Vildagliptina en comparación con gliclazida como terapia dual con metformina en pacientes musulmanes con diabetes tipo 2 en ayunas durante el Ramadán (STEADFAST)
16 de octubre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio doble ciego, doble simulación, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad y el perfil de eficacia de vildagliptina en comparación con gliclazida como terapia dual con metformina en pacientes musulmanes con diabetes tipo 2 en ayunas durante el Ramadán
Evaluar vildagliptina en comparación con gliclazida, administrada en combinación con metformina en pacientes musulmanes con diabetes tipo 2 en ayunas durante el Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
557
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania, 86159
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32549
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10997
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, Alemania, 37574
- Novartis Investigative Site
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Loehne, Alemania, 32584
- Novartis Investigative Site
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Meine, Alemania, 38527
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 80339
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, Alemania, 66740
- Novartis Investigative Site
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Dammam, Arabia Saudita, 40145
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Novartis Investigative Site
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Frederiksberg, Dinamarca, 1819
- Novartis Investigative Site
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Alexandria, Egipto, 21131
- Novartis Investigative Site
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Cairo, Egipto, 11566
- Novartis Investigative Site
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Ceuta, España, 51002
- Novartis Investigative Site
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Melilla, España, 52005
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Málaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08001
- Novartis Investigative Site
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Girona, Cataluña, España, 17007
- Novartis Investigative Site
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Salt, Cataluña, España, 17190
- Novartis Investigative Site
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Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, España, 08923
- Novartis Investigative Site
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Vic, Cataluña, España, 08500
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Novartis Investigative Site
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Penza, Federación Rusa, 440026
- Novartis Investigative Site
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Rostov on Don, Federación Rusa, 344000
- Novartis Investigative Site
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344718
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Novartis Investigative Site
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St.- Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Novartis Investigative Site
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Ufa, Federación Rusa, 450000
- Novartis Investigative Site
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Jakarta, Indonesia, 10220
- Novartis Investigative Site
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Novartis Investigative Site
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East Java
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Malang, East Java, Indonesia, 65111
- Novartis Investigative Site
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- Novartis Investigative Site
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Sumatera Barat
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Padang, Sumatera Barat, Indonesia, 25127
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordán, 11196
- Novartis Investigative Site
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Kuwait, Kuwait, 1180
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano
- Novartis Investigative Site
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Hazmieh, Líbano, 470
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Kelantan
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Kota Bahru, Kelantan, Malasia, 16150
- Novartis Investigative Site
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Diskapi / Ankara, Pavo, 06770
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34093
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34304
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35380
- Novartis Investigative Site
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Kahramanmaras, Pavo, 46050
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B8 3Sw
- Novartis Investigative Site
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Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
- Novartis Investigative Site
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W6 7HY
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novartis Investigative Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 440080
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 545025
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 659164
- Novartis Investigative Site
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Monastir, Túnez, 5000
- Novartis Investigative Site
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Sousse, Túnez, 4000
- Novartis Investigative Site
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Tunis, Túnez
- Novartis Investigative Site
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Tunis, Túnez, 1007
- Novartis Investigative Site
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Tunisie
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Le Belvedere - Tunis, Tunisie, Túnez, 1002
- Novartis Investigative Site
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Sfax, Tunisie, Túnez, 3029
- Novartis Investigative Site
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Tunis, Tunisie, Túnez, 1007
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2
- Planea ayunar durante el Ramadán
- Tratado con una combinación de metformina y una sulfonilurea (SU) durante al menos 12 semanas y HbA1c ≤8,5 % en la visita 1
- Tomando un tratamiento con sulfonilurea por menos de 3 años antes de la Visita 1
- Índice de masa corporal (IMC) ≥22 y ≤45 kg/m2 en la visita 1
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
- Pacientes que estén tomando cualquier otro fármaco antidiabético (oral o inyectable) que no sea metformina y un componente SU.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o medicamentos.
"Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vildagliptina + placebo a Gliclazida
Los comprimidos de vildagliptina se administrarán a razón de 50 mg dos veces al día (oferta).
Las cápsulas de placebo a gliclazida se administrarán a una dosis equivalente a la sulfonilurea anterior en múltiplos de 80 mg solamente (80-320 mg/día).
Los pacientes continuarán su terapia abierta con metformina en dosis de entre 1500 y 2500 mg al día.
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Se indicará a los pacientes que tomen tabletas de vildagliptina en una dosis fija de 50 mg dos veces al día (terapia doble ciego)
Otros nombres:
Los pacientes en ambos brazos tomarán metformina en una dosis de entre 1500 mg y 2500 mg por día, de forma abierta
Se indicará a los pacientes que tomen las cápsulas de placebo correspondientes de Gliclazida en una dosis equivalente a la sulfonilurea anterior en múltiplos de 80 mg solamente (terapia doble ciego)
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Comparador activo: Gliclazida + placebo a Vildagliptina
Las cápsulas de gliclazida se administrarán en múltiplos de 80 mg (80-320 mg/día) a una dosis equivalente a la dosis anterior de sulfonilurea, a menos que, a criterio del investigador, se pueda aumentar la titulación a la siguiente dosis disponible (si la HbA1c es superior a 7,5). %).
Los comprimidos de placebo de vildagliptina se administrarán en dosis de 50 mg dos veces al día (oferta).
Los pacientes continuarán su terapia abierta con metformina en dosis de entre 1500 y 2500 mg al día.
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Los pacientes en ambos brazos tomarán metformina en una dosis de entre 1500 mg y 2500 mg por día, de forma abierta
Se indicará a los pacientes que tomen cápsulas de Gliclazida en una dosis equivalente a la sulfonilurea anterior en múltiplos de 80 mg solamente (terapia doble ciego)
Se indicará a los pacientes que tomen los comprimidos de placebo equivalentes de Vildagliptina a una dosis fija de 50 mg dos veces al día (terapia doble ciego).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un evento hipoglucémico (EH) durante el período de ayuno de Ramadán para probar la superioridad
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes sin aumento de HbA1c (≤ 0,3%) y sin Eventos Hipoglucémicos (EH)
Periodo de tiempo: visita 3 (en cualquier momento desde la semana -4 hasta el día -1 antes del comienzo del Ramadán) a la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas) para HbA1c; y durante 1 mes (Ramadán) para HEs
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visita 3 (en cualquier momento desde la semana -4 hasta el día -1 antes del comienzo del Ramadán) a la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas) para HbA1c; y durante 1 mes (Ramadán) para HEs
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Cambio desde el inicio hasta el final en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea de base para la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno de Ramadán) (mínimo 12,5 semanas a máximo 30 semanas)
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El criterio de valoración se define como la medición de la visita 4 (posterior al Ramadán) o la última observación obtenida durante o después del Ramadán, antes o al inicio de la medicación de rescate.
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línea de base para la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno de Ramadán) (mínimo 12,5 semanas a máximo 30 semanas)
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Cambio desde la visita 3 (visita previa al Ramadán) hasta el punto final en hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) a la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
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El criterio de valoración se define como la medición de la visita 4 (posterior al Ramadán) o la última observación obtenida durante o después del Ramadán, antes o al inicio de la medicación de rescate.
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visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) a la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
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Proporción de pacientes que experimentaron episodios hipoglucémicos graves durante el período de ayuno del Ramadán
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) para medir las fluctuaciones de glucosa durante el día
Periodo de tiempo: 72 horas
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evaluado en un subgrupo seleccionado de pacientes
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72 horas
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Adherencia al tratamiento durante el período de ayuno de Ramadán
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambio desde la visita 3 (visita previa al Ramadán) hasta el punto final en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) hasta la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
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El criterio de valoración se define como la medición de la visita 4 (posterior al Ramadán) o la última observación obtenida durante o después del Ramadán, antes o al inicio de la medicación de rescate.
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Desde la visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) hasta la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
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Número de visitas no programadas al profesional de la salud
Periodo de tiempo: Desde la visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) hasta la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
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Desde la visita 3 (en cualquier momento desde la semana 4 hasta el día 1 antes del comienzo del Ramadán) hasta la visita 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno del Ramadán) (mínimo 4,5 semanas a máximo 12 semanas)
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Número de días de ayuno durante el período de ayuno de Ramadán
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, EA graves, interrupción debido a EA, muertes o anomalías de laboratorio como evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base para visitar 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno de Ramadán) (mínimo 12,5 semanas a máximo 30 semanas)
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Línea de base para visitar 4 (dentro de las 4 semanas posteriores al período de ayuno de Ramadán) (mínimo 12,5 semanas a máximo 30 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Gliclazida
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237A2411
- 2011-005499-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .