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维格列汀与格列齐特作为二甲双胍双重治疗斋月期间禁食的穆斯林 2 型糖尿病患者的比较 (STEADFAST)

2013年10月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项双盲、双模拟、随机、多中心研究，以评估维格列汀与格列齐特与二甲双胍联合治疗斋月期间禁食的穆斯林 2 型糖尿病患者的耐受性和疗效概况

评估与格列齐特相比维格列汀与二甲双胍联合用于斋月期间禁食的 2 型糖尿病穆斯林患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

557

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、1819
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、俄罗斯联邦、344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • Novartis Investigative Site
  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang、East Java、印度尼西亚、65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya、East Java、印度尼西亚、60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang、Sumatera Barat、印度尼西亚、25127
        • Novartis Investigative Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、埃及、11566
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、德国、86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、德国、32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck、德国、37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、德国、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine、德国、38527
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis、德国、66740
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、659164
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯、40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Diskapi / Ankara、火鸡、06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras、火鸡、46050
        • Novartis Investigative Site
  • 科威特
      • Kuwait、科威特、1180
        • Novartis Investigative Site
  • 突尼斯
      • Monastir、突尼斯、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse、突尼斯、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、突尼斯
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、突尼斯、1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis、Tunisie、突尼斯、1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax、Tunisie、突尼斯、3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis、Tunisie、突尼斯、1007
        • Novartis Investigative Site
  • 约旦
      • Amman、约旦、11196
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、英国、B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton、英国、BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Ceuta、西班牙、51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla、西班牙、52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、Cataluña、西班牙、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt、Cataluña、西班牙、17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet、Cataluña、西班牙、08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、Cataluña、西班牙、08500
        • Novartis Investigative Site
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru、Kelantan、马来西亚、16150
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh、黎巴嫩、470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊 2 型糖尿病
  • 计划在斋月期间禁食
  • 联合使用二甲双胍和磺酰脲类药物 (SU) 至少 12 周且第 1 次就诊时 HbA1c ≤8.5%
  • 第 1 次就诊前接受磺脲类药物治疗少于 3 年
  • 第 1 次就诊时体重指数 (BMI) ≥22 且 ≤45 kg/m2

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
  • 正在服用二甲双胍和 SU 成分以外的任何其他抗糖尿病药物（口服或注射）的患者。
  • 无法遵守研究程序或药物。

“其他协议定义的包含/排除标准可能适用”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维格列汀+安慰剂加格列齐特
维格列汀片剂将以 50mg 每天两次（bid）给药。 格列齐特胶囊的安慰剂将以与之前的磺酰脲类药物相同的剂量给药，剂量仅为 80 毫克的倍数（80-320 毫克/天）。 患者将以每天 1500-2500 毫克的剂量继续他们的开放标签二甲双胍治疗。
药品：维格列汀
将指导患者每天两次以 50 mg 的固定剂量服用维格列汀片剂（双盲疗法）
其他名称：
  • 加尔维斯
药品：二甲双胍
双臂患者将以开放标签的方式每天服用 1500 毫克至 2500 毫克的二甲双胍
药品：格列齐特安慰剂
将指导患者服用格列齐特匹配的安慰剂胶囊，剂量与之前的磺酰脲类药物相同，剂量仅为 80 毫克的倍数（双盲治疗）
有源比较器：格列齐特+安慰剂至维格列汀
格列齐特胶囊将以 80 毫克（80-320 毫克/天）的倍数给药，剂量相当于之前的磺脲类药物剂量，除非研究者酌情决定可以将其滴定到下一个可用剂量（如果 HbA1c 高于 7.5 %)。 维格列汀片剂的安慰剂将以 50 毫克每天两次（bid）给药。 患者将以每天 1500-2500 毫克的剂量继续他们的开放标签二甲双胍治疗。
药品：二甲双胍
双臂患者将以开放标签的方式每天服用 1500 毫克至 2500 毫克的二甲双胍
药品：格列齐特
将指导患者服用格列齐特胶囊，剂量与之前的磺酰脲类药物相同，剂量仅为 80 毫克的倍数（双盲疗法）
药品：维格列汀安慰剂
将指导患者每天两次以 50 mg 的固定剂量服用与安慰剂相匹配的维格列汀片剂（双盲疗法）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在斋月禁食期间经历至少一次低血糖事件 (HE) 的患者百分比以测试优效性
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 未增加（≤ 0.3%）且未发生低血糖事件 (HE) 的患者百分比
大体时间：访问 3（从斋月开始前的第 -4 周到第 -1 天的任何时间）到访问 4（斋月禁食期后 4 周内）（最少 4.5 周到最多 12 周）的 HbA1c； HE 的 1 个月（斋月）
访问 3（从斋月开始前的第 -4 周到第 -1 天的任何时间）到访问 4（斋月禁食期后 4 周内）（最少 4.5 周到最多 12 周）的 HbA1c； HE 的 1 个月（斋月）
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到终点的变化
大体时间：访问 4 的基线（斋月禁食期后 4 周内）（最短 12.5 周至最长 30 周）
终点定义为第 4 次就诊（斋月后）测量值或在斋月期间或之后、救援药物开始之前或之时获得的最后一次观察结果
访问 4 的基线（斋月禁食期后 4 周内）（最短 12.5 周至最长 30 周）
从访问 3（斋月前访问）到糖化血红蛋白 (HbA1c) 终点的变化
大体时间：第 3 次访问（从斋月开始前第 4 周到第 1 天的任何时间）到第 4 次访问（斋月禁食期后 4 周内）（最短 4.5 周到最长 12 周）
终点定义为第 4 次就诊（斋月后）测量值或在斋月期间或之后、救援药物开始之前或之时获得的最后一次观察结果
第 3 次访问（从斋月开始前第 4 周到第 1 天的任何时间）到第 4 次访问（斋月禁食期后 4 周内）（最短 4.5 周到最长 12 周）
在斋月禁食期间经历严重低血糖事件的患者比例
大体时间：1个月
1个月
血糖波动的平均振幅 (MAGE) 用于测量白天的葡萄糖波动
大体时间：72小时
在选定的患者亚组中进行评估
72小时
斋月禁食期间的治疗依从性
大体时间：1个月
1个月
从访问 3（斋月前访问）到体重终点的变化
大体时间：从第 3 次访问（斋月开始前第 4 周到第 1 天的任何时间）到第 4 次访问（斋月禁食期后 4 周内）（最短 4.5 周到最长 12 周）
终点定义为第 4 次就诊（斋月后）测量值或在斋月期间或之后、救援药物开始之前或之时获得的最后一次观察结果
从第 3 次访问（斋月开始前第 4 周到第 1 天的任何时间）到第 4 次访问（斋月禁食期后 4 周内）（最短 4.5 周到最长 12 周）
计划外就诊医疗保健专业人员的次数
大体时间：从第 3 次访问（斋月开始前第 4 周到第 1 天的任何时间）到第 4 次访问（斋月禁食期后 4 周内）（最短 4.5 周到最长 12 周）
从第 3 次访问（斋月开始前第 4 周到第 1 天的任何时间）到第 4 次访问（斋月禁食期后 4 周内）（最短 4.5 周到最长 12 周）
斋月禁食期间的禁食天数
大体时间：1个月
1个月
发生治疗紧急不良事件 (AE)、严重 AE、因 AE、死亡或实验室异常作为安全性和耐受性评估而停药的患者人数
大体时间：访问 4 的基线（斋月禁食后 4 周内）（最短 12.5 周至最长 30 周）
访问 4 的基线（斋月禁食后 4 周内）（最短 12.5 周至最长 30 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月24日

首次发布 (估计)

2013年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月16日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (EudraCT编号)

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