Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine vergeleken met gliclazide als duale therapie met metformine bij moslimpatiënten met diabetes type 2 die vasten tijdens de ramadan (STEADFAST)

16 oktober 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dubbelblind, dubbel dummy, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van vildagliptine te beoordelen in vergelijking met gliclazide als duale therapie met metformine bij moslimpatiënten met diabetes type 2 die vasten tijdens de ramadan

Om vildagliptine te evalueren in vergelijking met gliclazide, gegeven in combinatie met metformine bij moslimpatiënten met diabetes type 2 die vasten tijdens de ramadan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Duitsland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Duitsland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Duitsland, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesië, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesië, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Diskapi / Ankara, Kalkoen, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Kalkoen, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Ceuta, Spanje, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Spanje, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Spanje, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spanje, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spanje, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanje, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesië
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunesië, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunesië, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunesië, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose diabetes type 2
  • Plan om te vasten tijdens de Ramadan
  • Behandeld met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat (SU) gedurende ten minste 12 weken en HbA1c ≤ 8,5% bij bezoek 1
  • Minder dan 3 jaar voorafgaand aan bezoek 1 een sulfonylureumbehandeling ondergaan
  • Body mass index (BMI) ≥22 en ≤45 kg/m2 bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  • Patiënten die een ander antidiabetesmiddel (oraal of injectie) gebruiken dan metformine en een SU-component.
  • Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures of medicijnen.

"Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine + placebo naar Gliclazide
Vildagliptin-tabletten worden tweemaal daags 50 mg gegeven (tweemaal daags). Placebo naar Gliclazide-capsules zullen worden gegeven in een dosis die equivalent is aan de eerdere sulfonylureumderivaat in veelvouden van slechts 80 mg (80-320 mg/dag). Patiënten zullen hun open-label metforminetherapie voortzetten met een dosering tussen 1500-2500 mg per dag.
Geneesmiddel: Vildagliptine
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om Vildagliptine-tabletten in te nemen in een vaste dosis van tweemaal daags 50 mg (dubbelblinde therapie).
Andere namen:
  • Galvus
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten in beide armen nemen Metformine in een dosis tussen 1500 mg en 2500 mg per dag, op een open-label manier
Geneesmiddel: Placebo naar Gliclazide
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de overeenkomende placebo-capsules met Gliclazide in te nemen in een dosis die equivalent is aan die van het eerdere sulfonylureumderivaat, alleen in veelvouden van 80 mg (dubbelblinde therapie).
Actieve vergelijker: Gliclazide + placebo voor Vildagliptine
Gliclazide-capsules worden gegeven in veelvouden van 80 mg (80-320 mg/dag) in een dosis die gelijk is aan de vorige dosis sulfonylureum, tenzij naar goeddunken van de onderzoeker deze kan worden opgetitreerd naar de volgende beschikbare dosis (als HbA1c hoger is dan 7,5 %). Placebo tot Vildagliptin-tabletten worden tweemaal daags 50 mg gegeven (tweemaal daags). Patiënten zullen hun open-label metforminetherapie voortzetten met een dosering tussen 1500-2500 mg per dag.
Geneesmiddel: Metformine
Patiënten in beide armen nemen Metformine in een dosis tussen 1500 mg en 2500 mg per dag, op een open-label manier
Geneesmiddel: Gliclazide
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om Gliclazide-capsules in te nemen in een dosis die equivalent is aan eerdere sulfonylureumderivaten, alleen in veelvouden van 80 mg (dubbelblinde therapie).
Geneesmiddel: Placebo naar Vildagliptine
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om Vildagliptine-tabletten die overeenkomen met placebo in te nemen in een vaste dosis van tweemaal daags 50 mg (dubbelblinde therapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één hypoglykemische gebeurtenis (HE) doormaakt tijdens de ramadan-vastenperiode om superioriteit te testen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder verhoging van HbA1c (≤ 0,3%) en zonder hypoglykemische voorvallen (HE's)
Tijdsspanne: bezoek 3 (elk moment van week -4 tot dag -1 voor aanvang van de ramadan) tot bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de ramadan) (minimaal 4,5 week tot maximaal 12 weken) voor HbA1c; en gedurende 1 maand (Ramadan) voor hoger opgeleiden
bezoek 3 (elk moment van week -4 tot dag -1 voor aanvang van de ramadan) tot bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de ramadan) (minimaal 4,5 week tot maximaal 12 weken) voor HbA1c; en gedurende 1 maand (Ramadan) voor hoger opgeleiden
Verandering van baseline tot eindpunt in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: basislijn voor bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de Ramadan) (minimaal 12,5 weken tot maximaal 30 weken)
Eindpunt wordt gedefinieerd als de meting van bezoek 4 (post-Ramadan) of de laatste waarneming verkregen tijdens of na Ramadan, voorafgaand aan of bij het starten van noodmedicatie
basislijn voor bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de Ramadan) (minimaal 12,5 weken tot maximaal 30 weken)
Verandering van bezoek 3 (pre-ramadanbezoek) naar eindpunt in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: bezoek 3 (elk moment van week 4 tot dag 1 vóór het begin van de ramadan) om 4 te bezoeken (binnen 4 weken na de vastenperiode van de ramadan) (minimaal 4,5 week tot maximaal 12 weken)
Eindpunt wordt gedefinieerd als de meting van bezoek 4 (post-Ramadan) of de laatste waarneming verkregen tijdens of na Ramadan, voorafgaand aan of bij het starten van noodmedicatie
bezoek 3 (elk moment van week 4 tot dag 1 vóór het begin van de ramadan) om 4 te bezoeken (binnen 4 weken na de vastenperiode van de ramadan) (minimaal 4,5 week tot maximaal 12 weken)
Percentage patiënten met ernstige hypoglykemie tijdens de vastenperiode van de ramadan
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) om glucosefluctuaties gedurende de dag te meten
Tijdsspanne: 72 uur
beoordeeld in een geselecteerde subgroep van patiënten
72 uur
Therapietrouw tijdens de vastenperiode van de Ramadan
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verandering van bezoek 3 (pre-Ramadan bezoek) naar eindpunt in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van bezoek 3 (elk moment van week 4 tot dag 1 voor aanvang van de ramadan) tot bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de ramadan) (minimaal 4,5 week tot maximaal 12 weken)
Eindpunt wordt gedefinieerd als de meting van bezoek 4 (post-Ramadan) of de laatste waarneming verkregen tijdens of na Ramadan, voorafgaand aan of bij het starten van noodmedicatie
Van bezoek 3 (elk moment van week 4 tot dag 1 voor aanvang van de ramadan) tot bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de ramadan) (minimaal 4,5 week tot maximaal 12 weken)
Aantal ongeplande bezoeken aan zorgverlener
Tijdsspanne: Van bezoek 3 (elk moment van week 4 tot dag 1 voor aanvang van de ramadan) tot bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de ramadan) (minimaal 4,5 week tot maximaal 12 weken)
Van bezoek 3 (elk moment van week 4 tot dag 1 voor aanvang van de ramadan) tot bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de ramadan) (minimaal 4,5 week tot maximaal 12 weken)
Aantal dagen gevast tijdens de vastenperiode van de Ramadan
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, stopzetting vanwege bijwerkingen, sterfgevallen of laboratoriumafwijkingen als beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn voor bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de Ramadan) (minimaal 12,5 weken tot maximaal 30 weken)
Basislijn voor bezoek 4 (binnen 4 weken na de vastenperiode van de Ramadan) (minimaal 12,5 weken tot maximaal 30 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren