Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování exspiračních svalů u roztroušené sklerózy pomocí magnetické stimulace

2. srpna 2016 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Výzkumný program Cleveland Clinic: Kondicionování exspiračních svalů pomocí funkční magnetické stimulace pro pacienty s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza (RS) je primární porucha centrálního nervového systému, která může ovlivnit motorické dráhy a způsobit svalovou slabost. Respirační komplikace způsobené slabostí dýchacích svalů jsou běžné v terminálních stádiích RS a přispívají k mortalitě těchto pacientů. Slabost dýchacích svalů může také zhoršit výkon kašle a aspirace, může dojít k zápalu plic nebo dokonce k akutnímu selhání ventilace. Funkční magnetická stimulace (FMS) je neinvazivní metoda, která podporuje kontrakci svalů prostřednictvím nervové aktivace. Během několika posledních let výzkumníci studie prokázali účinnost technologie FMS pro stimulaci dýchacích svalů na zvířecích modelech, zdravých subjektech [3] a pacientech s poraněním míchy (SCI) [4]. V této studii budou vědci zkoumat účinnost použití techniky FMS pro úpravu dýchacích svalů u pacientů s RS. Kromě toho budou vyšetřovatelé také porovnávat výsledky techniky FMS související s výdechem s metodikou tréninku odporových výdechových svalů (REMT).

Hypotézy

  1. Kondicionování výdechových svalů pomocí FMS může u pacientů s RS generovat významné výdechové průtoky a tlaky.
  2. FMS kondicionování výdechových svalů je u pacientů s RS účinnější ve srovnání s tréninkem odporových výdechových svalů (REMT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální respirační funkce závisí na neporušených nervových obvodech, které řídí souhru mezi dýchacími svaly a vlastní plicní funkcí, aby byla zachována adekvátní ventilace. Bez aktivace dýchacích svalů nelze vyvinout tlakové gradienty a nemůže dojít k výměně vzduchu na alveolárním povrchu. Jakékoli zhoršení výkonu dýchacích svalů tedy může vést k plicní dysfunkci, respiračním potížím a dokonce smrti. Roztroušená skleróza (RS) je primární porucha centrálního nervového systému, která často postihuje motorické dráhy a způsobuje snížení svalové síly a vytrvalosti v celém těle, včetně ventilačních svalů. Respirační komplikace jsou považovány za hlavní příčinu morbidity a mortality u jedinců s pokročilou RS. Výzkumný tým vyšetřovatelů má více než 15 let zkušeností s používáním funkční magnetické stimulace (FMS) pro stimulaci nervů a svalů pod úrovní poranění u pacientů s chronickou SCI; a také prokázal významný přínos pro zlepšení funkcí dýchacích svalů, močového měchýře a střev. V této studii budou výzkumníci zkoumat účinnost použití techniky FMS pro kondicionování dýchacích svalů u pacientů s roztroušenou sklerózou; a porovná výsledky prošlých funkcí (objem, tlak a průtok) generované pomocí techniky FMS s daty získanými pomocí metodologie tréninku odporových výdechových svalů (REMT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Výchozí hodnoty maximálního výdechového tlaku (MEP) mezi 50 % a 70 % předpokládaných hodnot
  • Pacienti musí být také ve stabilizovaném stavu a bez aktivního onemocnění mozku nebo kardiovaskulárních poruch (infarkt myokardu, městnavé srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátory, feromagnetické kovové implantáty, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, aktivní plicní stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, astma a paralýza bránice.
  • Z účasti ve studii budou vyloučeni pacienti závislí na ventilátoru, s významnou skoliózou, jinou deformací hrudní stěny, obezitou, těžkým diabetes mellitus, stejně jako těhotné ženy.
  • Vyloučeni budou také pacienti se zneužíváním návykových látek nebo mentální neschopností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční magnetická stimulace
Tato skupina bude dostávat magnetickou stimulaci dýchacích (dechových) svalů, která může zlepšit funkci dýchání u subjektů s RS. Protokol magnetické stimulace (plán studie) sestává z denního exspiračního (výdechového) programu svalové kondice (20 minut).
Jiný: Funkční magnetická stimulace
Protokol magnetické stimulace (plán studie) sestává z denního exspiračního (výdechového) programu svalové kondice (20 minut). Na záda účastníka bude umístěna magnetická cívka, která stimuluje nervy související s funkcí dýchání. Každá stimulace bude trvat dvě sekundy a doba mezi jednotlivými stimulacemi je asi půl minuty. Trénink začne s nízkou intenzitou FMS po dobu 20 minut denně. Intenzita FMS stimulace se bude během 6týdenního tréninkového období postupně zvyšovat.
Ostatní jména:
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink odporových exspiračních svalů
Účastníci této skupiny budou provádět dechová cvičení pomocí odporového dýchacího přístroje. Školení bude probíhat v laboratoři FMS. Po tréninku budou účastníci provádět cvičení 20 minut denně (5 dní každý týden po dobu 6 týdnů) ve svém domově.
Jiný: Trénink odporových exspiračních svalů
Trénink REMT bude probíhat v laboratoři FMS pomocí standardního odporového dýchacího přístroje. Po tréninku budou účastníci provádět cvičení 20 minut denně (5 dní každý týden po dobu 6 týdnů) ve svém domově. Při provádění dechového cvičení budou účastníci nosit nosní sponu. Cvičební protokol začne s nízkou úrovní odporu po dobu 20 minut denně. Úroveň odporu se bude postupně zvyšovat během 6týdenního tréninkového období.
Ostatní jména:
  • REMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic (PFT)
Časové okno: Při zahájení studie a každé dva týdny po dobu 14 týdnů (8 PFT)
Změny v plicní (plicní) funkci účastníka budou hodnoceny pomocí neinvazivního testu plicních funkcí (PFT).
Při zahájení studie a každé dva týdny po dobu 14 týdnů (8 PFT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit