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Vildagliptin im Vergleich zu Gliclazid als duale Therapie mit Metformin bei muslimischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten (STEADFAST)

16. Oktober 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und des Wirksamkeitsprofils von Vildagliptin im Vergleich zu Gliclazid als duale Therapie mit Metformin bei muslimischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten

Bewertung von Vildagliptin im Vergleich zu Gliclazid, gegeben in Kombination mit Metformin bei muslimischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die während des Ramadan fasten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Deutschland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Deutschland, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Ceuta, Spanien, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Spanien, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spanien, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Diskapi / Ankara, Truthahn, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Truthahn, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunesien, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunesien, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Typ-2-Diabetes-Diagnose
  • Planen Sie während des Ramadan zu fasten
  • Behandlung mit einer Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff (SU) für mindestens 12 Wochen und HbA1c ≤ 8,5 % bei Besuch 1
  • Einnahme einer Sulfonylharnstoff-Behandlung für weniger als 3 Jahre vor Besuch 1
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥22 und ≤45 kg/m2 bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Patienten, die andere Antidiabetes-Medikamente (oral oder injiziert) als Metformin und eine SU-Komponente einnehmen.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren oder Medikamente einzuhalten.

„Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin + Placebo zu Gliclazid
Vildagliptin-Tabletten werden mit 50 mg zweimal täglich (bid) verabreicht. Placebo zu Gliclazid-Kapseln wird in einer äquivalenten Dosis zu vorherigem Sulfonylharnstoff in Vielfachen von nur 80 mg (80-320 mg/Tag) verabreicht. Die Patienten werden ihre Open-Label-Metformin-Therapie mit einer Dosierung zwischen 1500 und 2500 mg täglich fortsetzen.
Arzneimittel: Wildagliptin
Die Patienten werden angewiesen, Vildagliptin-Tabletten in einer festen Dosis von 50 mg zweimal täglich einzunehmen (Doppelblindtherapie).
Andere Namen:
  • Galvus
Arzneimittel: Metformin
Patienten in beiden Armen nehmen Metformin in einer Dosis zwischen 1500 mg und 2500 mg pro Tag offen ein
Arzneimittel: Placebo gegen Gliclazid
Die Patienten werden angewiesen, die zu Gliclazid passenden Placebo-Kapseln in einer äquivalenten Dosis zu vorherigem Sulfonylharnstoff nur in Vielfachen von 80 mg einzunehmen (doppelblinde Therapie).
Aktiver Komparator: Gliclazid + Placebo zu Vildagliptin
Gliclazid-Kapseln werden in Vielfachen von 80 mg (80-320 mg/Tag) in einer Dosis verabreicht, die der vorherigen Sulfonylharnstoff-Dosis entspricht, es sei denn, es könnte nach Ermessen des Prüfarztes auf die nächste verfügbare Dosis hochtitriert werden (wenn der HbA1c höher als 7,5 ist). %). Placebo zu Vildagliptin-Tabletten werden mit 50 mg zweimal täglich (bid) gegeben. Die Patienten werden ihre Open-Label-Metformin-Therapie mit einer Dosierung zwischen 1500 und 2500 mg täglich fortsetzen.
Arzneimittel: Metformin
Patienten in beiden Armen nehmen Metformin in einer Dosis zwischen 1500 mg und 2500 mg pro Tag offen ein
Arzneimittel: Gliclazid
Die Patienten werden angewiesen, Gliclazid-Kapseln in einer äquivalenten Dosis zu vorherigem Sulfonylharnstoff nur in Vielfachen von 80 mg einzunehmen (doppelblinde Therapie).
Arzneimittel: Placebo gegen Vildagliptin
Die Patienten werden angewiesen, Vildagliptin mit passenden Placebo-Tabletten in einer festen Dosis von 50 mg zweimal täglich einzunehmen (Doppelblindtherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis (HE) während der Fastenzeit im Ramadan, um die Überlegenheit zu testen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Anstieg des HbA1c (≤ 0,3 %) und ohne hypoglykämische Ereignisse (HEs)
Zeitfenster: Besuch 3 (jederzeit von Woche -4 bis Tag -1 vor Beginn des Ramadan) bis Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit im Ramadan) (mindestens 4,5 Wochen bis maximal 12 Wochen) für HbA1c; und während 1 Monat (Ramadan) für HEs
Besuch 3 (jederzeit von Woche -4 bis Tag -1 vor Beginn des Ramadan) bis Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit im Ramadan) (mindestens 4,5 Wochen bis maximal 12 Wochen) für HbA1c; und während 1 Monat (Ramadan) für HEs
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline für Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit im Ramadan) (mindestens 12,5 Wochen bis maximal 30 Wochen)
Endpunkt ist definiert als die Messung bei Besuch 4 (nach dem Ramadan) oder die letzte Beobachtung, die während oder nach dem Ramadan vor oder bei Beginn der Notfallmedikation erhalten wurde
Baseline für Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit im Ramadan) (mindestens 12,5 Wochen bis maximal 30 Wochen)
Wechsel von Besuch 3 (Besuch vor dem Ramadan) zum Endpunkt in glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Besuch 3 (jederzeit von Woche 4 bis Tag 1 vor Beginn des Ramadan) bis Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit im Ramadan) (mindestens 4,5 Wochen bis maximal 12 Wochen)
Endpunkt ist definiert als die Messung bei Besuch 4 (nach dem Ramadan) oder die letzte Beobachtung, die während oder nach dem Ramadan vor oder bei Beginn der Notfallmedikation erhalten wurde
Besuch 3 (jederzeit von Woche 4 bis Tag 1 vor Beginn des Ramadan) bis Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit im Ramadan) (mindestens 4,5 Wochen bis maximal 12 Wochen)
Anteil der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen während der Fastenzeit im Ramadan
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE) zur Messung von Glukoseschwankungen während des Tages
Zeitfenster: 72 Stunden
in einer ausgewählten Untergruppe von Patienten untersucht
72 Stunden
Therapietreue während der Fastenzeit Ramadan
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wechsel von Besuch 3 (Besuch vor dem Ramadan) zum Endpunkt Körpergewicht
Zeitfenster: Von Besuch 3 (jederzeit von Woche 4 bis Tag 1 vor Beginn des Ramadan) bis Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit nach Ramadan) (mindestens 4,5 Wochen bis maximal 12 Wochen)
Endpunkt ist definiert als die Messung bei Besuch 4 (nach dem Ramadan) oder die letzte Beobachtung, die während oder nach dem Ramadan vor oder bei Beginn der Notfallmedikation erhalten wurde
Von Besuch 3 (jederzeit von Woche 4 bis Tag 1 vor Beginn des Ramadan) bis Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit nach Ramadan) (mindestens 4,5 Wochen bis maximal 12 Wochen)
Anzahl außerplanmäßiger Besuche bei medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Von Besuch 3 (jederzeit von Woche 4 bis Tag 1 vor Beginn des Ramadan) bis Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit nach Ramadan) (mindestens 4,5 Wochen bis maximal 12 Wochen)
Von Besuch 3 (jederzeit von Woche 4 bis Tag 1 vor Beginn des Ramadan) bis Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit nach Ramadan) (mindestens 4,5 Wochen bis maximal 12 Wochen)
Anzahl der während der Fastenzeit Ramadan gefasteten Tage
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs, Abbruch aufgrund von UEs, Todesfällen oder Laboranomalien zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline für Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit im Ramadan) (mindestens 12,5 Wochen bis maximal 30 Wochen)
Baseline für Besuch 4 (innerhalb von 4 Wochen nach der Fastenzeit im Ramadan) (mindestens 12,5 Wochen bis maximal 30 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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