞、充血性心脏病或未控制的高血压病史）。

排除标准：

  • 心脏起搏器、铁磁金属植入物、不受控制的高血压、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、哮喘和膈肌麻痹等活动性肺部疾病。
  • 依赖呼吸机、有明显脊柱侧凸、其他胸壁畸形、肥胖、严重糖尿病以及孕妇的患者将被排除在参与研究之外。
  • 滥用药物或精神不健全的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：功能性磁刺激
该组将接受呼吸（呼吸）肌肉的磁刺激，这可能会改善 MS 受试者的呼吸功能。 磁刺激方案（研究计划）包括每日呼气（呼气）肌肉调节计划（20 分钟）。
其他：功能性磁刺激
磁刺激方案（研究计划）包括每日呼气（呼气）肌肉调节计划（20 分钟）。 将在参与者的背部放置一个磁性线圈，以刺激与呼吸功能相关的神经。 每次刺激将持续两秒钟，每次刺激之间的时间约为半分钟。 培训课程将从每天 20 分钟的低强度 FMS 开始。 FMS 刺激强度将在 6 周的训练期间逐渐增加。
其他名称：
  • 飞行管理系统
ACTIVE_COMPARATOR：阻力呼气肌训练
该组的参与者将使用阻力呼吸装置进行呼吸练习。 培训将在 FMS 实验室进行。 培训结束后，参与者将每天在家中进行 20 分钟的锻炼（每周 5 天，持续 6 周）。
其他：阻力呼气肌训练
REMT 培训将在 FMS 实验室使用标准阻力呼吸装置进行。 培训结束后，参与者将每天在家中进行 20 分钟的锻炼（每周 5 天，持续 6 周）。 参加者在进行呼吸练习时会戴上鼻夹。 锻炼方案将从每天 20 分钟的低阻力水平开始。 在 6 周的训练期间，阻力水平会逐渐增加。
其他名称：
  • REMT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能测试 (PFT)
大体时间：在研究开始时和 14 周内每两周一次（8 个 PFT）
将使用非侵入性肺功能测试 (PFT) 评估参与者肺（肺）功能的变化。
在研究开始时和 14 周内每两周一次（8 个 PFT）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Vernon W Lin, MD PhD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月26日

首次发布 (估计)

2013年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月2日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT：DOD)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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