Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspiratorisk muskelkondisjonering ved multippel sklerose ved bruk av magnetisk stimulering

2. august 2016 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Cleveland Clinic Research Program: Ekspiratorisk muskelkondisjonering ved bruk av funksjonell magnetisk stimulering for pasienter med multippel sklerose

Multippel sklerose (MS) er en primær lidelse i sentralnervesystemet som kan påvirke motorveier og forårsake muskelsvakhet. Respiratoriske komplikasjoner på grunn av svekkelse av respiratoriske muskler er vanlige i de terminale stadiene av MS og bidrar til dødelighet hos disse pasientene. Svakhet i åndedrettsmuskulaturen kan også svekke ytelsen til hoste og aspirasjon, lungebetennelse eller til og med akutt ventilasjonssvikt kan oppstå. Funksjonell magnetisk stimulering (FMS) er en ikke-invasiv metode som fremmer sammentrekning av muskler gjennom nerveaktivering. I løpet av de siste årene har studieforskerne vist effektiviteten av FMS-teknologi for å stimulere luftveismuskler i dyremodeller, funksjonsfriske personer [3] og ryggmargsskadde (SCI) pasienter [4]. I denne studien skal forskerne undersøke effekten av å bruke FMS-teknikk for respiratorisk muskelkondisjonering hos pasienter med MS. Videre vil etterforskerne også sammenligne ekspirasjonsrelaterte resultater av FMS-teknikk med resistiv ekspiratorisk muskeltrening (REMT) metodikk.

Hypoteser

  1. FMS-kondisjonering av ekspirasjonsmusklene kan generere betydelige ekspiratoriske strømninger og trykk hos pasienter med MS.
  2. FMS-kondisjonering av ekspiratoriske muskler er mer effektiv sammenlignet med resistiv ekspiratorisk muskeltrening (REMT) hos pasienter med MS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Optimal åndedrettsfunksjon avhenger av intakte nevrale kretsløp som orkestrerer samspillet mellom åndedrettsmuskler og indre lungefunksjon for å opprettholde tilstrekkelig ventilasjon. I fravær av respirasjonsmuskelaktivering kan det ikke utvikles trykkgradienter og luftutveksling ved alveoloverflaten kan ikke forekomme. Dermed kan enhver svekkelse i respirasjonsmuskelytelsen føre til lungedysfunksjon, pustebesvær og til og med død. Multippel sklerose (MS) er en primær lidelse i sentralnervesystemet som ofte påvirker motoriske veier, og forårsaker redusert muskelstyrke og utholdenhet i hele kroppen, inkludert ventilasjonsmusklene. Respiratoriske komplikasjoner er anerkjent som hovedårsaken til sykelighet og dødelighet hos personer med avansert MS. Etterforskernes forskerteam har over 15 års erfaring med bruk av funksjonell magnetisk stimulering (FMS) for å stimulere nerver og muskler under skadenivået hos pasienter med kronisk SCI; og har også vist betydelig fordel for å forbedre åndedrettsmuskler, blære og tarmfunksjoner. I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av å bruke FMS-teknikk for respiratorisk muskelkondisjonering hos pasienter med multippel sklerose; og vil sammenligne resultatene av de utløpte funksjonene (volum, trykk og flyt) generert ved bruk av FMS-teknikken med data hentet fra bruk av resistiv ekspiratorisk muskeltrening (REMT) metodikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel sklerose diagnose
  • Baseline maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) verdier mellom 50 % og 70 % av anslåtte verdier
  • Pasienter må også være i stabil tilstand og fri for aktiv hjernesykdom eller kardiovaskulære lidelser (historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere, ferromagnetiske metallimplantater, ukontrollert høyt blodtrykk, aktive lungetilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, astma og diafragmatisk lammelse.
  • Pasienter som er respiratoravhengige, med betydelig skoliose, annen deformitet i brystveggen, fedme, alvorlig diabetes mellitus, samt gravide vil bli ekskludert fra å delta i studien.
  • Pasienter med rus eller psykisk inkompetanse vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Funksjonell magnetisk stimulering
Denne gruppen vil motta magnetisk stimulering av respirasjonsmuskulaturen (puste) som kan forbedre pustefunksjonen hos personer med MS. Den magnetiske stimuleringsprotokollen (studieplan) består av et daglig ekspiratorisk (puste ut) muskelkondisjoneringsprogram (20 minutter).
Den magnetiske stimuleringsprotokollen (studieplan) består av et daglig ekspiratorisk (puste ut) muskelkondisjoneringsprogram (20 minutter). En magnetisk spole vil bli plassert på deltakerens rygg for å stimulere nervene knyttet til pustefunksjonen. Hver stimulering vil vare i to sekunder og tiden mellom hver stimulering er omtrent et halvt minutt. Treningsøkten vil begynne med lav intensitet FMS i 20 minutter daglig. FMS-stimuleringsintensiteten vil øke gradvis i løpet av den 6 uker lange treningsperioden.
Andre navn:
  • FMS
ACTIVE_COMPARATOR: Resistiv ekspiratorisk muskeltrening
Deltakerne i denne gruppen skal utføre pusteøvelser ved hjelp av et resistivt pusteapparat. Opplæringen vil foregå i FMS-laben. Etter trening vil deltakerne utføre øvelsen i 20 minutter daglig (5 dager hver uke i 6 uker) i hjemmet sitt.
REMT-treningen vil foregå i FMS-laben ved bruk av et standard resistivt pusteapparat. Etter trening vil deltakerne utføre øvelsen i 20 minutter daglig (5 dager hver uke i 6 uker) i hjemmet sitt. Deltakerne vil ha på seg en neseklemme når de utfører pusteøvelsen. Treningsprotokollen vil begynne med et lavt motstandsnivå i 20 minutter om dagen. Motstandsnivået vil gradvis øke i løpet av den 6 uker lange treningsperioden.
Andre navn:
  • REMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstesting (PFT)
Tidsramme: Ved studiestart og annenhver uke over en periode på 14 uker (8 PFT)
Endringer i deltakerens lungefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en ikke-invasiv lungefunksjonstest (PFT).
Ved studiestart og annenhver uke over en periode på 14 uker (8 PFT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere