Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expiratoire spierconditionering bij multiple sclerose met behulp van magnetische stimulatie

2 augustus 2016 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Cleveland Clinic Research Program: expiratoire spierconditionering met behulp van functionele magnetische stimulatie voor patiënten met multiple sclerose

Multiple sclerose (MS) is een primaire aandoening van het centrale zenuwstelsel die motorische banen kan aantasten en spierzwakte kan veroorzaken. Ademhalingscomplicaties als gevolg van zwakte van de ademhalingsspieren komen vaak voor in de terminale stadia van MS en dragen bij aan de mortaliteit bij deze patiënten. Ademhalingsspierzwakte kan ook de prestaties van hoesten en aspiratie verminderen, longontsteking of zelfs acuut beademingsfalen kan het gevolg zijn. Functionele magnetische stimulatie (FMS) is een niet-invasieve methode die de samentrekking van spieren bevordert door zenuwactivering. De afgelopen jaren hebben de onderzoekers van het onderzoek de werkzaamheid van FMS-technologie aangetoond voor het stimuleren van de ademhalingsspieren bij diermodellen, valide proefpersonen [3] en patiënten met ruggenmergletsel (SCI) [4]. In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van de FMS-techniek voor het conditioneren van de ademhalingsspieren bij patiënten met MS. Bovendien zullen de onderzoekers ook expiratiegerelateerde uitkomsten van FMS-techniek vergelijken met resistieve expiratoire spiertraining (REMT) -methodiek.

Hypothesen

  1. FMS-conditionering van de uitademingsspieren kan aanzienlijke uitademingsstromen en -druk genereren bij patiënten met MS.
  2. FMS-conditionering van expiratoire spieren is effectiever in vergelijking met resistieve expiratoire spiertraining (REMT) bij patiënten met MS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een optimale ademhalingsfunctie hangt af van intacte neurale circuits die het samenspel tussen de ademhalingsspieren en de intrinsieke longfunctie orkestreren om voldoende ventilatie te behouden. Bij afwezigheid van ademhalingsspieractivering kunnen geen drukgradiënten worden ontwikkeld en kan er geen luchtuitwisseling aan het alveolaire oppervlak plaatsvinden. Elke verslechtering van de prestaties van de ademhalingsspieren kan dus leiden tot longdisfunctie, ademnood en zelfs de dood. Multiple sclerose (MS) is een primaire aandoening van het centrale zenuwstelsel die vaak motorische banen aantast, waardoor de spierkracht en het uithoudingsvermogen in het hele lichaam afnemen, inclusief de ademhalingsspieren. Ademhalingscomplicaties worden erkend als de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij personen met geavanceerde MS. Het onderzoeksteam van de onderzoekers heeft meer dan 15 jaar ervaring met het gebruik van functionele magnetische stimulatie (FMS) voor het stimuleren van zenuwen en spieren onder het niveau van letsel bij patiënten met chronische dwarslaesie; en heeft ook een aanzienlijk voordeel aangetoond voor het verbeteren van de ademhalingsspieren, blaas- en darmfuncties. In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van de FMS-techniek voor het conditioneren van de ademhalingsspieren bij patiënten met multiple sclerose; en zal de resultaten van de uitgeademde functies (volume, druk en flow) die zijn gegenereerd met behulp van de FMS-techniek vergelijken met gegevens die zijn verkregen met behulp van de REMT-methode (Resistive Expiratoire Muscle Training).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose
  • Baseline maximale expiratoire druk (MEP) waarden tussen 50% en 70% van de voorspelde waarden
  • Patiënten moeten ook in een stabiele toestand verkeren en vrij zijn van actieve hersenziekte of cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestieve hartziekte of ongecontroleerde hypertensie).

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemakers, ferromagnetische metalen implantaten, ongecontroleerde hoge bloeddruk, actieve longaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, astma en diafragmatische verlamming.
  • Patiënten die afhankelijk zijn van beademing, met significante scoliose, andere misvormingen van de borstwand, zwaarlijvigheid, ernstige diabetes mellitus, evenals zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met middelenmisbruik of mentale incompetentie zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Functionele magnetische stimulatie
Deze groep krijgt magnetische stimulatie van de ademhalingsspieren (ademhalingsspieren), wat de ademhalingsfunctie bij proefpersonen met MS kan verbeteren. Het magnetische stimulatieprotocol (studieplan) bestaat uit een dagelijks expiratoir (uitademend) spierconditioneringsprogramma (20 minuten).
Het magnetische stimulatieprotocol (studieplan) bestaat uit een dagelijks expiratoir (uitademend) spierconditioneringsprogramma (20 minuten). Er wordt een magnetische spoel op de rug van de deelnemer geplaatst om de zenuwen die verband houden met de ademhalingsfunctie te stimuleren. Elke stimulatie duurt twee seconden en de tijd tussen elke stimulatie is ongeveer een halve minuut. De trainingssessie begint met FMS met lage intensiteit gedurende 20 minuten per dag. De FMS-stimulatie-intensiteit zal geleidelijk toenemen tijdens de trainingsperiode van 6 weken.
Andere namen:
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR: Resistieve expiratoire spiertraining
Deelnemers aan deze groep zullen ademhalingsoefeningen uitvoeren met behulp van een weerstandsademhalingsapparaat. De training vindt plaats in het FMS-lab. Na de training voeren de deelnemers de oefening dagelijks 20 minuten uit (5 dagen per week gedurende 6 weken) bij hen thuis.
De REMT-training vindt plaats in het FMS-lab met behulp van een standaard weerstandsademhalingsapparaat. Na de training voeren de deelnemers de oefening dagelijks 20 minuten uit (5 dagen per week gedurende 6 weken) bij hen thuis. Deelnemers dragen een neusklem bij het uitvoeren van de ademhalingsoefening. Het oefenprotocol begint met een laag weerstandsniveau gedurende 20 minuten per dag. Gedurende de trainingsperiode van 6 weken zal het weerstandsniveau geleidelijk toenemen.
Andere namen:
  • REMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten (PFT)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en elke twee weken gedurende een periode van 14 weken (8 PFT's)
Veranderingen in de longfunctie van de deelnemer worden beoordeeld met behulp van een niet-invasieve longfunctietest (PFT).
Bij aanvang van de studie en elke twee weken gedurende een periode van 14 weken (8 PFT's)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren