Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vildagliptin jämfört med gliclazid som dubbelterapi med metformin hos muslimska patienter med typ 2-diabetes fasta under ramadan (STEADFAST)

16 oktober 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma tolerabilitets- och effektprofilen för Vildagliptin jämfört med gliclazid som dubbelterapi med metformin hos muslimska patienter med typ 2-diabetes fastande under Ramadan

För att utvärdera vildagliptin jämfört med gliclazid, givet i kombination med metformin till muslimska patienter med typ 2-diabetes fastande under ramadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

557

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Förenade arabemiraten
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Diskapi / Ankara, Kalkon, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Kalkon, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ryska Federationen, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Ceuta, Spanien, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Spanien, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spanien, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannien, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Storbritannien, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisien
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisien, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunisien, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunisien, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunisien, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Tyskland, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad typ 2-diabetesdiagnos
  • Planerar att fasta under Ramadan
  • Behandlas med en kombination av metformin och en sulfonureid (SU) i minst 12 veckor och HbA1c ≤8,5 % vid besök 1
  • Att ta en sulfonylureabehandling i mindre än 3 år före besök 1
  • Body mass index (BMI) ≥22 och ≤45 kg/m2 vid besök 1

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
  • Patienter som tar något annat läkemedel mot diabetes (oralt eller injektion) förutom metformin och en SU-komponent.
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna eller medicinerna.

"Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vildagliptin + placebo till Gliclazide
Vildagliptin tabletter kommer att ges med 50 mg två gånger dagligen (bud). Placebo till Gliclazide kapslar kommer att ges i en dos som motsvarar tidigare sulfonylurea i multipler av endast 80 mg (80-320 mg/dag). Patienterna kommer att fortsätta sin öppna metforminbehandling med doser mellan 1500-2500 mg dagligen.
Läkemedel: Vildagliptin
Patienterna kommer att instrueras att ta Vildagliptin tabletter i en fast dos på 50 mg två gånger dagligen (dubbelblindbehandling)
Andra namn:
  • Galvus
Läkemedel: Metformin
Patienter i båda armarna kommer att ta Metformin i en dos mellan 1500mg-2500mg per dag, på ett öppet sätt
Läkemedel: Placebo mot Gliclazide
Patienterna kommer att instrueras att ta de Gliclazide-matchande placebokapslarna i en dos som motsvarar tidigare sulfonylurea i multipler av endast 80 mg (dubbelblindbehandling)
Aktiv komparator: Gliclazid + placebo till Vildagliptin
Gliclazidkapslar kommer att ges i multipler av 80 mg (80-320 mg/dag) i en dos som motsvarar tidigare dos av sulfonylurea, såvida den inte enligt utredarens bedömning kan titreras upp till nästa tillgängliga dos (om HbA1c är högre än 7,5) %). Placebo till Vildagliptin tabletter kommer att ges med 50 mg två gånger dagligen (bud). Patienterna kommer att fortsätta sin öppna metforminbehandling med doser mellan 1500-2500 mg dagligen.
Läkemedel: Metformin
Patienter i båda armarna kommer att ta Metformin i en dos mellan 1500mg-2500mg per dag, på ett öppet sätt
Läkemedel: Gliclazid
Patienterna kommer att instrueras att ta Gliclazide-kapslar i en dos som motsvarar tidigare sulfonylurea i multipler av endast 80 mg (dubbelblindbehandling)
Läkemedel: Placebo till Vildagliptin
Patienterna kommer att instrueras att ta Vildagliptin-matchande placebotabletter i en fast dos på 50 mg två gånger dagligen (dubbelblindbehandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som upplever minst en hypoglykemisk händelse (HE) under fasteperioden Ramadan för att testa överlägsenhet
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan en ökning av HbA1c (≤ 0,3%) och utan hypoglykemiska händelser (HE)
Tidsram: besök 3 (när som helst från vecka -4 till dag -1 före start av Ramadan) för att besöka 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 4,5 veckor till maximalt 12 veckor) för HbA1c; och under 1 månad (Ramadan) för högskolor
besök 3 (när som helst från vecka -4 till dag -1 före start av Ramadan) för att besöka 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 4,5 veckor till maximalt 12 veckor) för HbA1c; och under 1 månad (Ramadan) för högskolor
Förändring från baslinje till slutpunkt i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: baslinje för besök 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 12,5 veckor till maximalt 30 veckor)
Endpoint definieras som besök 4-mätningen (post-ramadan) eller den sista observationen som erhölls under eller efter ramadan, före eller vid påbörjandet av räddningsmedicinering
baslinje för besök 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 12,5 veckor till maximalt 30 veckor)
Ändring från besök 3 (besök före Ramadan) till slutpunkt i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: besök 3 (när som helst från vecka 4 till dag 1 innan Ramadan börjar) för att besöka 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 4,5 veckor till högst 12 veckor)
Endpoint definieras som besök 4-mätningen (post-ramadan) eller den sista observationen som erhölls under eller efter ramadan, före eller vid påbörjandet av räddningsmedicinering
besök 3 (när som helst från vecka 4 till dag 1 innan Ramadan börjar) för att besöka 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 4,5 veckor till högst 12 veckor)
Andel patienter som upplever allvarliga hypoglykemiska händelser under fasteperioden Ramadan
Tidsram: 1 månad
1 månad
genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner (MAGE) för att mäta glukosfluktuationer under dagen
Tidsram: 72 timmar
bedöms i en utvald undergrupp av patienter
72 timmar
Behandlingsefterlevnad under fasteperioden Ramadan
Tidsram: 1 månad
1 månad
Ändra från besök 3 (besök före Ramadan) till slutpunkt i kroppsvikt
Tidsram: Från besök 3 (när som helst från vecka-4 till dag-1 före start av Ramadan) till besök 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 4,5 veckor till maximalt 12 veckor)
Endpoint definieras som besök 4-mätningen (post-ramadan) eller den sista observationen som erhölls under eller efter ramadan, före eller vid påbörjandet av räddningsmedicinering
Från besök 3 (när som helst från vecka-4 till dag-1 före start av Ramadan) till besök 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 4,5 veckor till maximalt 12 veckor)
Antal oplanerade besök hos sjukvårdspersonal
Tidsram: Från besök 3 (när som helst från vecka-4 till dag-1 före start av Ramadan) till besök 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 4,5 veckor till maximalt 12 veckor)
Från besök 3 (när som helst från vecka-4 till dag-1 före start av Ramadan) till besök 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 4,5 veckor till maximalt 12 veckor)
Antal fastade dagar under fasteperioden Ramadan
Tidsram: 1 månad
1 månad
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar, utsättning på grund av biverkningar, dödsfall eller laboratorieavvikelser som bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje för besök 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 12,5 veckor till maximalt 30 veckor)
Baslinje för besök 4 (inom 4 veckor efter fasteperioden efter Ramadan) (minst 12,5 veckor till maximalt 30 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2012

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera