Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вилдаглиптин по сравнению с гликлазидом в качестве двойной терапии с метформином у пациентов-мусульман с диабетом 2 типа, постящихся во время Рамадана (STEADFAST)

16 октября 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке профиля переносимости и эффективности вилдаглиптина по сравнению с гликлазидом в качестве двойной терапии с метформином у пациентов-мусульман с диабетом 2 типа, постящихся во время Рамадана

Оценить вилдаглиптин по сравнению с гликлазидом, назначаемым в комбинации с метформином у пациентов-мусульман с диабетом 2 типа, постящихся во время Рамадана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Германия, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Германия, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Германия, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Египет, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Индонезия, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Индонезия, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Ceuta, Испания, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Испания, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Испания, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Испания, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Испания, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Ливан, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Тунис
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Тунис, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Тунис, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Тунис, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Тунис, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Diskapi / Ankara, Турция, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Турция, 46050
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз диабета 2 типа
  • Планируйте пост во время Рамадана
  • Лечение комбинацией метформина и сульфонилмочевины (SU) в течение не менее 12 недель и HbA1c ≤8,5% на визите 1.
  • Прием сульфонилмочевины в течение менее 3 лет до визита 1
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥22 и ≤45 кг/м2 на визите 1

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
  • Пациенты, которые принимают любой другой противодиабетический препарат (пероральный или инъекционный), кроме метформина и компонента СМ.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или лекарства.

«Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилдаглиптин + плацебо вместо гликлазида
Таблетки вилдаглиптина назначают по 50 мг два раза в день (2 раза в день). Капсулы плацебо для гликлазида будут даваться в дозе, эквивалентной предыдущей дозе сульфонилмочевины, кратной только 80 мг (80-320 мг/день). Пациенты продолжат открытую терапию метформином в дозе 1500-2500 мг в сутки.
Лекарство: Вилдаглиптин
Пациенты будут проинструктированы принимать таблетки вилдаглиптина в фиксированной дозе 50 мг два раза в день (двойная слепая терапия).
Другие имена:
  • Гальвус
Лекарство: Метформин
Пациенты обеих групп будут принимать метформин в дозе от 1500 мг до 2500 мг в день открытым способом.
Лекарство: Плацебо вместо гликлазида
Пациенты будут проинструктированы принимать капсулы плацебо, соответствующие гликлазиду, в дозе, эквивалентной предыдущей дозе сульфонилмочевины, кратной только 80 мг (двойная слепая терапия).
Активный компаратор: Гликлазид + плацебо к вилдаглиптину
Капсулы гликлазида будут назначаться в дозе, кратной 80 мг (80–320 мг/сут), в дозе, эквивалентной предыдущей дозе сульфонилмочевины, если только по усмотрению исследователя ее нельзя будет титровать до следующей доступной дозы (если HbA1c выше 7,5). %). Таблетки плацебо для вилдаглиптина будут даваться по 50 мг два раза в день (2 раза в день). Пациенты продолжат открытую терапию метформином в дозе 1500-2500 мг в сутки.
Лекарство: Метформин
Пациенты обеих групп будут принимать метформин в дозе от 1500 мг до 2500 мг в день открытым способом.
Лекарство: Гликлазид
Пациенты будут проинструктированы принимать капсулы гликлазида в дозе, эквивалентной предыдущей дозе сульфонилмочевины, только кратной 80 мг (двойная слепая терапия).
Лекарство: Плацебо для вилдаглиптина
Пациенты будут проинструктированы принимать вилдаглиптин в таблетках, соответствующих плацебо, в фиксированной дозе 50 мг два раза в день (двойная слепая терапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших хотя бы один эпизод гипогликемии (HE) во время периода поста в Рамадан, для проверки превосходства
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без повышения уровня HbA1c (≤ 0,3%) и без гипогликемических явлений (ГЭ)
Временное ограничение: посещение 3 (в любое время с -4 недели до дня -1 до начала Рамадана) до посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 4,5 недели до максимум 12 недель) для HbA1c; и в течение 1 месяца (Рамадан) для ГО
посещение 3 (в любое время с -4 недели до дня -1 до начала Рамадана) до посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 4,5 недели до максимум 12 недель) для HbA1c; и в течение 1 месяца (Рамадан) для ГО
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень для визита 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 12,5 недель до максимум 30 недель)
Конечная точка определяется как измерение визита 4 (после Рамадана) или последнее наблюдение, полученное во время или после Рамадана, до или в начале приема неотложной помощи.
исходный уровень для визита 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 12,5 недель до максимум 30 недель)
Изменение по сравнению с визитом 3 (посещение перед Рамаданом) до конечной точки гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: посещение 3 (в любое время с 4-й недели до 1-го дня до начала Рамадана) до посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 4,5 недели до максимума 12 недель)
Конечная точка определяется как измерение визита 4 (после Рамадана) или последнее наблюдение, полученное во время или после Рамадана, до или в начале приема неотложной помощи.
посещение 3 (в любое время с 4-й недели до 1-го дня до начала Рамадана) до посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 4,5 недели до максимума 12 недель)
Доля пациентов, перенесших тяжелые гипогликемические явления во время поста в Рамадан
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE) для измерения колебаний уровня глюкозы в течение дня
Временное ограничение: 72 часа
оценивается в выбранной подгруппе пациентов
72 часа
Соблюдение режима лечения в период поста Рамадан
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Изменение от посещения 3 (посещение до Рамадана) до конечной точки по массе тела
Временное ограничение: От посещения 3 (в любое время с 4-й недели до дня 1 до начала Рамадана) до посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 4,5 недели до максимума 12 недель)
Конечная точка определяется как измерение визита 4 (после Рамадана) или последнее наблюдение, полученное во время или после Рамадана, до или в начале приема неотложной помощи.
От посещения 3 (в любое время с 4-й недели до дня 1 до начала Рамадана) до посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 4,5 недели до максимума 12 недель)
Количество внеплановых посещений медицинского работника
Временное ограничение: От посещения 3 (в любое время с 4-й недели до дня 1 до начала Рамадана) до посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 4,5 недели до максимума 12 недель)
От посещения 3 (в любое время с 4-й недели до дня 1 до начала Рамадана) до посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста Рамадана) (минимум 4,5 недели до максимума 12 недель)
Количество дней поста в период поста Рамадан
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время лечения, серьезными НЯ, прекращением лечения из-за НЯ, смертельными исходами или лабораторными отклонениями при оценке безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Исходный уровень для посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста в Рамадан) (минимум 12,5 недель до максимум 30 недель)
Исходный уровень для посещения 4 (в течение 4 недель после периода поста в Рамадан) (минимум 12,5 недель до максимум 30 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться