- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758224
Acondicionamiento Muscular Espiratorio en Esclerosis Múltiple Mediante Estimulación Magnética
Programa de investigación de la Clínica Cleveland: Acondicionamiento de los músculos espiratorios mediante estimulación magnética funcional para pacientes con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno primario del sistema nervioso central que puede afectar las vías motoras y causar debilidad muscular. Las complicaciones respiratorias debidas a la debilidad de los músculos respiratorios son comunes en las etapas terminales de la EM y contribuyen a la mortalidad en estos pacientes. La debilidad de los músculos respiratorios también puede afectar el rendimiento de la tos y la aspiración, neumonía o incluso puede producirse una insuficiencia respiratoria aguda. La estimulación magnética funcional (FMS) es un método no invasivo que promueve la contracción de los músculos a través de la activación nerviosa. En los últimos años, los investigadores del estudio han demostrado la eficacia de la tecnología FMS para estimular los músculos respiratorios en modelos animales, sujetos sanos [3] y pacientes con lesión de la médula espinal (LME) [4]. En este estudio, los investigadores investigarán la eficacia del uso de la técnica FMS para el acondicionamiento de los músculos respiratorios en pacientes con EM. Además, los investigadores también compararán los resultados relacionados con la espiración de la técnica FMS con la metodología de entrenamiento resistivo de los músculos espiratorios (REMT).
Hipótesis
- El acondicionamiento FMS de los músculos espiratorios puede generar flujos espiratorios y presiones significativos en pacientes con EM.
- El acondicionamiento FMS de los músculos espiratorios es más efectivo en comparación con el entrenamiento resistivo de los músculos espiratorios (REMT) en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple
- Valores de presión espiratoria máxima (MEP) basales entre el 50 % y el 70 % de los valores previstos
- Los pacientes también deben estar en condiciones estables y libres de enfermedades cerebrales activas o trastornos cardiovasculares (antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía congestiva o hipertensión no controlada).
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos, implantes de metal ferromagnético, presión arterial alta no controlada, afecciones pulmonares activas como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, asma y parálisis diafragmática.
- Los pacientes que dependen de un ventilador, con escoliosis significativa, otras deformidades de la pared torácica, obesidad, diabetes mellitus grave, así como mujeres embarazadas, serán excluidos de participar en el estudio.
- Los pacientes con abuso de sustancias o incompetencia mental también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación Magnética Funcional
Este grupo recibirá estimulación magnética de los músculos respiratorios (respiración) que pueden mejorar la función respiratoria en sujetos con EM.
El protocolo de estimulación magnética (plan de estudio) consiste en un programa diario de acondicionamiento muscular espiratorio (espiración) (20 minutos).
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El protocolo de estimulación magnética (plan de estudio) consiste en un programa diario de acondicionamiento muscular espiratorio (espiración) (20 minutos).
Se colocará una bobina magnética en la espalda del participante para estimular los nervios relacionados con la función respiratoria.
Cada estimulación tendrá una duración de dos segundos y el tiempo entre cada estimulación es de aproximadamente medio minuto.
La sesión de entrenamiento comenzará con FMS de baja intensidad durante 20 minutos diarios.
La intensidad de la estimulación FMS aumentará gradualmente durante el período de entrenamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento resistivo de los músculos espiratorios
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de respiración utilizando un dispositivo de respiración resistivo.
La capacitación se llevará a cabo en el laboratorio de FMS.
Después del entrenamiento, los participantes realizarán el ejercicio durante 20 minutos diarios (5 días a la semana durante 6 semanas) en su hogar.
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La capacitación REMT se llevará a cabo en el laboratorio de FMS utilizando un dispositivo de respiración resistivo estándar.
Después del entrenamiento, los participantes realizarán el ejercicio durante 20 minutos diarios (5 días a la semana durante 6 semanas) en su hogar.
Los participantes usarán una pinza nasal cuando realicen el ejercicio de respiración.
El protocolo de ejercicio comenzará con un nivel de resistencia bajo durante 20 minutos al día.
El nivel de resistencia aumentará gradualmente durante el período de entrenamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada dos semanas durante un período de 14 semanas (8 PFT)
|
Los cambios en la función pulmonar (pulmón) del participante se evaluarán mediante una prueba de función pulmonar (PFT) no invasiva.
|
Al inicio del estudio y cada dos semanas durante un período de 14 semanas (8 PFT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lin VW, Hsiao IN, Zhu E, Perkash I. Functional magnetic stimulation for conditioning of expiratory muscles in patients with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Feb;82(2):162-6. doi: 10.1053/apmr.2001.18230.
- Singh H, Magruder M, Bushnik T, Lin VW. Expiratory muscle activation by functional magnetic stimulation of thoracic and lumbar spinal nerves. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2201-5. doi: 10.1097/00003246-199910000-00022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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