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Vildagliptina comparada à gliclazida como terapia dupla com metformina em pacientes muçulmanos com diabetes tipo 2 em jejum durante o Ramadã (STEADFAST)

16 de outubro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado e multicêntrico para avaliar o perfil de tolerabilidade e eficácia da vildagliptina em comparação com a gliclazida como terapia dupla com metformina em pacientes muçulmanos com diabetes tipo 2 em jejum durante o Ramadã

Avaliar a vildagliptina em comparação com a gliclazida, administrada em combinação com metformina em pacientes muçulmanos com diabetes tipo 2 em jejum durante o Ramadã.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

557

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86159
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10997
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Alemanha, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemanha, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Meine, Alemanha, 38527
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 40145
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 440080
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 545025
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 659164
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1819
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egito, 11566
        • Novartis Investigative Site
  • Emirados Árabes Unidos
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Ceuta, Espanha, 51002
        • Novartis Investigative Site
      • Melilla, Espanha, 52005
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Espanha, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Salt, Cataluña, Espanha, 17190
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Espanha, 08923
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Espanha, 08500
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350063
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federação Russa, 344000
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344718
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10220
        • Novartis Investigative Site
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonésia, 65111
        • Novartis Investigative Site
      • Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
        • Novartis Investigative Site
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésia, 25127
        • Novartis Investigative Site
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11196
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
      • Hazmieh, Líbano, 470
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Kelantan
      • Kota Bahru, Kelantan, Malásia, 16150
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Diskapi / Ankara, Peru, 06770
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35380
        • Novartis Investigative Site
      • Kahramanmaras, Peru, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B8 3Sw
        • Novartis Investigative Site
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W6 7HY
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunísia
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Tunísia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Sfax, Tunisie, Tunísia, 3029
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisie, Tunísia, 1007
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
  • Planeje jejuar durante o Ramadã
  • Tratado com uma combinação de metformina e uma Sulfonilureia (SU) por pelo menos 12 semanas e HbA1c ≤8,5% na Visita 1
  • Tomando um tratamento com sulfonilureia por menos de 3 anos antes da Visita 1
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥22 e ≤45 kg/m2 na Visita 1

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  • Pacientes que estão tomando qualquer outro medicamento antidiabético (oral ou injetável) que não seja metformina e um componente SU.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou medicamentos.

"Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vildagliptina + placebo a Gliclazida
Os comprimidos de vildagliptina serão administrados na dose de 50 mg duas vezes ao dia (bid). Placebo para cápsulas de Gliclazida será administrado em uma dose equivalente à sulfonilureia anterior em múltiplos de 80 mg apenas (80-320 mg/dia). Os pacientes continuarão sua terapia aberta com metformina na dosagem entre 1500-2500 mg por dia.
Medicamento: Vildagliptina
Os pacientes serão instruídos a tomar comprimidos de Vildagliptina em uma dose fixa de 50 mg duas vezes ao dia (terapia duplamente cega).
Outros nomes:
  • Galvus
Medicamento: Metformina
Os pacientes em ambos os braços tomarão metformina em uma dose entre 1500mg-2500mg por dia, de forma aberta
Medicamento: Placebo para Gliclazida
Os pacientes serão instruídos a tomar as cápsulas de placebo correspondentes de Gliclazida em uma dose equivalente à sulfonilureia anterior em múltiplos de 80 mg apenas (terapia duplo-cega)
Comparador Ativo: Gliclazida + placebo para Vildagliptina
As cápsulas de gliclazida serão administradas em múltiplos de 80 mg (80-320 mg/dia) em uma dose equivalente à dose anterior de sulfonilureia, a menos que, a critério do investigador, possa ser aumentada para a próxima dose disponível (se a HbA1c for superior a 7,5 %). Os comprimidos de placebo para Vildagliptina serão administrados na dose de 50 mg duas vezes ao dia (bid). Os pacientes continuarão sua terapia aberta com metformina na dosagem entre 1500-2500 mg por dia.
Medicamento: Metformina
Os pacientes em ambos os braços tomarão metformina em uma dose entre 1500mg-2500mg por dia, de forma aberta
Medicamento: Gliclazida
Os pacientes serão instruídos a tomar as cápsulas de Gliclazida em dose equivalente à sulfonilureia anterior em múltiplos de 80 mg apenas (terapia duplamente cega)
Medicamento: Placebo para Vildagliptina
Os pacientes serão instruídos a tomar os comprimidos placebo correspondentes de Vildagliptina em uma dose fixa de 50 mg duas vezes ao dia (terapia duplamente cega).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento hipoglicêmico (HE) durante o período de jejum do Ramadã para testar a superioridade
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem aumento de HbA1c (≤ 0,3%) e sem eventos hipoglicêmicos (HEs)
Prazo: visita 3 (a qualquer momento da semana -4 ao dia -1 antes do início do Ramadã) para visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas) para HbA1c; e durante 1 mês (Ramadan) para HEs
visita 3 (a qualquer momento da semana -4 ao dia -1 antes do início do Ramadã) para visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas) para HbA1c; e durante 1 mês (Ramadan) para HEs
Alteração desde a linha de base até o ponto final na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: linha de base para visitar 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 12,5 semanas a máximo de 30 semanas)
O ponto final é definido como a medição da visita 4 (pós-Ramadan) ou a última observação obtida durante ou após o Ramadan, antes ou no início da medicação de resgate
linha de base para visitar 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 12,5 semanas a máximo de 30 semanas)
Mudança da visita 3 (visita pré-Ramadan) para o ponto final na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) para visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
O ponto final é definido como a medição da visita 4 (pós-Ramadan) ou a última observação obtida durante ou após o Ramadan, antes ou no início da medicação de resgate
visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) para visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
Proporção de pacientes com eventos hipoglicêmicos graves durante o período de jejum do Ramadã
Prazo: 1 mês
1 mês
amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) para medir as flutuações da glicose durante o dia
Prazo: 72 horas
avaliados em um subgrupo selecionado de pacientes
72 horas
Adesão ao tratamento durante o período de jejum do Ramadã
Prazo: 1 mês
1 mês
Mudança da visita 3 (visita pré-Ramadan) para o ponto final no peso corporal
Prazo: Da visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) até a visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
O ponto final é definido como a medição da visita 4 (pós-Ramadan) ou a última observação obtida durante ou após o Ramadan, antes ou no início da medicação de resgate
Da visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) até a visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
Número de visitas não programadas ao profissional de saúde
Prazo: Da visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) até a visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
Da visita 3 (a qualquer momento da semana 4 ao dia 1 antes do início do Ramadã) até a visita 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 4,5 semanas a máximo de 12 semanas)
Número de dias jejuados durante o período de jejum do Ramadã
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, EAs graves, descontinuação devido a EAs, mortes ou anormalidades laboratoriais como avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para visitar 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 12,5 semanas a máximo de 30 semanas)
Linha de base para visitar 4 (dentro de 4 semanas após o período de jejum do Ramadã) (mínimo de 12,5 semanas a máximo de 30 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A2411
  • 2011-005499-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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