Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wildagliptyny z gliklazydem w podwójnej terapii z metforminą u muzułmańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 na czczo podczas ramadanu (STEADFAST)

16 października 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę profilu tolerancji i skuteczności wildagliptyny w porównaniu z gliklazydem w terapii podwójnej z metforminą u muzułmańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 na czczo podczas ramadanu

Ocena wildagliptyny w porównaniu z gliklazydem podawanym w skojarzeniu z metforminą u muzułmańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 na czczo w okresie ramadanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

557

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Ceuta, Hiszpania, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Hiszpania, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Hiszpania, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Hiszpania, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonezja, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonezja, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Diskapi / Ankara, Indyk, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Indyk, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Liban, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malezja, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Niemcy, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Niemcy, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunezja, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunezja, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunezja, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2
  • Zaplanuj post podczas Ramadanu
  • Leczenie skojarzone metforminą i sulfonylomocznikiem (SU) przez co najmniej 12 tygodni i HbA1c ≤8,5% podczas wizyty 1
  • Przyjmowanie leczenia sulfonylomocznikiem przez mniej niż 3 lata przed Wizytą 1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥22 i ≤45 kg/m2 podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakikolwiek inny lek przeciwcukrzycowy (doustnie lub w zastrzykach) inny niż metformina i składnik SU.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub leków.

„Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wildagliptyna + placebo na gliklazyd
Tabletki z wildagliptyną będą podawane w dawce 50 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę). Kapsułki placebo i gliklazydu będą podawane w dawce równoważnej poprzedniej dawce sulfonylomocznika, tylko w wielokrotnościach 80 mg (80-320 mg/dobę). Pacjenci będą kontynuować otwarte leczenie metforminą w dawce między 1500-2500 mg na dobę.
Lek: Wildagliptyna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali tabletki Wildagliptyny w ustalonej dawce 50 mg dwa razy na dobę (terapia z podwójnie ślepą próbą).
Inne nazwy:
  • Galvus
Lek: Metformina
Pacjenci w obu ramionach będą przyjmować metforminę w dawce od 1500 mg do 2500 mg na dobę, w sposób otwarty
Lek: Placebo na gliklazyd
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali kapsułki placebo odpowiadające gliklazydowi w dawce równoważnej poprzedniej dawce sulfonylomocznika tylko w wielokrotnościach 80 mg (terapia z podwójnie ślepą próbą)
Aktywny komparator: Gliklazyd + placebo do wildagliptyny
Kapsułki gliklazydu będą podawane w dawce wielokrotności 80 mg (80-320 mg/dobę) w dawce równoważnej poprzedniej dawce sulfonylomocznika, chyba że według uznania badacza można ją zwiększyć do następnej dostępnej dawki (jeśli HbA1c jest wyższe niż 7,5 %). Tabletki placebo i wildagliptyny będą podawane w dawce 50 mg dwa razy dziennie (bid). Pacjenci będą kontynuować otwarte leczenie metforminą w dawce między 1500-2500 mg na dobę.
Lek: Metformina
Pacjenci w obu ramionach będą przyjmować metforminę w dawce od 1500 mg do 2500 mg na dobę, w sposób otwarty
Lek: Gliklazyd
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali kapsułki gliklazydu w dawce równoważnej poprzedniej dawce sulfonylomocznika tylko w wielokrotnościach 80 mg (terapia z podwójnie ślepą próbą)
Lek: Placebo na wildagliptynę
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali tabletki odpowiadające placebo wildagliptyny w ustalonej dawce 50 mg dwa razy na dobę (terapia z podwójnie ślepą próbą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii (HE) podczas okresu postu Ramadan, w celu sprawdzenia wyższości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez wzrostu HbA1c (≤ 0,3%) i bez zdarzeń hipoglikemicznych (HE)
Ramy czasowe: wizyta 3 (od -4 tygodnia do dnia -1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 4,5 tygodnia do maksymalnie 12 tygodni) dla HbA1c; oraz w ciągu 1 miesiąca (Ramadan) dla HE
wizyta 3 (od -4 tygodnia do dnia -1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 4,5 tygodnia do maksymalnie 12 tygodni) dla HbA1c; oraz w ciągu 1 miesiąca (Ramadan) dla HE
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 12,5 tygodnia do maksimum 30 tygodni)
Punkt końcowy definiuje się jako pomiar podczas wizyty 4 (po Ramadanie) lub ostatnią obserwację uzyskaną w trakcie lub po Ramadanie, przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia ratunkowego
punkt wyjściowy do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 12,5 tygodnia do maksimum 30 tygodni)
Zmiana od wizyty 3 (wizyta przed ramadanem) do punktu końcowego w hemoglobinie glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: wizyta 3 (od 4 tygodnia do 1 dnia przed rozpoczęciem Ramadanu) wizyta 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 4,5 tygodnia do maksymalnie 12 tygodni)
Punkt końcowy definiuje się jako pomiar podczas wizyty 4 (po Ramadanie) lub ostatnią obserwację uzyskaną w trakcie lub po Ramadanie, przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia ratunkowego
wizyta 3 (od 4 tygodnia do 1 dnia przed rozpoczęciem Ramadanu) wizyta 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 4,5 tygodnia do maksymalnie 12 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii podczas postu Ramadanu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
średnia amplituda skoków glikemii (MAGE) do pomiaru wahań poziomu glukozy w ciągu dnia
Ramy czasowe: 72 godziny
oceniane w wybranej podgrupie pacjentów
72 godziny
Przestrzeganie leczenia w okresie postu Ramadan
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana masy ciała od wizyty 3 (wizyta przed ramadanem) do punktu końcowego
Ramy czasowe: Od wizyty 3 (w dowolnym momencie od tygodnia 4 do dnia 1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni postu po Ramadanie) (minimum 4,5 tygodnia do maksimum 12 tygodni)
Punkt końcowy definiuje się jako pomiar podczas wizyty 4 (po Ramadanie) lub ostatnią obserwację uzyskaną w trakcie lub po Ramadanie, przed lub w momencie rozpoczęcia leczenia ratunkowego
Od wizyty 3 (w dowolnym momencie od tygodnia 4 do dnia 1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni postu po Ramadanie) (minimum 4,5 tygodnia do maksimum 12 tygodni)
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza
Ramy czasowe: Od wizyty 3 (w dowolnym momencie od tygodnia 4 do dnia 1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni postu po Ramadanie) (minimum 4,5 tygodnia do maksimum 12 tygodni)
Od wizyty 3 (w dowolnym momencie od tygodnia 4 do dnia 1 przed rozpoczęciem Ramadanu) do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni postu po Ramadanie) (minimum 4,5 tygodnia do maksimum 12 tygodni)
Liczba dni postu w okresie postu Ramadan
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, zgony lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 12,5 tygodnia do maksimum 30 tygodni)
Punkt wyjściowy do wizyty 4 (w ciągu 4 tygodni po okresie postu Ramadan) (minimum 12,5 tygodnia do maksimum 30 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj