라마단 기간 동안 금식하는 제2형 당뇨병이 있는 무슬림 환자에서 메트포르민과의 이중 요법으로 빌다글립틴과 글리클라지드를 비교 (STEADFAST)
2013년 10월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
라마단 기간 동안 단식 중인 제2형 당뇨병 무슬림 환자에서 메트포르민을 병용하는 이중 요법으로서 글리클라지드와 비교하여 빌다글립틴의 내약성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 다기관 연구
라마단 기간 동안 금식한 제2형 당뇨병이 있는 무슬림 환자에게 메트포르민과 병용 투여한 빌다글립틴을 글리클라지드와 비교하여 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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557
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 1819
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Augsburg, 독일, 86150
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Augsburg, 독일, 86159
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Bad Oeynhausen, 독일, 32549
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Berlin, 독일, 10997
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Dortmund, 독일, 44137
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Einbeck, 독일, 37574
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Loehne, 독일, 32584
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Meine, 독일, 38527
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München, 독일, 80339
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Saarlouis, 독일, 66740
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063
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Penza, 러시아 연방, 440026
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Rostov on Don, 러시아 연방, 344000
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344718
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Saratov, 러시아 연방, 410012
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
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St.- Petersburg, 러시아 연방, 199034
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Ufa, 러시아 연방, 450000
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Beirut, 레바논, 1107 2020
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Beirut, 레바논
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Hazmieh, 레바논, 470
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Saida, 레바논
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kelantan
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Kota Bahru, Kelantan, 말레이시아, 16150
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Dammam, 사우디 아라비아, 40145
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
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Ceuta, 스페인, 51002
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Melilla, 스페인, 52005
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, 스페인, 29010
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08001
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Girona, Cataluña, 스페인, 17007
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Salt, Cataluña, 스페인, 17190
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Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, 스페인, 08923
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Vic, Cataluña, 스페인, 08500
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Singapore, 싱가포르, 440080
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Singapore, 싱가포르, 545025
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Singapore, 싱가포르, 659164
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Dubai, 아랍 에미리트
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Birmingham, 영국, B15 2TT
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Birmingham, 영국, B8 3Sw
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Bolton, 영국, BL4 0JR
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Derby, 영국, DE22 3NE
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London, 영국, W6 7HY
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
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Amman, 요르단, 11196
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Alexandria, 이집트, 21131
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Cairo, 이집트, 11566
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Jakarta, 인도네시아, 10220
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Jakarta, 인도네시아, 10430
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East Java
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Malang, East Java, 인도네시아, 65111
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
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Sumatera Barat
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Padang, Sumatera Barat, 인도네시아, 25127
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Diskapi / Ankara, 칠면조, 06770
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Istanbul, 칠면조, 34304
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Izmir, 칠면조, 35380
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Kahramanmaras, 칠면조, 46050
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Kuwait, 쿠웨이트, 1180
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Monastir, 튀니지, 5000
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Sousse, 튀니지, 4000
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Tunis, 튀니지
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Tunis, 튀니지, 1007
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Tunisie
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Le Belvedere - Tunis, Tunisie, 튀니지, 1002
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Sfax, Tunisie, 튀니지, 3029
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Tunis, Tunisie, 튀니지, 1007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 확정
- 라마단 기간 동안 금식 계획
- 최소 12주 동안 메트포르민과 설포닐우레아(SU)의 병용 치료 및 방문 1에서 HbA1c ≤8.5%
- 방문 1 이전에 3년 미만 동안 술포닐우레아 치료를 받음
- 방문 1에서 체질량 지수(BMI) ≥22 및 ≤45kg/m2
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 메트포르민 및 SU 성분 이외의 다른 당뇨병 치료제(경구 또는 주사)를 복용 중인 환자.
- 연구 절차 또는 약물을 준수할 수 없음.
"다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빌다글립틴 + 글리클라지드에 위약
Vildagliptin 정제는 1일 2회 50mg으로 제공됩니다(입찰).
Gliclazide 캡슐에 대한 위약은 이전 설포닐우레아와 동일한 용량으로 80mg의 배수로만 투여됩니다(80-320mg/일).
환자는 매일 1500~2500mg의 용량으로 오픈 라벨 메트포르민 요법을 계속할 것입니다.
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환자는 1일 2회 50mg의 고정 용량으로 빌다글립틴 정제를 복용하도록 지시받게 됩니다(이중 맹검 요법).
다른 이름들:
양쪽 팔의 환자는 오픈 라벨 방식으로 하루 1500mg-2500mg 사이의 용량으로 메트포르민을 복용합니다.
환자는 Gliclazide 일치 위약 캡슐을 이전 설포닐우레아와 동일한 용량으로 80mg의 배수로만 복용하도록 지시받게 됩니다(이중 맹검 요법).
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활성 비교기: 빌다글립틴에 글리클라지드 + 위약
Gliclazide 캡슐은 연구자의 재량에 따라 다음 사용 가능한 용량으로 상향 조정될 수 있는 경우(HbA1c가 7.5보다 높은 경우)가 아닌 한 이전 설포닐우레아 용량과 동등한 용량으로 80mg(80-320mg/일)의 배수로 제공됩니다. %).
위약 대 빌다글립틴 정제는 1일 2회 50mg으로 제공됩니다(입찰).
환자는 매일 1500~2500mg의 용량으로 오픈 라벨 메트포르민 요법을 계속할 것입니다.
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양쪽 팔의 환자는 오픈 라벨 방식으로 하루 1500mg-2500mg 사이의 용량으로 메트포르민을 복용합니다.
환자는 이전 설포닐우레아와 동일한 용량의 Gliclazide 캡슐을 80mg의 배수로만 복용하도록 지시받게 됩니다(이중 맹검 요법).
환자는 매일 2회 50mg의 고정 용량으로 빌다글립틴 매칭 위약 정제를 복용하도록 지시받을 것입니다(이중 맹검 요법).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우월성을 테스트하기 위해 라마단 금식 기간 동안 적어도 한 번 저혈당증 이벤트(HE)를 경험한 환자의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c(≤ 0.3%)의 증가가 없고 저혈당 사건(HE)이 없는 환자의 비율
기간: HbA1c에 대해 방문 3(라마단 시작 전 -4주부터 -1일까지 언제든지) 방문 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)(최소 4.5주 내지 최대 12주); HE의 경우 1개월(라마단) 동안
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HbA1c에 대해 방문 3(라마단 시작 전 -4주부터 -1일까지 언제든지) 방문 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)(최소 4.5주 내지 최대 12주); HE의 경우 1개월(라마단) 동안
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 4를 방문하기 위한 기준선(라마단 금식 기간 후 4주 이내)(최소 12.5주에서 최대 30주)
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종점은 방문 4(라마단 이후) 측정 또는 라마단 동안 또는 이후, 구조 약물의 시작 전 또는 시작 시 얻은 마지막 관찰로 정의됩니다.
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4를 방문하기 위한 기준선(라마단 금식 기간 후 4주 이내)(최소 12.5주에서 최대 30주)
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방문 3(라마단 방문 전 방문)에서 당화 헤모글로빈(HbA1c)의 종점으로의 변화
기간: 방문 3(라마단 시작 전 4주에서 1일까지 언제든지) 방문 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)(최소 4.5주에서 최대 12주)
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종점은 방문 4(라마단 이후) 측정 또는 라마단 동안 또는 이후, 구조 약물의 시작 전 또는 시작 시 얻은 마지막 관찰로 정의됩니다.
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방문 3(라마단 시작 전 4주에서 1일까지 언제든지) 방문 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)(최소 4.5주에서 최대 12주)
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라마단 금식 기간 동안 심각한 저혈당을 경험한 환자의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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하루 동안의 포도당 변동을 측정하기 위한 평균 혈당 변동 폭(MAGE)
기간: 72시간
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환자의 선택된 하위 그룹에서 평가
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72시간
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라마단 금식 기간 동안 치료 순응도
기간: 1 개월
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1 개월
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방문 3(라마단 방문 전 방문)에서 체중의 종점까지의 변화
기간: 방문 3(라마단 시작 전 4주부터 1일까지)에서 방문 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)까지(최소 4.5주에서 최대 12주)
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종점은 방문 4(라마단 이후) 측정 또는 라마단 동안 또는 이후, 구조 약물의 시작 전 또는 시작 시 얻은 마지막 관찰로 정의됩니다.
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방문 3(라마단 시작 전 4주부터 1일까지)에서 방문 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)까지(최소 4.5주에서 최대 12주)
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예정되지 않은 의료 전문가 방문 횟수
기간: 방문 3(라마단 시작 전 4주부터 1일까지)에서 방문 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)까지(최소 4.5주에서 최대 12주)
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방문 3(라마단 시작 전 4주부터 1일까지)에서 방문 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)까지(최소 4.5주에서 최대 12주)
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라마단 금식 기간 동안 금식한 일수
기간: 1 개월
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1 개월
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안전성 및 내약성 평가로서 치료 응급 부작용(AE), 심각한 AE, AE로 인한 중단, 사망 또는 검사실 이상이 있는 환자의 수
기간: 방문 기준 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)(최소 12.5주에서 최대 30주)
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방문 기준 4(라마단 금식 기간 후 4주 이내)(최소 12.5주에서 최대 30주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
빌다글립틴에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음
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Lahore General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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PNS Hafeez - Naval Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next Generation모집하지 않고 적극적으로