Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vildagliptin sammenlignet med gliclazid som dobbeltterapi med metformin hos muslimske pasienter med type 2-diabetes fastende under ramadan (STEADFAST)

16. oktober 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, multisenterstudie for å vurdere tolerabilitets- og effektivitetsprofilen til Vildagliptin sammenlignet med gliclazid som dobbeltterapi med metformin hos muslimske pasienter med type 2-diabetes fastende under Ramadan

For å evaluere vildagliptin sammenlignet med gliclazid, gitt i kombinasjon med metformin hos muslimske pasienter med type 2 diabetes fastende under Ramadan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • De forente arabiske emirater
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Ceuta, Spania, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Spania, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Spania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spania, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spania, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spania, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Storbritannia, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunisia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Diskapi / Ankara, Tyrkia, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Tyrkia, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Tyskland, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet type 2 diabetes diagnose
  • Planlegg å faste under Ramadan
  • Behandlet med en kombinasjon av metformin og en sulfonylurea (SU) i minst 12 uker og HbA1c ≤8,5 % ved besøk 1
  • Tar en sulfonylureabehandling i mindre enn 3 år før besøk 1
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥22 og ≤45 kg/m2 ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
  • Pasienter som tar andre antidiabetesmedisiner (oral eller injeksjon) enn metformin og en SU-komponent.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrene eller medisiner.

"Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin + placebo til Gliclazide
Vildagliptin tabletter gis 50 mg to ganger daglig (bud). Placebo til Gliclazide kapsler vil gis i en tilsvarende dose som tidligere sulfonylurea i multipler på kun 80 mg (80-320 mg/dag). Pasientene vil fortsette sin åpne metforminbehandling med doser mellom 1500-2500 mg daglig.
Legemiddel: Vildagliptin
Pasienter vil bli bedt om å ta Vildagliptin-tabletter i en fast dose på 50 mg to ganger daglig (dobbelblindbehandling)
Andre navn:
  • Galvus
Legemiddel: Metformin
Pasienter i begge armer vil ta Metformin i en dose mellom 1500mg-2500mg per dag, på en åpen måte
Legemiddel: Placebo til Gliclazide
Pasienter vil bli bedt om å ta Gliclazide-matchende placebo-kapsler i en tilsvarende dose som tidligere sulfonylurea i multipler på kun 80 mg (dobbelblindbehandling)
Aktiv komparator: Gliclazid + placebo til Vildagliptin
Gliclazid-kapsler vil bli gitt i multipler på 80 mg (80-320 mg/dag) i en dose som tilsvarer tidligere sulfonylurea-dose, med mindre den etter utrederens skjønn kan bli opptitrert til neste tilgjengelige dose (hvis HbA1c er høyere enn 7,5) %). Placebo til Vildagliptin tabletter vil bli gitt med 50 mg to ganger daglig (bud). Pasientene vil fortsette sin åpne metforminbehandling med doser mellom 1500-2500 mg daglig.
Legemiddel: Metformin
Pasienter i begge armer vil ta Metformin i en dose mellom 1500mg-2500mg per dag, på en åpen måte
Legemiddel: Gliclazid
Pasienter vil bli bedt om å ta Gliclazide-kapsler i en tilsvarende dose som tidligere sulfonylurea i multipler på kun 80 mg (dobbelblindbehandling)
Legemiddel: Placebo til Vildagliptin
Pasienter vil bli bedt om å ta Vildagliptin-matchende placebotabletter i en fast dose på 50 mg to ganger daglig (dobbelblindbehandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opplever minst én hypoglykemisk hendelse (HE) under fasteperioden i Ramadan for å teste overlegenhet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten en økning i HbA1c (≤ 0,3%) og uten hypoglykemiske hendelser (HE)
Tidsramme: besøk 3 (når som helst fra uke -4 til dag -1 før start av Ramadan) for å besøke 4 (innen 4 uker etter fasteperioden etter Ramadan) (minimum 4,5 uker til maksimalt 12 uker) for HbA1c; og i løpet av 1 måned (Ramadan) for HEer
besøk 3 (når som helst fra uke -4 til dag -1 før start av Ramadan) for å besøke 4 (innen 4 uker etter fasteperioden etter Ramadan) (minimum 4,5 uker til maksimalt 12 uker) for HbA1c; og i løpet av 1 måned (Ramadan) for HEer
Endring fra baseline til endepunkt i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline for besøk 4 (innen 4 uker etter fasteperioden etter Ramadan) (minimum 12,5 uker til maksimalt 30 uker)
Endepunkt er definert som besøk 4 (post-Ramadan) målingen eller den siste observasjonen oppnådd under eller etter Ramadan, før eller ved oppstart av redningsmedisinering
baseline for besøk 4 (innen 4 uker etter fasteperioden etter Ramadan) (minimum 12,5 uker til maksimalt 30 uker)
Endring fra besøk 3 (besøk før Ramadan) til endepunkt i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: besøk 3 (når som helst fra uke-4 til dag-1 før start av Ramadan) for å besøke 4 (innen 4 uker etter Ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uker til maksimalt 12 uker)
Endepunkt er definert som besøk 4 (post-Ramadan) målingen eller den siste observasjonen oppnådd under eller etter Ramadan, før eller ved oppstart av redningsmedisinering
besøk 3 (når som helst fra uke-4 til dag-1 før start av Ramadan) for å besøke 4 (innen 4 uker etter Ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uker til maksimalt 12 uker)
Andel pasienter som opplever alvorlige hypoglykemiske hendelser under fasteperioden i Ramadan
Tidsramme: 1 måned
1 måned
gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) for å måle glukosesvingninger i løpet av dagen
Tidsramme: 72 timer
vurdert i en utvalgt undergruppe av pasienter
72 timer
Overholdelse av behandling under fasteperioden i Ramadan
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Bytt fra besøk 3 (besøk før Ramadan) til endepunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Fra besøk 3 (når som helst fra uke-4 til dag-1 før start av Ramadan) til besøk 4 (innen 4 uker etter Ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uker til maksimalt 12 uker)
Endepunkt er definert som besøk 4 (post-Ramadan) målingen eller den siste observasjonen oppnådd under eller etter Ramadan, før eller ved oppstart av redningsmedisinering
Fra besøk 3 (når som helst fra uke-4 til dag-1 før start av Ramadan) til besøk 4 (innen 4 uker etter Ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uker til maksimalt 12 uker)
Antall uplanlagte besøk til helsepersonell
Tidsramme: Fra besøk 3 (når som helst fra uke-4 til dag-1 før start av Ramadan) til besøk 4 (innen 4 uker etter Ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uker til maksimalt 12 uker)
Fra besøk 3 (når som helst fra uke-4 til dag-1 før start av Ramadan) til besøk 4 (innen 4 uker etter Ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uker til maksimalt 12 uker)
Antall dager fastet under fasteperioden Ramadan
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige AE, seponering på grunn av AE, dødsfall eller laboratorieavvik som vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 4 (innen 4 uker etter fasteperioden etter Ramadan) (minimum 12,5 uker til maksimalt 30 uker)
Grunnlinje for besøk 4 (innen 4 uker etter fasteperioden etter Ramadan) (minimum 12,5 uker til maksimalt 30 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere