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ラマダン中に断食している 2 型糖尿病のイスラム教徒患者におけるメトホルミンとの二重療法としてのビルダグリプチンとグリクラジドの比較 (STEADFAST)

2013年10月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ラマダン中に断食している 2 型糖尿病のイスラム教徒患者におけるメトホルミンとの二重療法としてのビルダグリプチンの忍容性と有効性プロファイルを評価するための二重盲検、二重ダミー、無作為化、多施設研究

ラマダン中に断食している 2 型糖尿病のイスラム教徒患者にメトホルミンと組み合わせて投与されたビルダグリプチンをグリクラジドと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

557

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、イギリス、B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton、イギリス、BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang、East Java、インドネシア、65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya、East Java、インドネシア、60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang、Sumatera Barat、インドネシア、25127
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、エジプト、11566
        • Novartis Investigative Site
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート、1180
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、659164
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Ceuta、スペイン、51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla、スペイン、52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、Cataluña、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt、Cataluña、スペイン、17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet、Cataluña、スペイン、08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、Cataluña、スペイン、08500
        • Novartis Investigative Site
  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、チュニジア
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、チュニジア、1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis、Tunisie、チュニジア、1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax、Tunisie、チュニジア、3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、Tunisie、チュニジア、1007
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、1819
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck、ドイツ、37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine、ドイツ、38527
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、マレーシア、16150
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11196
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh、レバノン、470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、ロシア連邦、199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア連邦、450000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Diskapi / Ankara、七面鳥、06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras、七面鳥、46050
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の確定診断
  • ラマダン中の断食を計画する
  • -メトホルミンとスルホニル尿素（SU）の組み合わせで少なくとも12週間治療され、訪問1でHbA1cが8.5％以下
  • -訪問1の前に3年未満のスルホニル尿素治療を受けている
  • -ボディマス指数（BMI）≥22および≤45 kg / m2の来院1

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
  • メトホルミンおよびSU成分以外の糖尿病治療薬（経口または注射）を服用している患者。
  • -研究手順または投薬を順守できない。

「他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビルダグリプチン + プラセボからグリクラジド
ビルダグリプチン錠剤は、50mg を 1 日 2 回 (入札) 投与します。 プラセボからグリクラジドへのカプセルは、以前のスルホニル尿素と同等の用量で、80mg のみの倍数 (80-320 mg/日) で投与されます。 患者は、毎日 1500 ～ 2500 mg の用量で非盲検のメトホルミン療法を継続します。
薬：ビルダグリプチン
患者は、ビルダグリプチン錠を 50 mg の固定用量で 1 日 2 回服用するように指示されます (二重盲検療法)。
他の名前：
  • ガルバス
薬：メトホルミン
両腕の患者は、メトホルミンを 1 日あたり 1500mg ～ 2500mg の非盲検法で服用します。
薬：プラセボからグリクラジドへ
患者は、以前のスルホニル尿素と同等の用量のグリクラジド マッチング プラセボ カプセルを 80 mg の倍数のみで服用するように指示されます (二重盲検療法)。
アクティブコンパレータ：グリクラジド + プラセボからビルダグリプチンへ
グリクラジドカプセルは、以前のスルホニル尿素の用量と同等の用量で、80 mg (80-320 mg/日) の倍数で投与されます。ただし、治験責任医師の裁量で、次の利用可能な用量に増量される可能性がある場合を除きます (HbA1c が 7.5 を超える場合)。 %)。 ビルダグリプチン錠剤へのプラセボは、1 日 2 回 (入札) 50mg で投与されます。 患者は、毎日 1500 ～ 2500 mg の用量で非盲検のメトホルミン療法を継続します。
薬：メトホルミン
両腕の患者は、メトホルミンを 1 日あたり 1500mg ～ 2500mg の非盲検法で服用します。
薬：グリクラジド
患者は、以前のスルホニル尿素と同等の用量でグリクラジドカプセルを80mgの倍数でのみ服用するように指示されます（二重盲検療法）
薬：プラセボからビルダグリプチンへ
患者は、1 日 2 回 50 mg の固定用量でビルダグリプチンと一致するプラセボ錠剤を服用するように指示されます (二重盲検療法)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
優位性をテストするためのラマダン断食期間中に少なくとも 1 つの低血糖イベント (HE) を経験した患者の割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c の増加がなく (≤ 0.3%)、低血糖イベント (HE) がない患者の割合
時間枠：HbA1c については、訪問 3 (ラマダン開始前の -4 週目から -1 日目までの任意の時点) から訪問 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) (最小 4.5 週間から最大 12 週間)。 HEの場合は1か月間（ラマダン）
HbA1c については、訪問 3 (ラマダン開始前の -4 週目から -1 日目までの任意の時点) から訪問 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) (最小 4.5 週間から最大 12 週間)。 HEの場合は1か月間（ラマダン）
糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：訪問するベースライン 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) (最小 12.5 週間から最大 30 週間)
エンドポイントは、訪問4（ラマダン後）の測定値、またはラマダン中またはラマダン後、レスキュー薬の開始前または開始時に得られた最後の観察として定義されます
訪問するベースライン 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) (最小 12.5 週間から最大 30 週間)
訪問 3 (ラマダン前の訪問) からグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のエンドポイントへの変化
時間枠：訪問 3 (ラマダンの開始前の第 4 週から第 1 日までの任意の時点) から訪問 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) (最小 4.5 週間から最大 12 週間)
エンドポイントは、訪問4（ラマダン後）の測定値、またはラマダン中またはラマダン後、レスキュー薬の開始前または開始時に得られた最後の観察として定義されます
訪問 3 (ラマダンの開始前の第 4 週から第 1 日までの任意の時点) から訪問 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) (最小 4.5 週間から最大 12 週間)
ラマダンの断食期間中に重度の低血糖イベントを経験した患者の割合
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
日中のグルコース変動を測定するためのグリセミック エクスカーション (MAGE) の平均振幅
時間枠：72時間
患者の選択されたサブグループで評価
72時間
ラマダン断食期間中の治療順守
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
訪問 3 (ラマダン前の訪問) からエンドポイントまでの体重の変化
時間枠：訪問 3 (ラマダンの開始前の第 4 週から第 1 日までの任意の時点) から訪問 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) まで (最小 4.5 週間から最大 12 週間)
エンドポイントは、訪問4（ラマダン後）の測定値、またはラマダン中またはラマダン後、レスキュー薬の開始前または開始時に得られた最後の観察として定義されます
訪問 3 (ラマダンの開始前の第 4 週から第 1 日までの任意の時点) から訪問 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) まで (最小 4.5 週間から最大 12 週間)
医療専門家への予定外の訪問の数
時間枠：訪問 3 (ラマダンの開始前の第 4 週から第 1 日までの任意の時点) から訪問 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) まで (最小 4.5 週間から最大 12 週間)
訪問 3 (ラマダンの開始前の第 4 週から第 1 日までの任意の時点) から訪問 4 (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) まで (最小 4.5 週間から最大 12 週間)
ラマダンの断食期間中に断食した日数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
安全性と忍容性の評価として、治療緊急有害事象（AE）、重篤なAE、AEによる中止、死亡または検査異常を伴う患者の数
時間枠：4 を訪問するベースライン (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) (最小 12.5 週間から最大 30 週間)
4 を訪問するベースライン (ラマダン後の断食期間の 4 週間以内) (最小 12.5 週間から最大 30 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月16日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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