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Acondicionamiento Muscular Espiratorio en Esclerosis Múltiple Mediante Estimulación Magnética

2 de agosto de 2016 actualizado por: The Cleveland Clinic

Programa de investigación de la Clínica Cleveland: Acondicionamiento de los músculos espiratorios mediante estimulación magnética funcional para pacientes con esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno primario del sistema nervioso central que puede afectar las vías motoras y causar debilidad muscular. Las complicaciones respiratorias debidas a la debilidad de los músculos respiratorios son comunes en las etapas terminales de la EM y contribuyen a la mortalidad en estos pacientes. La debilidad de los músculos respiratorios también puede afectar el rendimiento de la tos y la aspiración, neumonía o incluso puede producirse una insuficiencia respiratoria aguda. La estimulación magnética funcional (FMS) es un método no invasivo que promueve la contracción de los músculos a través de la activación nerviosa. En los últimos años, los investigadores del estudio han demostrado la eficacia de la tecnología FMS para estimular los músculos respiratorios en modelos animales, sujetos sanos [3] y pacientes con lesión de la médula espinal (LME) [4]. En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia del uso de la técnica FMS para el acondicionamiento de los músculos respiratorios en pacientes con EM. Además, los investigadores también compararán los resultados relacionados con la espiración de la técnica FMS con la metodología de entrenamiento resistivo de los músculos espiratorios (REMT).

Hipótesis

  1. El acondicionamiento FMS de los músculos espiratorios puede generar flujos espiratorios y presiones significativos en pacientes con EM.
  2. El acondicionamiento FMS de los músculos espiratorios es más efectivo en comparación con el entrenamiento resistivo de los músculos espiratorios (REMT) en pacientes con EM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La función respiratoria óptima depende de circuitos neurales intactos que orquestan la interacción entre los músculos respiratorios y la función pulmonar intrínseca para mantener una ventilación adecuada. En ausencia de activación de los músculos respiratorios, no se pueden desarrollar gradientes de presión y no puede ocurrir el intercambio de aire en la superficie alveolar. Por lo tanto, cualquier deterioro en el rendimiento de los músculos respiratorios puede provocar disfunción pulmonar, dificultad respiratoria e incluso la muerte. La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno primario del sistema nervioso central que a menudo afecta las vías motoras, lo que provoca una disminución de la fuerza y ​​la resistencia muscular en todo el cuerpo, incluidos los músculos respiratorios. Las complicaciones respiratorias se reconocen como la principal causa de morbilidad y mortalidad en personas con EM avanzada. El equipo de investigación de los investigadores tiene más de 15 años de experiencia en el uso de estimulación magnética funcional (FMS) para estimular nervios y músculos por debajo del nivel de la lesión en pacientes con LME crónica; y también ha demostrado un beneficio significativo para mejorar las funciones de los músculos respiratorios, la vejiga y el intestino. En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia del uso de la técnica FMS para el acondicionamiento de los músculos respiratorios en pacientes con esclerosis múltiple; y comparará los resultados de las funciones espiradas (volumen, presión y flujo) generadas mediante el uso de la técnica FMS con los datos obtenidos mediante el uso de la metodología de entrenamiento resistivo de los músculos espiratorios (REMT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple
  • Valores de presión espiratoria máxima (MEP) basales entre el 50 % y el 70 % de los valores previstos
  • Los pacientes también deben estar en condiciones estables y libres de enfermedades cerebrales activas o trastornos cardiovasculares (antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía congestiva o hipertensión no controlada).

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos cardíacos, implantes de metal ferromagnético, presión arterial alta no controlada, afecciones pulmonares activas como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, asma y parálisis diafragmática.
  • Los pacientes que dependen de un ventilador, con escoliosis significativa, otras deformidades de la pared torácica, obesidad, diabetes mellitus grave, así como mujeres embarazadas, serán excluidos de participar en el estudio.
  • Los pacientes con abuso de sustancias o incompetencia mental también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación Magnética Funcional
Este grupo recibirá estimulación magnética de los músculos respiratorios (respiración) que pueden mejorar la función respiratoria en sujetos con EM. El protocolo de estimulación magnética (plan de estudio) consiste en un programa diario de acondicionamiento muscular espiratorio (espiración) (20 minutos).
El protocolo de estimulación magnética (plan de estudio) consiste en un programa diario de acondicionamiento muscular espiratorio (espiración) (20 minutos). Se colocará una bobina magnética en la espalda del participante para estimular los nervios relacionados con la función respiratoria. Cada estimulación tendrá una duración de dos segundos y el tiempo entre cada estimulación es de aproximadamente medio minuto. La sesión de entrenamiento comenzará con FMS de baja intensidad durante 20 minutos diarios. La intensidad de la estimulación FMS aumentará gradualmente durante el período de entrenamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
  • FMS
COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento resistivo de los músculos espiratorios
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de respiración utilizando un dispositivo de respiración resistivo. La capacitación se llevará a cabo en el laboratorio de FMS. Después del entrenamiento, los participantes realizarán el ejercicio durante 20 minutos diarios (5 días a la semana durante 6 semanas) en su hogar.
La capacitación REMT se llevará a cabo en el laboratorio de FMS utilizando un dispositivo de respiración resistivo estándar. Después del entrenamiento, los participantes realizarán el ejercicio durante 20 minutos diarios (5 días a la semana durante 6 semanas) en su hogar. Los participantes usarán una pinza nasal cuando realicen el ejercicio de respiración. El protocolo de ejercicio comenzará con un nivel de resistencia bajo durante 20 minutos al día. El nivel de resistencia aumentará gradualmente durante el período de entrenamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
  • REMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada dos semanas durante un período de 14 semanas (8 PFT)
Los cambios en la función pulmonar (pulmón) del participante se evaluarán mediante una prueba de función pulmonar (PFT) no invasiva.
Al inicio del estudio y cada dos semanas durante un período de 14 semanas (8 PFT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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