Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vildagliptin ve srovnání s gliklazidem jako duální terapie s metforminem u muslimských pacientů s diabetem 2. typu nalačno během ramadánu (STEADFAST)

16. října 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě slepá, dvojitě falešná, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení profilu snášenlivosti a účinnosti vildagliptinu ve srovnání s gliklazidem jako duální terapie s metforminem u muslimských pacientů s diabetem 2. typu nalačno během ramadánu

Vyhodnotit vildagliptin ve srovnání s gliklazidem podávaným v kombinaci s metforminem u muslimských pacientů s diabetem 2. typu nalačno během ramadánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésie, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Diskapi / Ankara, Krocan, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Krocan, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Německo, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Německo, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Spojené království, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisko
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunisko, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunisko, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunisko, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Ceuta, Španělsko, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Španělsko, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Španělsko, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Španělsko, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Španělsko, 08500
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetu 2
  • Naplánujte si půst během ramadánu
  • Léčeno kombinací metforminu a sulfonylurey (SU) po dobu nejméně 12 týdnů a HbA1c ≤ 8,5 % při návštěvě 1
  • Užívání sulfonylmočoviny po dobu kratší než 3 roky před návštěvou 1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥22 a ≤45 kg/m2 při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Pacienti, kteří užívají jakýkoli jiný lék proti cukrovce (perorální nebo injekční) jiný než metformin a SU složku.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo léky.

"Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin + placebo k gliklazidu
Tablety vildagliptinu se budou podávat v dávce 50 mg dvakrát denně (nabídka). Placebo tobolky gliklazidu budou podávány v dávce ekvivalentní předchozí sulfonylmočovině pouze v násobcích 80 mg (80-320 mg/den). Pacienti budou pokračovat v otevřené léčbě metforminem v dávce mezi 1500-2500 mg denně.
Lék: Vildagliptin
Pacienti budou poučeni, aby užívali tablety Vildagliptinu ve fixní dávce 50 mg dvakrát denně (dvojitě zaslepená terapie).
Ostatní jména:
  • Galvus
Lék: Metformin
Pacienti v obou větvích budou užívat metformin v dávce mezi 1500 mg-2500 mg denně, a to způsobem otevřené etikety
Lék: Placebo ke gliklazidu
Pacienti budou poučeni, aby užívali tobolky s placebem odpovídající gliklazidu v dávce ekvivalentní předchozí sulfonylmočovině v násobcích pouze 80 mg (dvojitě zaslepená terapie)
Aktivní komparátor: Gliklazid + placebo k vildagliptinu
Tobolky gliklazidu se budou podávat v násobcích 80 mg (80-320 mg/den) v dávce ekvivalentní předchozí dávce sulfonylmočoviny, pokud dle uvážení zkoušejícího nebude možné ji titrovat na další dostupnou dávku (pokud je HbA1c vyšší než 7,5 %). Tablety placeba a vildagliptinu budou podávány v dávce 50 mg dvakrát denně (nabídka). Pacienti budou pokračovat v otevřené léčbě metforminem v dávce mezi 1500-2500 mg denně.
Lék: Metformin
Pacienti v obou větvích budou užívat metformin v dávce mezi 1500 mg-2500 mg denně, a to způsobem otevřené etikety
Lék: Gliklazid
Pacienti budou poučeni, aby užívali tobolky gliklazidu v dávce ekvivalentní předchozí sulfonylmočovině v násobcích pouze 80 mg (dvojitě zaslepená terapie)
Lék: Placebo k Vildagliptinu
Pacienti budou poučeni, aby užívali tablety Vildagliptinu s placebem ve fixní dávce 50 mg dvakrát denně (dvojitě zaslepená terapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se během období ramadánu nalačno vyskytla alespoň jedna hypoglykemická příhoda (HE), aby se otestovala převaha
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez zvýšení HbA1c (≤ 0,3 %) a bez hypoglykemických příhod (HE)
Časové okno: návštěva 3 (kdykoli od týdne -4 do dne -1 před začátkem ramadánu) až návštěva 4 (během 4 týdnů po ramadánu hladovění) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů) pro HbA1c; a po dobu 1 měsíce (ramadán) pro vysoké školy
návštěva 3 (kdykoli od týdne -4 do dne -1 před začátkem ramadánu) až návštěva 4 (během 4 týdnů po ramadánu hladovění) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů) pro HbA1c; a po dobu 1 měsíce (ramadán) pro vysoké školy
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: výchozí stav k návštěvě 4 (do 4 týdnů po ramadánu hladovění) (minimálně 12,5 týdne až maximálně 30 týdnů)
Koncový bod je definován jako měření návštěvy 4 (po ramadánu) nebo poslední pozorování získané během ramadánu nebo po něm, před nebo při zahájení záchranné medikace
výchozí stav k návštěvě 4 (do 4 týdnů po ramadánu hladovění) (minimálně 12,5 týdne až maximálně 30 týdnů)
Změna z návštěvy 3 (návštěva před ramadánem) na koncový bod v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: návštěva 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) až návštěva 4 (během 4 týdnů po ramadánu postní období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
Koncový bod je definován jako měření návštěvy 4 (po ramadánu) nebo poslední pozorování získané během ramadánu nebo po něm, před nebo při zahájení záchranné medikace
návštěva 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) až návštěva 4 (během 4 týdnů po ramadánu postní období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
Podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými příhodami během období ramadánu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) pro měření kolísání glukózy během dne
Časové okno: 72 hodin
hodnocena ve vybrané podskupině pacientů
72 hodin
Dodržování léčby během období ramadánu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna z návštěvy 3 (návštěva před Ramadánem) na koncový bod tělesné hmotnosti
Časové okno: Od návštěvy 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) do návštěvy 4 (během 4 týdnů po ramadánském postním období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
Koncový bod je definován jako měření návštěvy 4 (po ramadánu) nebo poslední pozorování získané během ramadánu nebo po něm, před nebo při zahájení záchranné medikace
Od návštěvy 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) do návštěvy 4 (během 4 týdnů po ramadánském postním období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
Počet neplánovaných návštěv u zdravotníka
Časové okno: Od návštěvy 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) do návštěvy 4 (během 4 týdnů po ramadánském postním období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
Od návštěvy 3 (kdykoli od týdne 4 do dne 1 před začátkem ramadánu) do návštěvy 4 (během 4 týdnů po ramadánském postním období) (minimálně 4,5 týdne až maximálně 12 týdnů)
Počet dní půstu během ramadánu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými AE, přerušením léčby z důvodu AE, úmrtími nebo laboratorními abnormalitami jako posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 4 (do 4 týdnů po ramadánském hladovění) (minimálně 12,5 týdne až maximálně 30 týdnů)
Výchozí stav k návštěvě 4 (do 4 týdnů po ramadánském hladovění) (minimálně 12,5 týdne až maximálně 30 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit