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Comparaison entre la vildagliptine et le gliclazide en bithérapie avec la metformine chez des patients musulmans atteints de diabète de type 2 à jeun pendant le ramadan (STEADFAST)

16 octobre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et à double insu pour évaluer le profil de tolérance et d'efficacité de la vildagliptine par rapport au gliclazide en bithérapie avec la metformine chez des patients musulmans atteints de diabète de type 2 à jeun pendant le ramadan

Évaluer la vildagliptine par rapport au gliclazide, administré en association avec la metformine chez des patients musulmans atteints de diabète de type 2 à jeun pendant le Ramadan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

557

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Allemagne, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Allemagne, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Allemagne, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Dubai, Emirats Arabes Unis
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Ceuta, Espagne, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Espagne, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Espagne, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Espagne, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Espagne, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Espagne, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésie, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésie, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Liban, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Royaume-Uni, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunisie, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunisie, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunisie, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Diskapi / Ankara, Turquie, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Turquie, 46050
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de diabète de type 2
  • Prévoyez de jeûner pendant le Ramadan
  • Traité avec une combinaison de metformine et d'une sulfonylurée (SU) pendant au moins 12 semaines et HbA1c ≤ 8,5 % à la visite 1
  • Prendre un traitement de sulfonylurée pendant moins de 3 ans avant la visite 1
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥22 et ≤45 kg/m2 à la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  • Les patients qui prennent tout autre médicament antidiabétique (oral ou injectable) autre que la metformine et un composant SU.
  • Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou aux médicaments.

"D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vildagliptine + placebo au Gliclazide
Les comprimés de vildagliptine seront administrés à raison de 50 mg deux fois par jour (bid). Les capsules de placebo à Gliclazide seront administrées à une dose équivalente à la sulfonylurée précédente en multiples de 80 mg seulement (80-320 mg/jour). Les patients poursuivront leur traitement à la metformine en ouvert à une dose comprise entre 1 500 et 2 500 mg par jour.
Médicament: Vildagliptine
Les patients seront invités à prendre les comprimés de Vildagliptine à une dose fixe de 50 mg deux fois par jour (traitement en double aveugle)
Autres noms:
  • Galvus
Médicament: Metformine
Les patients des deux bras prendront de la metformine à une dose comprise entre 1 500 mg et 2 500 mg par jour, en mode ouvert.
Médicament: Placebo contre Gliclazide
Les patients seront invités à prendre les gélules placebo correspondant au gliclazide à une dose équivalente à la sulfonylurée précédente en multiples de 80 mg uniquement (traitement en double aveugle)
Comparateur actif: Gliclazide + placebo à Vildagliptine
Les gélules de gliclazide seront administrées en multiples de 80 mg (80-320 mg/jour) à une dose équivalente à la dose précédente de sulfonylurée, à moins que, à la discrétion de l'investigateur, elle puisse être augmentée jusqu'à la prochaine dose disponible (si l'HbA1c est supérieure à 7,5 %). Les comprimés de placebo à Vildagliptin seront administrés à raison de 50 mg deux fois par jour (bid). Les patients poursuivront leur traitement à la metformine en ouvert à une dose comprise entre 1 500 et 2 500 mg par jour.
Médicament: Metformine
Les patients des deux bras prendront de la metformine à une dose comprise entre 1 500 mg et 2 500 mg par jour, en mode ouvert.
Médicament: Gliclazide
Les patients seront invités à prendre des gélules de Gliclazide à une dose équivalente à la sulfonylurée précédente en multiples de 80 mg uniquement (traitement en double aveugle)
Médicament: Placebo à la vildagliptine
Les patients seront invités à prendre des comprimés placebo correspondant à la Vildagliptine à une dose fixe de 50 mg deux fois par jour (traitement en double aveugle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant subi au moins un événement hypoglycémique (EH) pendant la période de jeûne du Ramadan pour tester la supériorité
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans augmentation de l'HbA1c (≤ 0,3 %) et sans événement hypoglycémique (EH)
Délai: visite 3 (à tout moment de la semaine -4 au jour -1 avant le début du Ramadan) à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 4,5 semaines à maximum 12 semaines) pour HbA1c ; et pendant 1 mois (Ramadan) pour les HE
visite 3 (à tout moment de la semaine -4 au jour -1 avant le début du Ramadan) à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 4,5 semaines à maximum 12 semaines) pour HbA1c ; et pendant 1 mois (Ramadan) pour les HE
Changement de la ligne de base au point final de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: de base à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 12,5 semaines à maximum 30 semaines)
Le point final est défini comme la mesure de la visite 4 (post-Ramadan) ou la dernière observation obtenue pendant ou après le Ramadan, avant ou au début du traitement de secours
de base à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 12,5 semaines à maximum 30 semaines)
Passage de la visite 3 (visite pré-Ramadan) au critère d'évaluation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: visite 3 (à tout moment de la semaine 4 au jour 1 avant le début du Ramadan) à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 4,5 semaines à maximum 12 semaines)
Le point final est défini comme la mesure de la visite 4 (post-Ramadan) ou la dernière observation obtenue pendant ou après le Ramadan, avant ou au début du traitement de secours
visite 3 (à tout moment de la semaine 4 au jour 1 avant le début du Ramadan) à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 4,5 semaines à maximum 12 semaines)
Proportion de patients subissant des épisodes d'hypoglycémie sévère pendant la période de jeûne du Ramadan
Délai: 1 mois
1 mois
amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) pour mesurer les fluctuations de glucose au cours de la journée
Délai: 72 heures
évalué dans un sous-groupe sélectionné de patients
72 heures
Observance du traitement pendant la période de jeûne du Ramadan
Délai: 1 mois
1 mois
Changement de la visite 3 (visite pré-Ramadan) au point final du poids corporel
Délai: De la visite 3 (à tout moment de la semaine 4 au jour 1 avant le début du Ramadan) à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 4,5 semaines à maximum 12 semaines)
Le point final est défini comme la mesure de la visite 4 (post-Ramadan) ou la dernière observation obtenue pendant ou après le Ramadan, avant ou au début du traitement de secours
De la visite 3 (à tout moment de la semaine 4 au jour 1 avant le début du Ramadan) à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 4,5 semaines à maximum 12 semaines)
Nombre de visites imprévues chez un professionnel de la santé
Délai: De la visite 3 (à tout moment de la semaine 4 au jour 1 avant le début du Ramadan) à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 4,5 semaines à maximum 12 semaines)
De la visite 3 (à tout moment de la semaine 4 au jour 1 avant le début du Ramadan) à la visite 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 4,5 semaines à maximum 12 semaines)
Nombre de jours de jeûne pendant la période de jeûne du Ramadan
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des EI graves, des interruptions en raison d'EI, des décès ou des anomalies de laboratoire comme évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Référence à visiter 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 12,5 semaines à maximum 30 semaines)
Référence à visiter 4 (dans les 4 semaines suivant la période de jeûne du Ramadan) (minimum 12,5 semaines à maximum 30 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2012

Première publication (Estimation)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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