- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758224
Ekspiratorisk muskelkondisjonering ved multippel sklerose ved bruk av magnetisk stimulering
Cleveland Clinic Research Program: Ekspiratorisk muskelkondisjonering ved bruk av funksjonell magnetisk stimulering for pasienter med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en primær lidelse i sentralnervesystemet som kan påvirke motorveier og forårsake muskelsvakhet. Respiratoriske komplikasjoner på grunn av svekkelse av respiratoriske muskler er vanlige i de terminale stadiene av MS og bidrar til dødelighet hos disse pasientene. Svakhet i åndedrettsmuskulaturen kan også svekke ytelsen til hoste og aspirasjon, lungebetennelse eller til og med akutt ventilasjonssvikt kan oppstå. Funksjonell magnetisk stimulering (FMS) er en ikke-invasiv metode som fremmer sammentrekning av muskler gjennom nerveaktivering. I løpet av de siste årene har studieforskerne vist effektiviteten av FMS-teknologi for å stimulere luftveismuskler i dyremodeller, funksjonsfriske personer [3] og ryggmargsskadde (SCI) pasienter [4]. I denne studien skal forskerne undersøke effekten av å bruke FMS-teknikk for respiratorisk muskelkondisjonering hos pasienter med MS. Videre vil etterforskerne også sammenligne ekspirasjonsrelaterte resultater av FMS-teknikk med resistiv ekspiratorisk muskeltrening (REMT) metodikk.
Hypoteser
- FMS-kondisjonering av ekspirasjonsmusklene kan generere betydelige ekspiratoriske strømninger og trykk hos pasienter med MS.
- FMS-kondisjonering av ekspiratoriske muskler er mer effektiv sammenlignet med resistiv ekspiratorisk muskeltrening (REMT) hos pasienter med MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerose diagnose
- Baseline maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) verdier mellom 50 % og 70 % av anslåtte verdier
- Pasienter må også være i stabil tilstand og fri for aktiv hjernesykdom eller kardiovaskulære lidelser (historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesykdom eller ukontrollert hypertensjon).
Ekskluderingskriterier:
- Pacemakere, ferromagnetiske metallimplantater, ukontrollert høyt blodtrykk, aktive lungetilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, astma og diafragmatisk lammelse.
- Pasienter som er respiratoravhengige, med betydelig skoliose, annen deformitet i brystveggen, fedme, alvorlig diabetes mellitus, samt gravide vil bli ekskludert fra å delta i studien.
- Pasienter med rus eller psykisk inkompetanse vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Funksjonell magnetisk stimulering
Denne gruppen vil motta magnetisk stimulering av respirasjonsmuskulaturen (puste) som kan forbedre pustefunksjonen hos personer med MS.
Den magnetiske stimuleringsprotokollen (studieplan) består av et daglig ekspiratorisk (puste ut) muskelkondisjoneringsprogram (20 minutter).
|
Den magnetiske stimuleringsprotokollen (studieplan) består av et daglig ekspiratorisk (puste ut) muskelkondisjoneringsprogram (20 minutter).
En magnetisk spole vil bli plassert på deltakerens rygg for å stimulere nervene knyttet til pustefunksjonen.
Hver stimulering vil vare i to sekunder og tiden mellom hver stimulering er omtrent et halvt minutt.
Treningsøkten vil begynne med lav intensitet FMS i 20 minutter daglig.
FMS-stimuleringsintensiteten vil øke gradvis i løpet av den 6 uker lange treningsperioden.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Resistiv ekspiratorisk muskeltrening
Deltakerne i denne gruppen skal utføre pusteøvelser ved hjelp av et resistivt pusteapparat.
Opplæringen vil foregå i FMS-laben.
Etter trening vil deltakerne utføre øvelsen i 20 minutter daglig (5 dager hver uke i 6 uker) i hjemmet sitt.
|
REMT-treningen vil foregå i FMS-laben ved bruk av et standard resistivt pusteapparat.
Etter trening vil deltakerne utføre øvelsen i 20 minutter daglig (5 dager hver uke i 6 uker) i hjemmet sitt.
Deltakerne vil ha på seg en neseklemme når de utfører pusteøvelsen.
Treningsprotokollen vil begynne med et lavt motstandsnivå i 20 minutter om dagen.
Motstandsnivået vil gradvis øke i løpet av den 6 uker lange treningsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstesting (PFT)
Tidsramme: Ved studiestart og annenhver uke over en periode på 14 uker (8 PFT)
|
Endringer i deltakerens lungefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av en ikke-invasiv lungefunksjonstest (PFT).
|
Ved studiestart og annenhver uke over en periode på 14 uker (8 PFT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lin VW, Hsiao IN, Zhu E, Perkash I. Functional magnetic stimulation for conditioning of expiratory muscles in patients with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Feb;82(2):162-6. doi: 10.1053/apmr.2001.18230.
- Singh H, Magruder M, Bushnik T, Lin VW. Expiratory muscle activation by functional magnetic stimulation of thoracic and lumbar spinal nerves. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2201-5. doi: 10.1097/00003246-199910000-00022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .