Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptin sammenlignet med gliclazid som dobbeltterapi med metformin hos muslimske patienter med type 2-diabetes fastende under ramadanen (STEADFAST)

16. oktober 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere tolerabilitets- og effektivitetsprofilen af ​​Vildagliptin sammenlignet med gliclazid som dobbeltterapi med metformin hos muslimske patienter med type 2-diabetes fastende under ramadanen

For at evaluere vildagliptin sammenlignet med gliclazid givet i kombination med metformin til muslimske patienter med type 2-diabetes fastende under ramadanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

557

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Diskapi / Ankara, Kalkun, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Kalkun, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Libanon, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Ceuta, Spanien, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Spanien, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Spanien, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spanien, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunesien, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunesien, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Tyskland, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet type 2 diabetes diagnose
  • Planlæg at faste under ramadanen
  • Behandlet med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof (SU) i mindst 12 uger og HbA1c ≤8,5 % ved besøg 1
  • At tage en sulfonylurinstofbehandling i mindre end 3 år før besøg 1
  • Body mass index (BMI) ≥22 og ≤45 kg/m2 ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Patienter, der tager andre anti-diabetes medicin (oral eller injektion) end metformin og en SU-komponent.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller medicin.

"Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin + placebo til Gliclazide
Vildagliptin-tabletter vil blive givet på 50 mg to gange dagligt (bud). Placebo til Gliclazide kapsler vil blive givet i en dosis, der svarer til tidligere sulfonylurinstof i multipla af kun 80 mg (80-320 mg/dag). Patienterne vil fortsætte deres åbne metforminbehandling med en dosis på mellem 1500-2500 mg dagligt.
Medicin: Vildagliptin
Patienterne vil blive instrueret i at tage Vildagliptin-tabletter i en fast dosis på 50 mg to gange dagligt (dobbeltblindbehandling)
Andre navne:
  • Galvus
Medicin: Metformin
Patienter i begge arme vil tage Metformin i en dosis mellem 1500mg-2500mg dagligt på en åben etiket måde
Medicin: Placebo til Gliclazide
Patienterne vil blive instrueret i at tage de Gliclazide-matchende placebokapsler i en dosis, der svarer til tidligere sulfonylurinstof i multipla af kun 80 mg (dobbeltblindbehandling)
Aktiv komparator: Gliclazid + placebo til Vildagliptin
Gliclazid-kapsler vil blive givet i multipla af 80 mg (80-320 mg/dag) i en dosis svarende til tidligere sulfonylurinstofdosis, medmindre den efter investigators skøn kan optitreres til den næste tilgængelige dosis (hvis HbA1c er højere end 7,5) %). Placebo til Vildagliptin tabletter vil blive givet ved 50 mg to gange dagligt (bud). Patienterne vil fortsætte deres åbne metforminbehandling med en dosis på mellem 1500-2500 mg dagligt.
Medicin: Metformin
Patienter i begge arme vil tage Metformin i en dosis mellem 1500mg-2500mg dagligt på en åben etiket måde
Medicin: Gliclazid
Patienterne vil blive instrueret i at tage Gliclazide-kapsler i en dosis, der svarer til tidligere sulfonylurinstof i multipla af kun 80 mg (dobbeltblindbehandling)
Medicin: Placebo til Vildagliptin
Patienterne vil blive instrueret i at tage Vildagliptin-matchende placebotabletter i en fast dosis på 50 mg to gange dagligt (dobbeltblindbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever mindst én hypoglykæmisk hændelse (HE) under Ramadan-fasteperioden for at teste overlegenhed
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden en stigning i HbA1c (≤ 0,3%) og uden hypoglykæmiske hændelser (HE'er)
Tidsramme: besøg 3 (når som helst fra uge -4 til dag -1 før start af ramadanen) for at besøge 4 (inden for 4 uger efter Ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uger til maksimalt 12 uger) for HbA1c; og i løbet af 1 måned (Ramadan) for HE'er
besøg 3 (når som helst fra uge -4 til dag -1 før start af ramadanen) for at besøge 4 (inden for 4 uger efter Ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uger til maksimalt 12 uger) for HbA1c; og i løbet af 1 måned (Ramadan) for HE'er
Ændring fra baseline til endepunkt i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline til besøg 4 (inden for 4 uger efter Ramadan-fasteperioden) (minimum 12,5 uger til maksimalt 30 uger)
Endpoint er defineret som besøg 4 (post-Ramadan) måling eller den sidste observation opnået under eller efter ramadanen, før eller ved påbegyndelse af redningsmedicin
baseline til besøg 4 (inden for 4 uger efter Ramadan-fasteperioden) (minimum 12,5 uger til maksimalt 30 uger)
Ændring fra besøg 3 (før Ramadan-besøg) til endepunkt i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: besøg 3 (når som helst fra uge-4 til dag-1 før start af ramadanen) for at besøge 4 (inden for 4 uger efter ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uger til maksimalt 12 uger)
Endpoint er defineret som besøg 4 (post-Ramadan) måling eller den sidste observation opnået under eller efter ramadanen, før eller ved påbegyndelse af redningsmedicin
besøg 3 (når som helst fra uge-4 til dag-1 før start af ramadanen) for at besøge 4 (inden for 4 uger efter ramadan-fasteperioden) (minimum 4,5 uger til maksimalt 12 uger)
Andel af patienter, der oplever alvorlige hypoglykæmiske hændelser under fasteperioden i Ramadan
Tidsramme: 1 måned
1 måned
gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) til måling af glukoseudsving i løbet af dagen
Tidsramme: 72 timer
vurderet i en udvalgt undergruppe af patienter
72 timer
Behandlingsoverholdelse under fasteperioden Ramadan
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Skift fra besøg 3 (før Ramadan-besøg) til endepunkt i kropsvægt
Tidsramme: Fra besøg 3 (når som helst fra uge-4 til dag-1 før start af ramadanen) til besøg 4 (inden for 4 uger post-ramadan fasteperiode) (minimum 4,5 uger til maksimalt 12 uger)
Endpoint er defineret som besøg 4 (post-Ramadan) måling eller den sidste observation opnået under eller efter ramadanen, før eller ved påbegyndelse af redningsmedicin
Fra besøg 3 (når som helst fra uge-4 til dag-1 før start af ramadanen) til besøg 4 (inden for 4 uger post-ramadan fasteperiode) (minimum 4,5 uger til maksimalt 12 uger)
Antal ikke-planlagte besøg hos sundhedspersonale
Tidsramme: Fra besøg 3 (når som helst fra uge-4 til dag-1 før start af ramadanen) til besøg 4 (inden for 4 uger post-ramadan fasteperiode) (minimum 4,5 uger til maksimalt 12 uger)
Fra besøg 3 (når som helst fra uge-4 til dag-1 før start af ramadanen) til besøg 4 (inden for 4 uger post-ramadan fasteperiode) (minimum 4,5 uger til maksimalt 12 uger)
Antal fastede dage under fasteperioden Ramadan
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal patienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, seponering på grund af AE'er, dødsfald eller laboratorieabnormiteter som vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline for besøg 4 (inden for 4 uger efter Ramadan-fasteperioden) (minimum 12,5 uger til maksimalt 30 uger)
Baseline for besøg 4 (inden for 4 uger efter Ramadan-fasteperioden) (minimum 12,5 uger til maksimalt 30 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner