A vildagliptin a gliklaziddal összehasonlítva metforminnal végzett kettős terápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő muszlim betegeknél, akik böjtölnek a ramadán alatt (STEADFAST)
2013. október 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Kettős vak, dupla ál, randomizált, többközpontú vizsgálat a vildagliptin tolerálhatósági és hatékonysági profiljának felmérésére, összehasonlítva a gliklaziddal metforminnal végzett kettős terápiaként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő muzulmán betegeknél, akik böjtölnek a ramadán alatt
A vildagliptin értékelése a gliklaziddal összehasonlítva, metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő muzulmán betegeknél, akik a ramadán idején éheznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
557
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 1819
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B8 3Sw
- Novartis Investigative Site
-
Bolton, Egyesült Királyság, BL4 0JR
- Novartis Investigative Site
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság, W6 7HY
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21131
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10220
- Novartis Investigative Site
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Novartis Investigative Site
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonézia, 65111
- Novartis Investigative Site
-
Surabaya, East Java, Indonézia, 60286
- Novartis Investigative Site
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonézia, 25127
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia, 11196
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvait, 1180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
Hazmieh, Libanon, 470
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kelantan
-
Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Németország, 86159
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32549
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10997
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Németország, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Németország, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Németország, 32584
- Novartis Investigative Site
-
Meine, Németország, 38527
- Novartis Investigative Site
-
München, Németország, 80339
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Németország, 66740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Novartis Investigative Site
-
Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344000
- Novartis Investigative Site
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344718
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Diskapi / Ankara, Pulyka, 06770
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Pulyka, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Pulyka, 35380
- Novartis Investigative Site
-
Kahramanmaras, Pulyka, 46050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ceuta, Spanyolország, 51002
- Novartis Investigative Site
-
Melilla, Spanyolország, 52005
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Málaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Girona, Cataluña, Spanyolország, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Salt, Cataluña, Spanyolország, 17190
- Novartis Investigative Site
-
Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spanyolország, 08923
- Novartis Investigative Site
-
Vic, Cataluña, Spanyolország, 08500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Szaud-Arábia, 40145
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11426
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 440080
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 545025
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 659164
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Sousse, Tunézia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunézia
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunézia, 1007
- Novartis Investigative Site
-
-
Tunisie
-
Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunézia, 1002
- Novartis Investigative Site
-
Sfax, Tunisie, Tunézia, 3029
- Novartis Investigative Site
-
Tunis, Tunisie, Tunézia, 1007
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Tervezze meg a böjtöt a ramadán idején
- Metformin és szulfonilurea (SU) kombinációjával kezelték legalább 12 hétig, és a HbA1c ≤8,5% volt az 1. látogatáson
- Szulfonilurea-kezelésben részesült kevesebb mint 3 évig az 1. látogatás előtt
- Testtömegindex (BMI) ≥22 és ≤45 kg/m2 az 1. látogatáskor
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Betegek, akik a metforminon és az SU-komponensen kívül bármilyen más cukorbetegség elleni gyógyszert szednek (szájon át vagy injekcióban).
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy a gyógyszereket.
"A protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók"
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vildagliptin + placebo a gliklazidhoz
A Vildagliptin tablettát naponta kétszer 50 mg-os adagban kell beadni (bid).
A placebót a Gliclazide kapszulára a korábbi szulfonilureával egyenértékű dózisban adják, csak 80 mg többszörösében (80-320 mg/nap).
A betegek a nyílt elrendezésű metformin-terápiát napi 1500-2500 mg közötti dózissal folytatják.
|
A betegeket arra kell utasítani, hogy a Vildagliptin tablettát fix, napi kétszer 50 mg-os adagban szedjék (kettős vak terápia).
Más nevek:
Mindkét karban lévő betegek napi 1500-2500 mg metformint kapnak, nyílt módszerrel.
A betegeket arra utasítják, hogy a Gliclazide-hoz illő placebo kapszulákat a korábbi szulfonilureával egyenértékű dózisban vegyék be, csak 80 mg többszörösében (kettős vak terápia).
|
|
Aktív összehasonlító: Gliklazid + placebo a vildagliptinhez
A Gliclazide kapszulákat 80 mg (80-320 mg/nap) többszörösében adják be, a korábbi szulfonilurea adaggal egyenértékű dózisban, kivéve, ha a vizsgáló belátása szerint fel lehet titrálni a következő elérhető adagra (ha a HbA1c magasabb, mint 7,5 %).
A placebót és a Vildagliptin tablettát naponta kétszer 50 mg-os adagban (bid) adják.
A betegek a nyílt elrendezésű metformin-terápiát napi 1500-2500 mg közötti dózissal folytatják.
|
Mindkét karban lévő betegek napi 1500-2500 mg metformint kapnak, nyílt módszerrel.
A betegeket arra utasítják, hogy a Gliclazide kapszulát a korábbi szulfonilureával egyenértékű dózisban, csak 80 mg többszörösében szedjék (kettős vak terápia).
A betegeket arra utasítják, hogy a Vildagliptinhez illő placebo tablettát fix, napi kétszer 50 mg-os adagban vegyenek be (kettős vak terápia).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább egy hipoglikémiás eseményt (HE) tapasztaltak a ramadán böjt időszakában, hogy teszteljék a felsőbbrendűséget
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem emelkedett a HbA1c (≤ 0,3%), és nem fordult elő hipoglikémiás esemény (HE)
Időkeret: a 3. látogatás (bármikor a -4. héttől a -1. napig a ramadán kezdete előtt) a 4. látogatásig (a ramadánt követő 4 héten belüli böjt időszakon belül) (minimum 4,5 héttől maximum 12 hétig) a HbA1c-re; és 1 hónapig (ramadán) a felsőoktatási betegek esetében
|
a 3. látogatás (bármikor a -4. héttől a -1. napig a ramadán kezdete előtt) a 4. látogatásig (a ramadánt követő 4 héten belüli böjt időszakon belül) (minimum 4,5 héttől maximum 12 hétig) a HbA1c-re; és 1 hónapig (ramadán) a felsőoktatási betegek esetében
|
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: a 4. látogatás alapértéke (a ramadánt követő 4 héten belül) (legalább 12,5 héttől maximum 30 hétig)
|
A végpont a 4. látogatás (ramadán utáni) mérése vagy a ramadán alatt vagy után, a mentőgyógykezelés megkezdése előtt vagy annak megkezdésekor kapott utolsó megfigyelés.
|
a 4. látogatás alapértéke (a ramadánt követő 4 héten belül) (legalább 12,5 héttől maximum 30 hétig)
|
|
Változás a 3. látogatásról (ramadán előtti vizit) a glikozilált hemoglobin (HbA1c) végpontjára
Időkeret: a 3. látogatás (a ramadán kezdete előtti 4. héttől az 1. napig bármikor) a 4. látogatásig (a ramadán utáni 4 héten belüli böjt időszakon belül) (legalább 4,5 héttől maximum 12 hétig)
|
A végpont a 4. látogatás (ramadán utáni) mérése vagy a ramadán alatt vagy után, a mentőgyógykezelés megkezdése előtt vagy annak megkezdésekor kapott utolsó megfigyelés.
|
a 3. látogatás (a ramadán kezdete előtti 4. héttől az 1. napig bármikor) a 4. látogatásig (a ramadán utáni 4 héten belüli böjt időszakon belül) (legalább 4,5 héttől maximum 12 hétig)
|
|
A ramadán böjt időszakában súlyos hipoglikémiás eseményeket tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
a glikémiás eltérések átlagos amplitúdója (MAGE) a glükóz ingadozásának mérésére a nap folyamán
Időkeret: 72 óra
|
a betegek egy kiválasztott alcsoportjában értékelték
|
72 óra
|
|
A kezelés betartása a ramadán böjt időszakában
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Változás a 3. látogatásról (ramadán előtti látogatás) a testtömeg végpontjára
Időkeret: A 3. látogatástól (a 4. héttől a ramadán kezdete előtti 1. napig bármikor) a 4. látogatásig (a ramadán utáni 4 héten belüli böjt időszaka) (legalább 4,5 héttől maximum 12 hétig)
|
A végpont a 4. látogatás (ramadán utáni) mérése vagy a ramadán alatt vagy után, a mentőgyógykezelés megkezdése előtt vagy annak megkezdésekor kapott utolsó megfigyelés.
|
A 3. látogatástól (a 4. héttől a ramadán kezdete előtti 1. napig bármikor) a 4. látogatásig (a ramadán utáni 4 héten belüli böjt időszaka) (legalább 4,5 héttől maximum 12 hétig)
|
|
Az egészségügyi szakembernél tett előre nem tervezett látogatások száma
Időkeret: A 3. látogatástól (a 4. héttől a ramadán kezdete előtti 1. napig bármikor) a 4. látogatásig (a ramadán utáni 4 héten belüli böjt időszaka) (legalább 4,5 héttől maximum 12 hétig)
|
A 3. látogatástól (a 4. héttől a ramadán kezdete előtti 1. napig bármikor) a 4. látogatásig (a ramadán utáni 4 héten belüli böjt időszaka) (legalább 4,5 héttől maximum 12 hétig)
|
|
|
A böjtölt napok száma a ramadán böjt időszakában
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások, a nemkívánatos események miatti abbahagyás, halálesetek vagy laboratóriumi eltérések miatti betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléseként
Időkeret: A 4. látogatás alapértéke (a ramadánt követő 4 héten belüli böjt időszakon belül) (legalább 12,5 héttől maximum 30 hétig)
|
A 4. látogatás alapértéke (a ramadánt követő 4 héten belüli böjt időszakon belül) (legalább 12,5 héttől maximum 30 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Gliklazid
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLAF237A2411
- 2011-005499-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .