- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01758224
Expiratoire spierconditionering bij multiple sclerose met behulp van magnetische stimulatie
Cleveland Clinic Research Program: expiratoire spierconditionering met behulp van functionele magnetische stimulatie voor patiënten met multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) is een primaire aandoening van het centrale zenuwstelsel die motorische banen kan aantasten en spierzwakte kan veroorzaken. Ademhalingscomplicaties als gevolg van zwakte van de ademhalingsspieren komen vaak voor in de terminale stadia van MS en dragen bij aan de mortaliteit bij deze patiënten. Ademhalingsspierzwakte kan ook de prestaties van hoesten en aspiratie verminderen, longontsteking of zelfs acuut beademingsfalen kan het gevolg zijn. Functionele magnetische stimulatie (FMS) is een niet-invasieve methode die de samentrekking van spieren bevordert door zenuwactivering. De afgelopen jaren hebben de onderzoekers van het onderzoek de werkzaamheid van FMS-technologie aangetoond voor het stimuleren van de ademhalingsspieren bij diermodellen, valide proefpersonen [3] en patiënten met ruggenmergletsel (SCI) [4]. In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van de FMS-techniek voor het conditioneren van de ademhalingsspieren bij patiënten met MS. Bovendien zullen de onderzoekers ook expiratiegerelateerde uitkomsten van FMS-techniek vergelijken met resistieve expiratoire spiertraining (REMT) -methodiek.
Hypothesen
- FMS-conditionering van de uitademingsspieren kan aanzienlijke uitademingsstromen en -druk genereren bij patiënten met MS.
- FMS-conditionering van expiratoire spieren is effectiever in vergelijking met resistieve expiratoire spiertraining (REMT) bij patiënten met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van multiple sclerose
- Baseline maximale expiratoire druk (MEP) waarden tussen 50% en 70% van de voorspelde waarden
- Patiënten moeten ook in een stabiele toestand verkeren en vrij zijn van actieve hersenziekte of cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestieve hartziekte of ongecontroleerde hypertensie).
Uitsluitingscriteria:
- Pacemakers, ferromagnetische metalen implantaten, ongecontroleerde hoge bloeddruk, actieve longaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, astma en diafragmatische verlamming.
- Patiënten die afhankelijk zijn van beademing, met significante scoliose, andere misvormingen van de borstwand, zwaarlijvigheid, ernstige diabetes mellitus, evenals zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met middelenmisbruik of mentale incompetentie zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Functionele magnetische stimulatie
Deze groep krijgt magnetische stimulatie van de ademhalingsspieren (ademhalingsspieren), wat de ademhalingsfunctie bij proefpersonen met MS kan verbeteren.
Het magnetische stimulatieprotocol (studieplan) bestaat uit een dagelijks expiratoir (uitademend) spierconditioneringsprogramma (20 minuten).
|
Het magnetische stimulatieprotocol (studieplan) bestaat uit een dagelijks expiratoir (uitademend) spierconditioneringsprogramma (20 minuten).
Er wordt een magnetische spoel op de rug van de deelnemer geplaatst om de zenuwen die verband houden met de ademhalingsfunctie te stimuleren.
Elke stimulatie duurt twee seconden en de tijd tussen elke stimulatie is ongeveer een halve minuut.
De trainingssessie begint met FMS met lage intensiteit gedurende 20 minuten per dag.
De FMS-stimulatie-intensiteit zal geleidelijk toenemen tijdens de trainingsperiode van 6 weken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resistieve expiratoire spiertraining
Deelnemers aan deze groep zullen ademhalingsoefeningen uitvoeren met behulp van een weerstandsademhalingsapparaat.
De training vindt plaats in het FMS-lab.
Na de training voeren de deelnemers de oefening dagelijks 20 minuten uit (5 dagen per week gedurende 6 weken) bij hen thuis.
|
De REMT-training vindt plaats in het FMS-lab met behulp van een standaard weerstandsademhalingsapparaat.
Na de training voeren de deelnemers de oefening dagelijks 20 minuten uit (5 dagen per week gedurende 6 weken) bij hen thuis.
Deelnemers dragen een neusklem bij het uitvoeren van de ademhalingsoefening.
Het oefenprotocol begint met een laag weerstandsniveau gedurende 20 minuten per dag.
Gedurende de trainingsperiode van 6 weken zal het weerstandsniveau geleidelijk toenemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietesten (PFT)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en elke twee weken gedurende een periode van 14 weken (8 PFT's)
|
Veranderingen in de longfunctie van de deelnemer worden beoordeeld met behulp van een niet-invasieve longfunctietest (PFT).
|
Bij aanvang van de studie en elke twee weken gedurende een periode van 14 weken (8 PFT's)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin VW, Hsiao IN, Zhu E, Perkash I. Functional magnetic stimulation for conditioning of expiratory muscles in patients with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Feb;82(2):162-6. doi: 10.1053/apmr.2001.18230.
- Singh H, Magruder M, Bushnik T, Lin VW. Expiratory muscle activation by functional magnetic stimulation of thoracic and lumbar spinal nerves. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2201-5. doi: 10.1097/00003246-199910000-00022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .