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非活発な胎便染色児における胎便吸引症候群の発生に対する気管内吸引の役割 (ETMAS)

2014年7月9日 更新者:Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

非活発な胎便染色新生児における胎便吸引症候群の発生に対する気管内吸引の役割 - 無作為対照試験

この研究の目的は、胎便で汚れたうつ状態の乳児における胎便吸引症候群の発生に対する気管内吸引の役割を評価することです。 胎便吸引症候群 (MAS) は、胎便の吸引とその結果生じる化学性肺炎に起因すると考えられています。 胎便は子宮内の肺に吸引されることもあります。 遠位気道の胎便は、気管のみをクリアする気管内 (ET) 吸引にはアクセスできません。 さらに、肺疾患の原因として窒息・低酸素・アシドーシスを支持する証拠が増えている。 さらに、胎便で染色された新生児における ET 吸引の明確な役割がない場合、評価、挿管、および ET 吸引 (範囲: 30 秒から 1 分) で重要な時間が失われる可能性があり、蘇生のための換気の決定的なステップが遅れる可能性があります。転帰に悪影響を及ぼす可能性があるそのような赤ちゃん.胎便で染色された羊水 (MSAF) を介して生まれたうつ病の満期産新生児における MAS の発生に対する気管内吸引の影響を評価すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

分娩の約 10 ~ 15% は、分娩前後の胎便の通過によって複雑になります。胎便の子宮内通過の最も一般的な説明として、胎児仮死を伴う子宮内環境の悪化が提案されています。

呼吸の開始を伴う気管気管支樹への胎便の吸引は、胎便吸引症候群(MAS)を引き起こします。 MAS は、胸部 X 線所見が一致し、MSAF によって生まれた乳児の呼吸困難と定義されており、その症状は他の方法では説明できません。

挿管や気管吸引などの現在の介入にもかかわらず、MSAF によって生まれた乳児の 5 ~ 20% が MAS を発症すると推定されています。 これは、周産期罹患率の主要な原因を表しています。 MAS の乳児の約 50% は人工呼吸器を必要とします。 15% ~ 30% が肺の空気漏れを発症し、5% ~ 12% が死亡します。

胎便が肺損傷を引き起こすさまざまなメカニズムが提案されていますが、重要なもののいくつかは次のとおりです。

  • 気道の機械的閉塞
  • 化学性肺炎
  • 肺血管の血管収縮
  • 界面活性剤の不活化
  • 褒め言葉の活性化

臍帯の下または気管内の胎便の所見は、MASの発症と関連していることが示されています。 これにより、2000 年以前に MSAF の母親から生まれたすべての乳児に、口鼻咽頭吸引とともに気管内吸引が使用されるようになりました。

実施された多くの研究では、口鼻咽頭および気管内吸引を行った後でもMASの発生率および/または死亡率の減少は示されませんでしたが、確実な証拠がないため、この方法は継続されました。

その後、MAS の発生に対する口鼻咽頭吸引の効果がないことを示すよく行われたランダム化比較試験と系統的レビューの結果として、この慣行は 2005 年以降放棄されました。

ET 吸引は現在、機械的閉塞を緩和し、その後の化学性肺炎の発症を防ぐために上気道から胎便を除去するという考えで、胎便で染色された新生児で行われています。

胎便吸引は子宮内でも起こる可能性があり、吸引された胎便は時間の経過とともに末梢に移動するため、分娩後のET吸引が気道をきれいにする効果は明ら​​かではありません. さらに、蓄積された証拠は、肺疾患の病因における胎便の同時存在を伴う低酸素-窒息-アシドーシスの潜在的な役割を示しています。

元気のない赤ちゃんの気管内吸引の現在の実践は、今日まで体系的に評価されていません。 「吸引されたものと吸引されていないもの」の非活発な胎便染色新生児における MAS の発生率、重症度、転帰を比較した研究はありません。 さらに、手順は規定された時間内に完了するには専門知識が必要であり、声帯損傷、喉頭浮腫、手順中の外傷に続発する上気道からの出血、生後 6 か月でも持続する声の嗄声などの合併症の可能性があります。 これは習得と習得が難しいスキルであるため、専門知識の少ない人が行うと、合併症の発生率が高くなります。

上記を考慮すると、MASの予防における気管内吸引の寄与および肺疾患の重症度に対するその効果は明ら​​かではない。 したがって、この研究は、活発でない胎便で染色された新生児における気管内吸引の役割を評価する試みです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New delhi、Delhi、インド、110001
        • Kalawati Saran children's Hospital, Lady Hardinge Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間 > 37 週
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 単胎妊娠
  • 胎便で染色された羊水の存在
  • 生まれつき元気がない

除外基準:

  • 主な先天奇形
  • 同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気管内吸引なし
実験群では、胎便で染色された非活発な新生児の蘇生の初期段階では、気管内吸引は行われません。
このグループの新生児は、蘇生の最初のステップで気管内吸引なしで蘇生されます。
介入なし:気管内吸引
介入なしのグループでは、活発でない胎便で染色された新生児の蘇生の初期段階で気管内吸引が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MASの発生率およびすべての原因による死亡
時間枠:退院または死亡まで、生後6週間まで

MAS は、以下のいずれかの存在とともに、酒の胎便染色、または爪、臍帯または皮膚の染色と定義されます。

  • 生後1時間以内の呼吸困難または
  • -誤嚥性肺炎(無気肺および/または過膨張)の放射線学的証拠
退院または死亡まで、生後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素療法の期間
時間枠:退院または死亡まで、生後6週間まで
時間単位の酸素療法の期間
退院または死亡まで、生後6週間まで
Downe スコアによる呼吸困難の持続時間と重症度
時間枠:退院または死亡まで、生後6週間まで
呼吸困難の重症度はダウンのスコアを使用して評価され、パラメーターは最初の 12 時間以内は 1 時間ごとに記録され、その後、最初の 70 時間 (いずれか短い方) まで呼吸困難が持続するまで 2 時間ごとに記録され、70 時間後には 4 時間ごとに記録されます。呼吸困難。
退院または死亡まで、生後6週間まで
機械換気の必要性と期間 (時間)
時間枠:退院または死亡まで、生後6週間まで
赤ちゃんが人工呼吸器を使用するまでに記録された人工呼吸器、モード、および人工呼吸器パラメーターの合計時間
退院または死亡まで、生後6週間まで
HIE(低酸素性虚血性脳症)の病期分類
時間枠:生後2週間以内
Sarnat および Sarnat 分類システムによる
生後2週間以内
合併症の発生率
時間枠:死亡または退院まで、生後6週間まで
PPHNの発生率、臨床的に疑われる気胸、それぞれ心エコー検査および胸部X線検査によって確認された気胸、および敗血症の発生率
死亡または退院まで、生後6週間まで
入院期間
時間枠:死亡または退院まで、生後6週間まで
完了した入院期間
死亡または退院まで、生後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sushma Nangia, MBBS, MD, DM、Lady Hardinge Medical College New Delhi, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月9日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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