Кондиционирование экспираторных мышц при рассеянном склерозе с использованием магнитной стимуляции
2 августа 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Исследовательская программа клиники Кливленда: подготовка мышц выдоха с использованием функциональной магнитной стимуляции для пациентов с рассеянным склерозом
Рассеянный склероз (РС) является первичным заболеванием центральной нервной системы, которое может поражать двигательные пути и вызывать мышечную слабость. Респираторные осложнения из-за слабости дыхательной мускулатуры часто встречаются на терминальных стадиях рассеянного склероза и способствуют смертности у этих пациентов. Слабость дыхательной мускулатуры может также ухудшить выполнение кашля и аспирации, может развиться пневмония или даже острая дыхательная недостаточность. Функциональная магнитная стимуляция (ФМС) — это неинвазивный метод, который способствует сокращению мышц за счет активации нервов. За последние несколько лет исследователи продемонстрировали эффективность технологии FMS для стимуляции дыхательных мышц на моделях животных, здоровых людей [3] и пациентов с травмами спинного мозга (SCI) [4]. В этом исследовании исследователи изучат эффективность использования техники FMS для кондиционирования дыхательных мышц у пациентов с рассеянным склерозом. Кроме того, исследователи также будут сравнивать результаты техники FMS, связанные с выдохом, с методологией резистивной экспираторной тренировки мышц (REMT).
Гипотезы
- Кондиционирование экспираторных мышц с помощью FMS может генерировать значительные экспираторные потоки и давление у пациентов с РС.
- Тренировка экспираторных мышц с помощью FMS более эффективна по сравнению с резистивной тренировкой экспираторных мышц (REMT) у пациентов с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимальная дыхательная функция зависит от интактной нервной системы, которая управляет взаимодействием дыхательных мышц и собственной легочной функции для поддержания адекватной вентиляции.
В отсутствие активации дыхательной мускулатуры градиенты давления и воздухообмен на альвеолярной поверхности не возникают.
Таким образом, любое нарушение работы дыхательной мускулатуры может привести к легочной дисфункции, дыхательной недостаточности и даже смерти.
Рассеянный склероз (РС) является первичным заболеванием центральной нервной системы, которое часто поражает двигательные пути, вызывая снижение мышечной силы и выносливости во всем теле, включая дыхательную мускулатуру.
Респираторные осложнения признаны основной причиной заболеваемости и смертности у лиц с поздними стадиями рассеянного склероза.
Исследовательская группа исследователей имеет более чем 15-летний опыт использования функциональной магнитной стимуляции (ФМС) для стимуляции нервов и мышц ниже уровня повреждения у пациентов с хронической травмой спинного мозга; а также продемонстрировал значительную пользу для улучшения функций дыхательных мышц, мочевого пузыря и кишечника.
В этом исследовании исследователи изучат эффективность использования метода FMS для кондиционирования дыхательных мышц у пациентов с рассеянным склерозом; и сравнит результаты функций выдоха (объем, давление и поток), полученные с использованием метода FMS, с данными, полученными с использованием методологии резистивной экспираторной тренировки мышц (REMT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянный склероз
- Базовые значения максимального давления на выдохе (МВД) от 50% до 70% от прогнозируемых значений
- Пациенты также должны быть в стабильном состоянии и не иметь активного заболевания головного мозга или сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда в анамнезе, застойная болезнь сердца или неконтролируемая артериальная гипертензия).
Критерий исключения:
- Кардиостимуляторы, имплантаты из ферромагнитных металлов, неконтролируемое высокое кровяное давление, активные заболевания легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы, астма и паралич диафрагмы.
- Из исследования будут исключены пациенты, находящиеся на ИВЛ, со значительным сколиозом, другими деформациями грудной клетки, ожирением, тяжелой формой сахарного диабета, а также беременные женщины.
- Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами или умственной отсталостью также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Функциональная магнитная стимуляция
Эта группа получит магнитную стимуляцию дыхательных (дыхательных) мышц, что может улучшить функцию дыхания у пациентов с РС.
Протокол магнитной стимуляции (план исследования) состоит из ежедневной экспираторной (выдыхающей) программы кондиционирования мышц (20 минут).
|
Протокол магнитной стимуляции (план исследования) состоит из ежедневной экспираторной (выдыхающей) программы кондиционирования мышц (20 минут).
На спину участника будет помещена магнитная катушка для стимуляции нервов, связанных с функцией дыхания.
Каждая стимуляция будет длиться две секунды, а время между каждой стимуляцией составляет около полминуты.
Тренировка начнется с FMS низкой интенсивности в течение 20 минут ежедневно.
Интенсивность стимуляции FMS будет постепенно увеличиваться в течение 6-недельного периода обучения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка резистивных экспираторных мышц
Участники этой группы будут выполнять дыхательные упражнения с использованием резистивного дыхательного аппарата.
Обучение будет проходить в лаборатории FMS.
После тренировки участники будут выполнять упражнение по 20 минут ежедневно (5 дней в неделю в течение 6 недель) у себя дома.
|
Обучение REMT будет проходить в лаборатории FMS с использованием стандартного резистивного дыхательного аппарата.
После тренировки участники будут выполнять упражнение по 20 минут ежедневно (5 дней в неделю в течение 6 недель) у себя дома.
Участники будут носить зажим для носа во время выполнения дыхательного упражнения.
Протокол упражнений начнется с низкого уровня сопротивления в течение 20 минут в день.
Уровень сопротивления будет постепенно увеличиваться в течение 6-недельного тренировочного периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование функции легких (PFT)
Временное ограничение: В начале исследования и каждые две недели в течение 14-недельного периода (8 PFT)
|
Изменения в легочной (легких) функции участника будут оцениваться с помощью неинвазивного теста функции легких (PFT).
|
В начале исследования и каждые две недели в течение 14-недельного периода (8 PFT)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vernon W Lin, MD PhD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin VW, Hsiao IN, Zhu E, Perkash I. Functional magnetic stimulation for conditioning of expiratory muscles in patients with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Feb;82(2):162-6. doi: 10.1053/apmr.2001.18230.
- Singh H, Magruder M, Bushnik T, Lin VW. Expiratory muscle activation by functional magnetic stimulation of thoracic and lumbar spinal nerves. Crit Care Med. 1999 Oct;27(10):2201-5. doi: 10.1097/00003246-199910000-00022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-11-1-0707 (OTHER_GRANT: DOD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .