Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vildagliptin rispetto a gliclazide come duplice terapia con metformina in pazienti musulmani con diabete di tipo 2 a digiuno durante il Ramadan (STEADFAST)

16 ottobre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, multicentrico per valutare il profilo di tollerabilità ed efficacia di Vildagliptin rispetto a Gliclazide come doppia terapia con metformina in pazienti musulmani con diabete di tipo 2 a digiuno durante il Ramadan

Valutare vildagliptin rispetto a gliclazide, somministrato in combinazione con metformina in pazienti musulmani con diabete di tipo 2 a digiuno durante il Ramadan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federazione Russa, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Germania, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Germania, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Ceuta, Spagna, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Spagna, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spagna, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spagna, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spagna, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Diskapi / Ankara, Tacchino, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Tacchino, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunisia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 2
  • Pianifica di digiunare durante il Ramadan
  • Trattata con una combinazione di metformina e una Sulfonilurea (SU) per almeno 12 settimane e HbA1c ≤8,5% alla Visita 1
  • Assunzione di un trattamento con sulfanilurea per meno di 3 anni prima della Visita 1
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥22 e ≤45 kg/m2 alla Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
  • Pazienti che stanno assumendo qualsiasi altro farmaco antidiabetico (orale o per iniezione) diverso dalla metformina e da un componente SU.
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio o i farmaci.

"Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin + placebo a Gliclazide
Le compresse di Vildagliptin verranno somministrate a 50 mg due volte al giorno (offerta). Le capsule da placebo a Gliclazide verranno somministrate a una dose equivalente alla precedente sulfonilurea in multipli di soli 80 mg (80-320 mg/giorno). I pazienti continueranno la loro terapia con metformina in aperto al dosaggio tra 1500-2500 mg al giorno.
Droga: Vildagliptin
I pazienti verranno istruiti a prendere le compresse di Vildagliptin a una dose fissa di 50 mg due volte al giorno (terapia in doppio cieco)
Altri nomi:
  • Galvus
Droga: Metformina
I pazienti in entrambi i bracci assumeranno metformina a una dose compresa tra 1500 mg e 2500 mg al giorno, in modalità open label
Droga: Placebo a Gliclazide
I pazienti verranno istruiti a prendere le capsule placebo corrispondenti a Gliclazide a una dose equivalente alla precedente sulfonilurea solo in multipli di 80 mg (terapia in doppio cieco)
Comparatore attivo: Gliclazide + placebo a Vildagliptin
Le capsule di gliclazide verranno somministrate in multipli di 80 mg (80-320 mg/giorno) a una dose equivalente alla precedente dose di sulfanilurea, a meno che, a discrezione dello sperimentatore, non possa essere titolata alla successiva dose disponibile (se HbA1c è superiore a 7,5 %). Le compresse da placebo a Vildagliptin verranno somministrate a 50 mg due volte al giorno (offerta). I pazienti continueranno la loro terapia con metformina in aperto al dosaggio tra 1500-2500 mg al giorno.
Droga: Metformina
I pazienti in entrambi i bracci assumeranno metformina a una dose compresa tra 1500 mg e 2500 mg al giorno, in modalità open label
Droga: Gliclazide
I pazienti verranno istruiti a prendere le capsule di Gliclazide a una dose equivalente alla precedente sulfonilurea solo in multipli di 80 mg (terapia in doppio cieco)
Droga: Placebo a Vildagliptin
I pazienti verranno istruiti a prendere Vildagliptin compresse corrispondenti al placebo a una dose fissa di 50 mg due volte al giorno (terapia in doppio cieco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato almeno un evento ipoglicemico (HE) durante il periodo di digiuno del Ramadan per testare la superiorità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza aumento di HbA1c (≤ 0,3%) e senza eventi ipoglicemici (HE)
Lasso di tempo: visita 3 (in qualsiasi momento dalla settimana -4 al giorno -1 prima dell'inizio del Ramadan) alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 4,5 settimane a un massimo di 12 settimane) per HbA1c; e durante 1 mese (Ramadan) per gli HE
visita 3 (in qualsiasi momento dalla settimana -4 al giorno -1 prima dell'inizio del Ramadan) alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 4,5 settimane a un massimo di 12 settimane) per HbA1c; e durante 1 mese (Ramadan) per gli HE
Variazione dal basale all'endpoint dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: basale alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 12,5 settimane a un massimo di 30 settimane)
L'endpoint è definito come la misurazione della visita 4 (post-Ramadan) o l'ultima osservazione ottenuta durante o dopo il Ramadan, prima o all'inizio della terapia di soccorso
basale alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 12,5 settimane a un massimo di 30 settimane)
Passaggio dalla visita 3 (visita pre-Ramadan) all'endpoint dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: visita 3 (in qualsiasi momento dalla settimana 4 al giorno 1 prima dell'inizio del Ramadan) alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 4,5 settimane a un massimo di 12 settimane)
L'endpoint è definito come la misurazione della visita 4 (post-Ramadan) o l'ultima osservazione ottenuta durante o dopo il Ramadan, prima o all'inizio della terapia di soccorso
visita 3 (in qualsiasi momento dalla settimana 4 al giorno 1 prima dell'inizio del Ramadan) alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 4,5 settimane a un massimo di 12 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno avuto eventi ipoglicemici gravi durante il periodo di digiuno del Ramadan
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE) per misurare le fluttuazioni del glucosio durante il giorno
Lasso di tempo: 72 ore
valutato in un sottogruppo selezionato di pazienti
72 ore
Aderenza al trattamento durante il periodo di digiuno del Ramadan
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Modifica dalla visita 3 (visita pre-Ramadan) all'endpoint del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla visita 3 (in qualsiasi momento dalla settimana 4 al giorno 1 prima dell'inizio del Ramadan) alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 4,5 settimane a un massimo di 12 settimane)
L'endpoint è definito come la misurazione della visita 4 (post-Ramadan) o l'ultima osservazione ottenuta durante o dopo il Ramadan, prima o all'inizio della terapia di soccorso
Dalla visita 3 (in qualsiasi momento dalla settimana 4 al giorno 1 prima dell'inizio del Ramadan) alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 4,5 settimane a un massimo di 12 settimane)
Numero di visite non programmate all'operatore sanitario
Lasso di tempo: Dalla visita 3 (in qualsiasi momento dalla settimana 4 al giorno 1 prima dell'inizio del Ramadan) alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 4,5 settimane a un massimo di 12 settimane)
Dalla visita 3 (in qualsiasi momento dalla settimana 4 al giorno 1 prima dell'inizio del Ramadan) alla visita 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 4,5 settimane a un massimo di 12 settimane)
Numero di giorni di digiuno durante il periodo di digiuno del Ramadan
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi, interruzione dovuta a eventi avversi, decessi o anomalie di laboratorio come valutazione di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale per visitare 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 12,5 settimane a un massimo di 30 settimane)
Basale per visitare 4 (entro 4 settimane dopo il periodo di digiuno del Ramadan) (da un minimo di 12,5 settimane a un massimo di 30 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vildagliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi